MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA

AGENCIA NACIONAL DE PROMOCION CIENTIFICA Y TECNOLOGICA

Convocatoria para la Presentación de Proyectos Destinados a Generar Plataformas Biotecnológicas

La Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, por intermedio del Fondo Argentino Sectorial, convoca a la Presentación de Proyectos Destinados a Generar Plataformas Biotecnológicas. Este llamado tiene como finalidad financiar parcialmente proyectos que tengan como meta generar plataformas tecnológicas que posibiliten la producción de vacunas y proteínas recombinantes en la República Argentina.

INTRODUCCION

La convocatoria tiene como objetivo financiar parcialmente proyectos que tengan como meta producir vacunas y proteínas recombinantes utilizando tecnologías que todavía no se han desarrollado en la República Argentina o que se usan en forma muy limitada debido a la falta de infraestructura adecuada.

Se le dará prioridad a proyectos sostenibles y viables en términos técnicos y comerciales que contemplen la posibilidad de usar las plataformas tecnológicas para brindar servicios a otros actores, públicos o privados, en el campo de la biotecnología.

Beneficiarios

Se considerarán elegibles todas las instituciones públicas, privadas sin fines de lucro, centros e institutos que se dediquen a la investigación científica y tecnológica que cuenten con personería jurídica propia y empresas nacionales, ligados bajo un régimen de Consorcio Público Privado (CPP) constituido mediante instrumento público, integrado por al menos una empresa y un grupo de investigación inserto en una institución pública o privada sin fines de lucro.

Los consorcios deberán contar con capacidad profesional, técnica, de gestión y administrativa suficiente para ejecutar el proyecto y encontrarse en condiciones de aportar los recursos de contraparte estipulados en las bases de la presente convocatoria.

Proyectos Elegibles

Se considerarán elegibles proyectos que tengan como meta generar plataformas tecnológicas que hagan posible que en un futuro cercano se puedan producir en la Argentina vacunas y proteínas recombinantes utilizando tecnologías que todavía no se han desarrollado en el territorio nacional o que se usan en forma muy limitada debido a la falta de infraestructura adecuada.

Financiación

El costo total del proyecto no podrá exceder la suma de pesos treinta y ocho millones ($38.000.000).

Los recursos del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) administrados en el marco de la presente convocatoria consistirán en aportes no reintegrables de hasta pesos veintiséis millones seiscientos mil ($26.600.000) por proyecto.

Los fondos de contraparte deberán ser igual o mayor al treinta por ciento (30%) del costo total del proyecto.

También se contempla la posibilidad de otorgar préstamos a las empresas que conformen el consorcio con fondos propios de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (en adelante "La Agencia").

Presentación de Proyectos

Las bases y formularios de la convocatoria podrán retirarse en la sede de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (Agencia-FONARSEC) Viamonte 340, piso 1, solicitarse por correo electrónico a: fsbio2010@mincyt.gov.ar, o desde la página Web de la Agencia (1).

La presentación de los proyectos deberá efectuarse on-line, a través del sistema de presentación de proyectos, cargar vía Internet desde el sitio de la Agencia, y mediante sobre cerrado, en cuyo frente se escribirá la dirección citada y la leyenda "FSBio-2010".

Dentro del mismo se incluirán dos juegos completos de los formularios y de la documentación anexa, firmados en todas sus páginas.

La información presentada por el sistema y en papel deberá ser coincidente.

La presentación de los proyectos y de la documentación complementaria deberá realizarse en la Agencia-FONARSEC, Viamonte 340, piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Las presentaciones que se realicen por correo deberán tener matasellos de correo con fecha anterior al 30 abril de 2010.

Consultas

Las consultas podrán efectuarse por teléfono al número: 4891-8944 (y líneas rotativas), o a través del correo electrónico: a fonarsec@mincyt.gob.ar.

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(1) http://www.agencia.gov.ar/.

BASES DE LA CONVOCATORIA

FONDO SECTORIAL DE BIOTECNOLOGIA

FSBIO-2010

La Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, a través del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC), convoca a consorcios público-privados constituidos o a constituirse para la presentación de proyectos destinados a generar plataformas biotecnológicas que posibiliten la producción nacional de vacunas y proteínas recombinantes para ser utilizadas en el área de salud humana.

OBJETIVO

La convocatoria tiene como objetivo financiar parcialmente proyectos que tengan como meta generar plataformas tecnológicas que hagan posible que en un futuro cercano se puedan producir en la República Argentina vacunas y proteínas recombinantes utilizando tecnologías que todavía no se han desarrollado en el territorio nacional o que se usan en forma muy limitada debido a la falta de infraestructura adecuada.

Se le dará prioridad a proyectos sostenibles y viables en términos técnicos y comerciales que contemplen la posibilidad de usar las plataformas tecnológicas para brindar servicios a otros actores, públicos o privados, en el campo de la biotecnología

A través de la presente convocatoria se prevé:

Fortalecer espacios de desarrollo y producción de vacunas y proteínas para salud humana que permita superar el déficit que la República Argentina presenta tanto en investigación y desarrollo en el área, como en términos productivos y comerciales.

Promover actividades de I+D+i de alta envergadura en el área de producción de vacunas y proteínas recombinantes para generar, adaptar y transferir conocimiento con un alto impacto en el sector productivo de bienes y servicios.

Fomentar las vinculaciones estables público-privadas, induciendo la participación de empresas en el desarrollo y el cofinanciamiento de los proyectos a ser promovidos.

Favorecer y estimular la realización de proyectos estratégicos de investigación, desarrollo y aplicación industrial que incrementen la capacidad científico-tecnológica de las empresas y los grupos de investigación en el área de biotecnología médica.

Atender necesidades productivas y/o sociales específicas -identificadas como prioritarias- a través del desarrollo y la aplicación de "productos" biotecnológicos locales destinados a la solución de problemas sanitarios.

Generar posibilidades para que el sector público y empresas del sector privado que no son parte del consorcio/s al que se le/s adjudique este subsidio tengan acceso a servicios que les faciliten el desarrollo y producción de vacunas y proteínas recombinantes para ser utilizadas en el área de salud humana.

Salvaguardia Etica, de Seguridad y Ambiental

Son de aplicación a la presente convocatoria las normas vigentes en materia de higiene, seguridad y habitabilidad que se detallan a continuación:

Ley N 19.587 y su reglamentación aprobada por Decreto N 351/79: referida a las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo. La higiene y seguridad en el trabajo comprende según esta Ley las normas técnicas y medidas sanitarias, precautorias, de tutela o de cualquier otra índole que tengan por objeto:

- Proteger la vida, preservar y mantener la integridad psicofísica de los trabajadores.

- Prevenir, reducir, eliminar o aislar los riesgos de los distintos centros o puestos de trabajo.

- Estimular y desarrollar una actitud positiva respecto de la prevención de los accidentes o enfermedades que puedan derivarse de la actividad laboral.

Resolución MTSS N 295/03: trata especificaciones técnicas sobre ergonomía, transporte manual de cargas y radiaciones.

Ley N 24557: entiende sobre riesgos del trabajo, sus ámbitos, prevenciones, contingencias, situaciones cubiertas, etc.

BENEFICIARIOS

Se considerarán elegibles todas las instituciones públicas, privadas sin fines de lucro, centros e institutos que se dediquen a la investigación científica y tecnológica que cuenten con personería jurídica propia y empresas nacionales, ligados bajo un régimen de Consorcio Público Privado (CPP) constituido mediante instrumento público, integrado por al menos una empresa y un grupo de investigación inserto en una institución pública o privada sin fines de lucro.

Los consorcios deberán contar con capacidad profesional, técnica, de gestión y administrativa suficiente para ejecutar el proyecto y encontrarse en condiciones de aportar los recursos de contraparte estipulados en las presentes bases.

El incumplimiento de las formalidades requeridas en el párrafo precedente será causal de no admisión de las propuestas presentadas.

PROYECTOS ELEGIBLES

Se considerarán elegibles proyectos que tengan como meta generar plataformas tecnológicas que hagan posible que en un futuro cercano se puedan producir en la Argentina vacunas y proteínas recombinantes utilizando tecnologías que todavía no se han desarrollado en el territorio nacional o que se usan en forma muy limitada debido a la falta de infraestructura adecuada.

FINANCIACION

El costo total del proyecto no podrá exceder la suma de pesos treinta y ocho millones ($38.000.000). Los recursos del FONARSEC administrados en el marco de la presente convocatoria consistirán en aportes no reintegrables de hasta pesos veintiséis millones seiscientos mil ($26.600.000) por proyecto (2).

Los fondos de contraparte deberán ser igual o mayor al treinta por ciento (30%) del costo total del proyecto.

También se contempla la posibilidad de otorgar préstamos a las empresas que conformen el consorcio con fondos propios de la Agencia.

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(2) Para completar el presupuesto en el sistema y en la planilla Excel, se deberá tomar el valor del dólar a $3.80 (pesos tres con ochenta centavos).

PERTINENCIA DE GASTOS

En el marco de la presente convocatoria, los aportes no reintegrables estarán dirigidos a cubrir gastos hasta la etapa de desarrollo y ensayos clínicos, pero excluye los correspondientes a la etapa de comercialización.

Los préstamos a empresas privadas participantes del consorcio público-privado podrán cubrir las etapas de escalado y producción industrial hasta la puesta en mercado del producto.

Gastos Elegibles

Serán considerados gastos elegibles para el cálculo del costo total del proyecto los siguientes:

Recursos Humanos:

- Recursos Humanos Propios: salarios y honorarios a investigadores, profesionales técnicos, operarios, etc., pertenecientes a las entidades y/o grupos que participan del Consorcio (CPP).

- Recursos Humanos Adicionales: honorarios de investigadores y/o profesionales expertos nacionales e internacionales definidos como participantes en el proyecto y operarios o técnicos requeridos en el mismo. Para el cálculo de los recursos a solicitar en este rubro se debe tomar como base la escala salarial de la institución y el tiempo real dedicado por la persona al proyecto, el cual no podrá ser inferior a cinco horas semanales (tanto para personal financiado por Agencia como por la contraparte). No se financiarán honorarios a personal de nómina de las universidades públicas/privadas y/o de las empresas del Consorcio (CPP), o a personas que perciban un salario que contemple esa actividad.

- El aporte total a este rubro no podrá ser inferior al 10% del costo total del proyecto.

Consultoría y Servicios:

- Gastos de capacitación específicos.

- Hasta el 20% del costo total del proyecto.

Becas:

- De investigación.

Viajes y Viáticos:

- Relacionados con actividades del proyecto y que sean estrictamente necesarios para la ejecución exitosa del mismo (por ejemplo: visitas a otros centros de investigación para capacitación o traer asesores para el proyecto).

- Hasta el 5% del monto del subsidio.

Materiales e Insumos:

- A ser utilizados dentro del proyecto y necesarios para su desarrollo.

- Hasta el 15% del costo total del proyecto.

Bienes de Capital:

- Hasta el 50% del costo total del proyecto.

- Instalación, montaje, adquisición de planta piloto y de producción de acuerdo con las prácticas GMP.

- Adquisición de equipos especializados estrictamente necesarios para el desarrollo del proyecto. Es importante que los investigadores verifiquen si el equipo que necesitan ya existe en otra dependencia de su universidad o centro, o en otra institución, o empresa participante del consorcio de la cual pudiese solicitarse en préstamo, alquiler o prestación de servicios técnicos.

Infraestructura:

- Adecuación de edificios existentes en atención a los requerimientos del proyecto.

- Hasta el 20% del costo total del proyecto.

Gastos de Administración:

- Hasta el 5% del aporte de contraparte.

Otros Costos:

- Solo imputable al aporte de contraparte.

- Gastos de comercialización y patentamiento derivados del proyecto (hasta el 20% del costo total del proyecto).

- Impuestos, seguros, mantenimiento, imprevistos (el total no podrá superar el 10% del aporte de contraparte).

Gastos No Elegibles (con recursos de la Agencia o de la Contraparte)

No serán considerados gastos elegibles para el cálculo del costo total del proyecto los siguientes:

Reestructuración de deudas, pago de dividendos o recuperaciones de capital ya invertidos.

Transferencia de Activos: adquisición de acciones, de participaciones en capital social u otros valores mobiliarios, etc.

Pago de cesantías.

Todo gasto innecesario o incompatible con el logro de los resultados previstos en el proyecto.

Se reconocerán gastos a ser financiados por la contraparte, a aquellos realizados a partir de la fecha de cierre de la presente convocatoria

REQUISITOS PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS

Los proyectos presentados deberán:

Ajustarse a los objetivos determinados en la presente convocatoria.

Contener la documentación e información que acredite los antecedentes de las entidades públicas, instituciones privadas sin fines de lucro y/o empresas nacionales que conforman el consorcio público-privado.

Acompañar el Contrato, Convenio o Acuerdo Constitutivo del Consorcio Público-Privado formalizado en Instrumento Público. Dicho Contrato, Convenio o Acuerdo Constitutivo deberá contener obligatoriamente:

- La denominación y domicilio de las entidades que lo suscriben, consignando el acta y la mención del órgano social que aprobó la participación contractual.

- La denominación del consorcio.

- La constitución de un domicilio especial para todos los efectos que pudieran derivarse del contrato.

- Los derechos y obligaciones de los distintos sujetos participantes, indicando asimismo, los compromisos asumidos por cada uno, debiendo estipular específicamente cuál será tratamiento que darán a los derechos de propiedad intelectual que puedan derivarse del proyecto.

- Forma y ámbito en que adoptarán las decisiones.

- Designación de un Director de Proyecto que será el encargado de la organización, dirección y coordinación de las diferentes etapas que integran el proyecto y un Responsable Administrativo que actuará a la vez de cómo representante legal ante la ANPCYT.

- Forma de confección y aprobación de los estados de situación patrimonial, atribución de resultados y rendición de cuentas.

Asegurar su sustentabilidad en el tiempo, a través de los aportes de contraparte por parte de actores a nivel local o regional (municipios, provincias), empresas y organismos de ciencia y tecnología, universidades etc., con su correspondiente participación en el consorcio.

Presentar un plan semestral y por etapas de actividades e inversiones en I+D+i, producción industrial y comercialización para un período no mayor a cuatro años y posterior al año de presentación de la solicitud del beneficio. El conjunto de actividades propuesto será evaluado en términos de mérito investigativo (antecedentes de los grupos de investigación, claridad de propósitos, conocimiento del campo de investigación, diseño institucional y del programa de I+D+i, metodologías de investigación), estrategia comercial y financiera (estudio de mercado, análisis de materias primas e insumos críticos, análisis de normativas y condicionantes a la comercialización y producción, estudios de costos e inversión, estrategias de salida y escenarios) y resultados esperados (probabilidad de éxito, utilidad potencial, aplicaciones prácticas en el sector, desarrollo de capacidades en el área propuesta).

Acompañar a la presentación del proyecto una evaluación técnica preliminar y una evaluación comercial realizadas por expertos reconocido en la temática del proyecto y que de cuenta de la viabilidad tecnológica y financiera de la propuesta.

La Agencia adicionalmente a las acciones de seguimiento que se prevén, efectuará una evaluación anual del proyecto, quedando condicionada su continuidad al grado de concreción de las metas propuestas y/o al surgimiento de nuevos factores que afecten su desarrollo.

PRESENTACION DE PROYECTOS

Las bases y formularios de la convocatoria podrán retirarse en la sede de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (Agencia-FONARSEC) Viamonte 340, piso 1, solicitarse por correo electrónico: fsbio2010@mincyt.gov.ar, o desde la página Web de la Agencia: www.agencia.gov.ar.

La presentación deberá instrumentarse a través del sistema on-line que figura en la página Web del FONARSEC (http://www.agencia.mincyt.gov.ar/spip.php?page=convocatorias_cuerpo&mostrar=180) y mediante sobre cerrado, en cuyo frente se escribirá la dirección citada y la leyenda "FSBio-2010".

Dentro del mismo se incluirán dos juegos completos de los formularios y de la documentación anexa, firmados en todas sus páginas.

La información presentada por sistema y en papel deberá ser coincidente.

La presentación de los proyectos y de la documentación complementaria deberá realizarse en la Agencia-FONARSEC, Viamonte 340, piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

La fecha límite de presentación de proyectos será el 30 de abril de 2010 a las 12 horas.

Las presentaciones que se realicen por correo deberán tener matasellos de correo con fecha anterior al 30 abril de 2010.

Documentación a presentar en el orden siguiente

Formularios de presentación y planillas de presupuesto del proyecto en castellano y una descripción de los aspectos fundamentales de la propuesta en idioma inglés para facilitar la búsqueda de evaluadores internacionales.

Plan semestral de actividades e inversiones que deberá incluir una lista de actividades con costos estimados y año aproximado en la que se estaría ejecutando.

Plan de Adquisiciones Consolidado.

El instrumento público de constitución del Consorcio Público-Privado.

Contener la documentación e información que acredite los antecedentes de las entidades públicas, instituciones privadas sin fines de lucro y/o empresas nacionales que conforman el consorcio público-privado. Las entidades públicas deberán tener autonomía legal y financiera.

Evaluación Técnica preliminar y estudio de factibilidad comercial.

ADMISIBILIDAD DE PROYECTOS

Serán considerados admitidos los proyectos que cumplan con los siguientes requisitos:

Realizar la presentación antes de la fecha y hora de cierre del llamado.

Presentar en un sobre cerrado dos juegos completos, foliados y firmados por el representante legal del consorcio en cada una de sus hojas y un CD con los formularios completos identificando en el mismo el nombre del consorcio solicitante.

Respetar los montos establecidos en las bases de la convocatoria.

Será causal de no admisión el incumplimiento de obligaciones por parte de los integrantes del consorcio, originadas en instrumentos contractuales suscriptos con la Agencia.

La admisión de los proyectos será resuelta por la Unidad de Control de Gestión y Asuntos Legales mediante el dictado de una Disposición que será notificada a los presentantes mediante correo postal y publicada en la página Web de la Agencia cuyo dominio es www.agencia.gov.ar, en un todo de acuerdo con lo establecido en la Ley N 19.549 y normas complementarias.

Dicha disposición será susceptible de ser recurrida mediante recurso de reconsideración, el que deberá ser interpuesto por escrito por el representante legal del consorcio, dentro de los diez (10) días hábiles de notificada la disposición mencionada en el párrafo precedente.

Cuando la documentación presentada resulte incompleta de acuerdo a las condiciones de admisión de proyectos y en consecuencia no sea posible su evaluación de acuerdo a los criterios de selección de proyectos, los mismos serán considerados No Admitidos o Rechazados, según sea el caso.

CRITERIOS GENERALES DE SELECCION Y EVALUACION DE PROYECTOS

Para que un proyecto pueda ser ingresado al sistema de evaluación, deberá satisfacer requisitos mínimos, de índole general, que configuran los criterios de Admisibilidad.

La evaluación de las solicitudes estará basada en:

Cada una de las propuestas se someterá a le evaluación técnico-comercial de 6 expertos de nivel internacional designados por la ANPCyT que elaborarán un dictamen particular siguiendo los criterios de evaluación anteriormente mencionados.

Los expertos se reunirán en una Comisión de Evaluación en la que a partir de los dictámenes particulares y la revisión comparativa de las propuestas realizará ajustes de lo actuado en la etapa anterior y decidirá la calificación final para cada proyecto.

Es responsabilidad de esta Comisión de Evaluación verificar el cumplimiento de las condiciones estipuladas en los procesos de evaluación, verificar la calidad, justificación y rigurosidad de los dictámenes técnicos en función de los criterios establecidos, solicitar nuevas evaluaciones en los casos que se considere necesario y finalmente elevar las recomendaciones al Directorio.

La ANPCyT no financiará proyectos que no sean ambientalmente adecuados.

ADJUDICACION

La selección final de proyectos a ser financiados es competencia del Directorio de la ANPCyT basándose para ello en las evaluaciones y dictámenes de la Comisión ad-hoc.

El Directorio emitirá una Resolución de Adjudicación con los resultados detallando los proyectos, entidades beneficiarias y montos a financiar.

RECONSIDERACIONES

El solicitante contará con la posibilidad de recurrir contra una resolución desfavorable, debiendo para ello interponer el representante legal del consorcio un recurso de reconsideración por escrito, en el que exprese los fundamentos de su desacuerdo, antes de transcurridos diez (10) días hábiles de la notificación, en un todo de acuerdo con lo establecido en la Ley N 19.549 y normas complementarias.

La ANPCyT resolverá haciendo lugar o rechazando las impugnaciones presentadas.

RESCISION

La ANPCyT podrá declarar unilateralmente la rescisión del Contrato de Promoción en caso de existir causas imputables al beneficiario, las cuales figurarán en el contrato.

El beneficiario deberá reembolsar los importes recibidos hasta la fecha de rescisión en los plazos y condiciones establecidos contractualmente.

AVISO LEGAL

La presentación del proyecto importa de parte de los solicitantes el pleno conocimiento y realización de las salvaguardas previstas en todos los requisitos éticos, legales y jurídicos, establecidos en las normas bioéticas nacionales:

ANMAT Resolución 498/2008 y Disposición N 705/05, Ley N 16.463 (08/08/64- e internacionales -Código de Nüremberg, Declaración de Helsinski y sus modificaciones; Normas de OMS WHO/V&B/99.10, Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO, del 11/11/1997-, así como también las normas vigentes en materia de seguridad e higiene -Ley N 19587/72 y su reglamentación aprobada por Decreto N 351/79, Resolución N 295/03 y Ley N 24557/95-) y la evaluación de todas las circunstancias asociadas, la previsión de sus consecuencias y la adhesión incondicional a las presentes bases y condiciones.

ANEXO I

DEFINICIONES GENERALES

A los fines de esta convocatoria se definen los siguientes términos que se describen a continuación.

Actividades Elegibles

Conjunto de actividades descriptas en una propuesta y que se consideren pertinentes para el desarrollo del proyecto.

ANPCyT/AGENCIA

Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica.

Contrato de Promoción

Acuerdo formalizado entre la Agencia y el CPP adjudicatario, con el objeto de efectuar en tiempo y forma los desembolsos destinados al financiamiento de la propuesta previamente declarada elegible y seleccionada para su financiación.

CPP

Consorcio Público-Privado.

FONARSEC

Fondo Argentino Sectorial.

I+D

Actividades de Investigación y Desarrollo.

I+D+i

Actividades de Investigación, Desarrollo e Innovación.

ANMAT

Adminsitración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Plataforma Tecnológica

Se trata de una agrupación de equipamientos técnicos y humanos destinados a ofrecer unos recursos tecnológicos de alto nivel acompañados de excelentes conocimientos científicos a una comunidad de usuarios, públicos y privados, a nivel local, regional y nacional.

Las Plataformas Biotecnológicas son estructuras científico-tecnológicas de apoyo al desarrollo de la biotecnología, la biomedicina y la química farmacéutica que agrupan equipos e instrumentos de alta generación y recursos humanos altamente calificados que desarrollan actividades en áreas como: servicios científicos, desarrollo tecnológico, participación en proyectos mixtos (con empresas o grupos de investigación).

PyMEs

Empresas encuadradas dentro de la clasificación de Pequeña y Mediana Empresa establecida en la Resolución N 675/2002 de la ex Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y Desarrollo Regional (SePyMEyDR) (B.O. N 30.015) y en la Disposición SePyMEyDR N 303/2004.

No serán consideradas Pequeñas y Medianas Empresas aquellas que, reuniendo los requisitos establecidos anteriormente, se encuentren controladas y/o vinculadas a empresas o grupos económicos que no reúnan tales requisitos.

ANEXO II

DOCUMENTOS ADICIONALES

Salud Humana y Producción de Vacunas

Ley N 16.463/64 (De Medicamentos) y reglamentada por los Decretos N 1.299/97 y 9.763/64, por la cual quedan sometidos a la presente Ley y sus reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Resolución N 498/2008 de la ANMAT mediante la cual se actualizan las Normas Nacionales de Vacunación, donde se detallan las actualización de los conceptos de generalidades de vacunas, de cadena de frío, equipamiento, almacenaje y manipulación, termoestabilidad de vacunas, manejo de frascos de multidosis abiertos, vacunas combinadas, vacunas en pacientes en situaciones especiales, vacunas en adulto, seguridad en vacunas y vigilancia pos vacuna, incorporándose modificaciones a la ficha de efectos postvacunales que distribuye la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Disposición N 705/05 de la ANMAT, mediante la cual se estipulan los requisitos para la inscripción de vacunas, entendiéndose por tales a las preparaciones que contienen sustancias antigénicas capaces de inducir en el hombre una inmunidad activa y específica contra un agente infeccioso, sus toxinas o los antígenos elaborados por éste.

También se especifican la documentación para la tramitación de las solicitudes de inscripción de vacunas y se anexan los formularios para tal fin.

Otras disposiciones de la ANMAT:

- Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos: http://test.e-legis-ar.msal.gov.ar/leisref/public/showAct.php?id=6981&word= WHO/V&B/99.10 de la Organización Mundial de la Salud, donde se detalla la reglamentación de vacunas; desarrollo en los organismos actuales de reglamentación farmacéutica.

Seguridad e Higiene

Ley N 19587/72 y su reglamentación aprobada por Decreto N 351/79: referida a las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo. La higiene y seguridad en el trabajo comprende según esta Ley las normas técnicas y medidas sanitarias, precautorias, de tutela o de cualquier otra índole que tengan por objeto:

- Proteger la vida, preservar y mantener la integridad psicofísica de los trabajadores.

- Prevenir, reducir, eliminar o aislar los riesgos de los distintos centros o puestos de trabajo.

- Estimular y desarrollar una actitud positiva respecto de la prevención de los accidentes o enfermedades que puedan derivarse de la actividad laboral.

Resolución N 295/03: trata especificaciones técnicas sobre ergonomía, transporte manual de cargas y radiaciones.

Ley N 24557/95: entiende sobre riesgos del trabajo, sus ámbitos, prevenciones, contingencias, situaciones cubiertas, etc.

Guía Seguridad Ocupacional y Mitigación de Impactos Ambientales para Obras Menores:

Los proyectos que involucren la rehabilitación o reconstrucción de oficinas y laboratorios deberán tener en cuenta la presente guía a los fines de evitar, minimizar o mitigar los impactos ambientales adversos que se produzcan durante las obras o el uso y mantenimiento de los edificios.

No se financiarán proyectos que no sean ambientalmente adecuados.

Los responsables de los subproyectos indicarán a través de una declaración jurada que los mismos no se encuentran en áreas protegidas, en sitios contaminados, en las proximidades de humedales o sitios de valor patrimonial, tanto sea cultural como natural, o en sitios que presente oposición fundada de la comunidad que reside en el área.

Las medidas de gestión ambiental se establecerán en los Planes de Gestión Ambiental preparados por los responsables de los Proyectos, y revisados por la UGSA, quien podrá aprobar, pedir modificaciones o rechazar los mismos.

A continuación se presenta una guía para algunas de las medidas de gestión ambiental, que, como mínimo deben ser consideradas en la formulación de los PGA.

- Diseño del proyecto:

* En el diseño del proyecto se deben incluir -pero no limitar a estos- aspectos tales como uso eficiente de energía (natural o artificial, condiciones de ventilación y asoleamiento, área -m2-), diseño adecuado de sistemas de abastecimiento de agua potable y saneamiento básico.

* En el presupuesto de obras se debe incluir todas las medidas especificadas o requeridas por las Municipalidades u otra autoridad oficial competente para el control de ruido y polvo resultante de la obra y los respectivos requerimientos para la mitigación de los impactos ambientales.