Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ARANCELES
Disposición 101/2013
Tramitaciones. Modifícanse y establécense montos.
Bs. As., 4/1/2013
VISTO la Disposición ANMAT Nº 2415/11, modificada por Disposición ANMAT
Nº 578/12, y el Expediente Nº 1-47-22.995-12-0 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosmética
humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en medicina humana y de los productos de
higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas
que los componen.
Que por otra parte el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que
aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología
clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,
gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y
estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “In Vivo”,
sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de
síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de
nutrición parenteral extemporánea, alcoholes, productos cosméticos, de
higiene personal y perfumes y certificado de libre sanción se
encuentran previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11,
sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 578/12.
Que los aranceles aplicables a los trámites de habilitación de
establecimientos, constancias y/o certificaciones de productos y/o
autorizaciones y/o modificaciones de los Productos de Higiene Oral de
Uso Odontológico fueron establecidos por Disposición ANMAT Nº 692/12.
Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientes
para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes,
cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente
avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que asimismo diversas tramitaciones relacionadas con los rubros
previstos en el Anexo I de la referida Disposición ANMAT Nº 2415/11,
sustituido por el artículo 3° de la Disposición ANMAT Nº 578/12, han
adquirido significancia en cuanto a su variedad y especificidad, además
de haberse incrementado considerablemente en su cantidad, por lo que
resulta conveniente establecer aranceles específicos para los servicios
que se prestan en relación con los aludidos trámites.
Que en consecuencia resulta necesario incorporar en el rubro
especialidades medicinales y vacunas los aranceles correspondientes a
los trámites de aprobación del Plan de Gestión de Riesgo y solicitud de
informe de notificaciones sobre eventos adversos.
Que en el rubro Distribuidoras y/u Operadores Logísticos corresponde
agregar el arancel por extensión de constancia de cumplimiento de
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Que por otra parte se debe incluir en el rubro A) Especialidades
Medicinales, ítem 2.- Constancias y/o Certificaciones de Importación y
Exportación los aranceles aplicables a los siguientes trámites: 1)
Confirmación escrita para las sustancias activas exportadas a la Unión
Europea (UE) para la elaboración de medicamentos de uso humano, de
conformidad con el artículo 46b (2) (b) de la Directiva 2001/83/CE; y
2) Autorización de Libre Tránsito por el Territorio Nacional.
Que en el rubro Psicotrópicos y Estupefacientes resulta conveniente
agregar los aranceles correspondientes a: 1) Licencia de Fabricación
para Psicotrópicos y Estupefacientes; 2) Autorización Previa de
Importación de Precursores Químicos, 3) Certificado de inscripción del
establecimiento para sustancias controladas y 4) Autorización para la
elaboración de droga.
Que en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes
ítem 3.- Constancias y/o certificaciones corresponde incorporar el
arancel aplicable a los trámites de Autorización de Libre Tránsito por
el Territorio Nacional y Testimonio de exportación para productos
cosméticos no inscriptos en Argentina.
Que por otra parte resulta conveniente incorporar los aranceles
correspondientes al cambio de razón social, extensión de duplicado y
triplicado de certificado de habilitación, cierre por vacaciones y
extensión de duplicado y triplicado de certificado de producto en los
rubros en los que no se encuentran previstos.
Que por Disposición ANMAT Nº 4622/12 se estableció el procedimiento
para la solicitud del registro de especialidades medicinales y/o
medicamentos, destinados a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento
de Enfermedades Poco Frecuentes y/o Enfermedades Serias, por lo que
debe determinarse el arancel correspondiente a dicho trámite.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos
aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un
valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad
y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11,
sustituido por Disposición ANMAT Nº 578/12, se encuentran previstos la
totalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que presta
este organismo existen diversos actos administrativos dictados por esta
Administración Nacional que incluyen también en sus prescripciones los
montos incorporados en el referido Anexo.
Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativo
único y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustitución
de los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 5743/09,
5312/09, 5054/09, 705/05, 7075/11 y 7729/11 y a la derogación del Anexo
I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11, sustituido por el Artículo 3º de
la Disposición ANMAT Nº 578/12 y del Anexo III de la Disposición ANMAT
Nº 692/12.
Que finalmente cabe señalar que el artículo 6° de la Disposición ANMAT
Nº 5743/09 estableció que a los efectos de obtener la autorización de
comercialización del primer lote de una especialidad medicinal, se
podía abonar el arancel correspondiente en un solo pago o en tres (3)
cuotas.
Que por Disposición ANMAT Nº 2897/12 se adoptó el Cobro Electrónico de
Aranceles a través del servicio brindado por el Banco de la Nación
Argentina, por lo que resulta conveniente excluir el pago en cuotas del
arancel de autorización de comercialización del primer lote, a fin de
adecuar la forma de pago al sistema de cobro vigente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación
de Medicamentos, y la Dirección de Coordinación y Administración han
tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Modifícanse los
montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales,
estudios de investigación en farmacología clínica y estudios clínicos
de biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas,
medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos
para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia,
ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y
medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea,
alcoholes, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes,
certificado de libre sanción y productos de higiene oral de uso
odontológico, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte
integrante de la presente disposición.
Art. 2° — Establécense los
montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica correspondientes a: 1) Aprobación de Plan de Gestión
de Riesgo; 2) Solicitud de informe de notificaciones sobre eventos
adversos; 3) Constancia de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución; 4) Confirmación escrita para las
sustancias activas exportadas a la Unión Europea (UE) para la
elaboración de medicamentos de uso humano, de conformidad con el
artículo 46b (2) (b) de la Directiva 2001/83/CE; 5) Autorización de
Libre Tránsito por el Territorio Nacional para especialidades
medicinales y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; 6)
Testimonio de exportación para productos cosméticos no inscriptos en
Argentina, 7) Licencia de Fabricación para Psicotrópicos y
Estupefacientes; 8) Autorización Previa de Importación de Precursores
Químicos, 9) Certificado de inscripción del establecimiento para
sustancias controladas; 10) Autorización para la elaboración de droga;
11) Cambio de razón social (en los rubros Especialidades Medicinales,
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) de Síntesis Química, Drogas y
Medicamentos Oficinales, Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea y
Alcoholes); 12) Extensión de Duplicado y Triplicado de Certificado de
Habilitación y Cierre por vacaciones (en el rubro Gases Medicinales);
13) Extensión de duplicado y triplicado de certificados de producto (en
el rubro Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico) y 14) solicitud
del registro de especialidades medicinales y/o medicamentos, destinados
a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de Enfermedades Poco
Frecuentes y/o Enfermedades Serias (Disposición ANMAT Nº 4622/12),
conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la
presente disposición.
Art. 3° — Sustitúyese el
Artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 5312/09 por el siguiente:
“ARTICULO 1°.- Establécese que el arancel para la inspección de las
plantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en países
extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo en concepto de
servicios prestados para la verificación de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) de una línea de producción, incrementándose por cada
línea de producción adicional; y b) un monto variable equivalente al
valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres correspondientes,
más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativa
vigente en la materia.
El monto fijo y el monto por incremento por cada línea adicional serán
los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
Art. 4° — Sustitúyese el
Artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por el siguiente:
“ARTICULO 5°- El trámite de habilitación referido en los artículos
anteriores y las sucesivas renovaciones de habilitaciones existentes,
la extensión de duplicado y triplicado del certificado de habilitación
y el cierre por vacaciones devengarán los aranceles previstos en la
normativa vigente en materia de aranceles”.
Art. 5° — Sustitúyense los párrafos segundo y tercero del Artículo 8º
de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por los siguientes: “Para el caso de
cambio de dirección técnica del establecimiento, deberán abonar el
arancel previsto en la normativa vigente en materia de aranceles y
presentar constancia de su pago juntamente con el pedido.
De producirse una modificación edilicia en el establecimiento
(modificación de estructura), deberán abonar el arancel previsto en la
normativa vigente en materia de aranceles y se practicará una
inspección en los términos del Artículo 6°, previo al otorgamiento de
la nueva habilitación. En caso de traslado del establecimiento, se
considerará como un nuevo establecimiento, debiendo cumplirse con el
procedimiento previsto en los Artículos 3° a 6°, caducando de pleno
derecho la anterior habilitación”.
Art. 6° — Sustitúyese el
Artículo 4° de la Disposición ANMAT Nº 705/05 por el siguiente:
“ARTICULO 4°.- Establécese que las solicitudes de inscripción de
vacunas, la autorización de modificaciones de los datos característicos
del producto, la modificación de los rótulos y prospectos, la
autorización de métodos de elaboración y de control, la transferencia
de certificado, el cambio de representación extranjera, el cambio de
razón social y la extensión de duplicado y triplicado de certificado
devengarán los aranceles previstos en la normativa vigente en materia
de aranceles”.
Art. 7° — Sustitúyese el
artículo 12º de la Disposición ANMAT Nº 7075/11 por el siguiente:
“ARTICULO 12º.- Establécese que las solicitudes de inscripción de el
REM de especialidades medicinales de origen biológico devengarán el
arancel previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
Art. 8° — Sustitúyese el
artículo 13º de la Disposición ANMAT Nº 7729/11 por el siguiente:
“ARTICULO 13º.- Establécese que las solicitudes de inscripción de el
REM de especialidades medicinales de origen biológico devengarán el
arancel previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
Art. 9° — Sustitúyese el
Artículo 6° de la Disposición ANMAT Nº 5743/09 por el siguiente:
“ARTICULO 6º.- Establécese que a los efectos de obtener la autorización
de comercialización del primer lote de una especialidad medicinal la
firma requirente deberá abonar el arancel correspondiente previsto en
la normativa vigente en materia de aranceles”.
Art. 10. — Deróganse el Anexo I
de la Disposición ANMAT Nº 2415/11, sustituido por el Artículo 3° de la
Disposición ANMAT Nº 578/12 y el Anexo III de la Disposición ANMAT Nº
692/12.
Art. 11. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 12. — Regístrese. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de
Coordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO