MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 3264/2013
Bs. As., 3/6/2013
VISTO, el Expediente Nº 1-2002-23848-12-2 del Registro del Ministerio
de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por
la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de
1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº
34/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe de fs. 3, la Resolución GMC 16/09, derogada
por la Resolución GMC 34/12, fue incorporada al Ordenamiento Jurídico
Nacional mediante disposición ANMAT Nº 5363/10, por lo que corresponde
proceder a la derogación de la referida Disposición.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución Mercosur GMC Nº 34/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/ INFORMES DE INSPECCION EN LOS
ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA
RES. GMC Nº 16/09)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante
de la presente disposición.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados
han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos
internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12
“PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOS
FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/
INFORMES DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS
ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)” será comunicada a
través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40
inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 5363/10.
ARTICULO 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de
Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 34/12
PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN
LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCION
EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de
Chile y las Resoluciones Nº 15/09 y 16/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización
de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de
vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el
desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
Que la adopción del Informe Nº 37 de la Organización Mundial de la
Salud como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de
productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base
en el análisis de riesgo.
Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en
establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes, a la
luz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.
Que las Actas/Informes de Inspección deben aportar informaciones
técnicas detalladas, a fin de apoyar la toma de decisiones por las
Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en relación a la
certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas
farmacéuticas.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones en
los establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes y contenido
mínimo de Actas/Informes de Inspección en los establecimientos
farmacéuticos en los estados partes”, que constan como Anexo y forman
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Derogar la Resolución GMC Nº 16/09.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
1 .OBJETIVO
Establecer procedimientos para la realización de inspecciones de
vigilancia sanitaria en los establecimientos que fabrican productos
farmacéuticos, así como criterios comunes para la toma de decisiones a
la luz del resultado de la inspección.
2. AMBITO DE APLICACION
Estos procedimientos se aplican exclusivamente al intercambio de
informaciones sobre las inspecciones realizadas por las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes en los establecimientos fabricantes de
productos farmacéuticos instalados en su territorio.
El Estado Parte Sede (EPS) es aquel donde están localizados los
establecimientos farmacéuticos que exportan productos a los demás
Estados Partes.
El Estado Parte Receptor (EPR) es aquél donde están localizadas las
empresas que importan productos de los establecimientos farmacéuticos
localizados en los demás Estados Partes.
3. COMPETENCIA
Los procedimientos aquí previstos son aplicables a la inspección de
establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos intercambiados
entre las autoridades competentes de los Estados Partes, en particular
para:
a) el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;
b) la verificación de cumplimiento del plan de acciones aprobado luego
de la inspección, con el objetivo de corregir las no conformidades.
4. TOMA DE DECISIONES EN RELACION AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
El otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o
las medidas correctivas definidas se fundamentarán en los resultados de
la evaluación de riesgo surgida de la inspección correspondiente,
utilizando para esto los criterios de riesgo sobre la calidad y
seguridad del producto así como la seguridad del trabajador, respetando
el marco normativo vigente en cada Estado Parte, de conformidad con la
norma actualizada y armonizada en el MERCOSUR.
5. EQUIPO DE INSPECCION
Las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos localizados en
los Estados Partes deberán ser conducidas por equipos constituidos por
inspectores entrenados y acreditados de acuerdo al Programa de
Capacitación de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación aprobado
para el MERCOSUR.
6. PROCEDIMIENTOS COMUNES
6.1. Las inspecciones serán programadas y conducidas por la autoridad
competente del EPS, considerando los requisitos descriptos en sus
normas vigentes.
6.2. Las empresas localizadas en el EPR que estén interesadas en
importar productos farmacéuticos originados del EPS deben cumplir las
normas vigentes en el EPR relativas a la solicitud de certificación
para establecimientos farmacéuticos.
6.3. Con base al pedido de la empresa importadora y cumplidos los
requisitos legales pertinentes, la autoridad competente del EPR deberá
solicitar oficialmente a la autoridad competente del EPS el envío del
Acta/Informe y sus anexos relativos a la inspección realizada en el
establecimiento farmacéutico de interés de la empresa importadora.
6.4. La autoridad competente del EPS, a partir de la fecha de recibida
la solicitud de la autoridad competente del EPR, tendrá treinta (30)
días corridos para responder, pudiendo:
a) realizar el envío del Acta/Informe y sus anexos;
b) informar sobre la necesidad de la extensión del plazo para envío de la documentación solicitada, indicando el plazo estimado;
c) informar sobre la imposibilidad de envío de la documentación
solicitada, cuando no exista un Acta/Informe de Inspección válido para
la empresa exportadora o cuando la empresa no se encuentre en
condiciones de exportar sus productos.
6.5. El Acta/Informe de Inspección deberá estar vigente y contener
mínimamente las informaciones descriptas en el Apéndice del Anexo de la
presente Resolución, además de otros documentos necesarios para
subsidiar la toma de decisiones de los técnicos del EPR, con base al
análisis de riesgo, sobre el otorgamiento del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación.
Solamente será realizado el intercambio de documentos relativos a las
empresas que se encuentren certificadas, que estén en plena capacidad
para exportar productos.
6.6. A efectos del presente mecanismo de intercambio, serán
considerados vigentes aquellas Actas/Informes de inspecciones
realizadas por los EPS dentro del período de doce (12) meses anteriores
a la fecha de recibimiento por el EPS de la solicitud del envío de la
documentación por el EPR.
Los doce (12) meses serán contados a partir de la fecha del término de
la inspección realizada por la autoridad competente del EPS.
6.7. En el caso de no existir un Acta/Informe de Inspección vigente; la
autoridad competente del EPS deberá informar a la autoridad competente
del EPR sobre las posibilidades de programar la inspección.
6.8. En el caso de programar una nueva inspección, la autoridad
competente del EPR podrá enviar técnicos para participar del equipo de
inspectores, coordinando previamente tal participación con la autoridad
competente del EPS.
6.9. En el caso en que el EPS considere que un establecimiento
farmacéutico no se encuentra en condiciones de exportar productos, la
autoridad competente deberá enviar informaciones al EPR, con la debida
fundamentación técnica.
6.10. En el caso en que el Acta/Informe enviado por el EPS contenga
informaciones completas y suficientes, conforme a lo descripto en el
ítem 6.5, la autoridad competente del EPR deberá, en el plazo de
sesenta (60) días corridos, de acuerdo a sus normas vigentes, emitir el
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para la empresa
exportadora, en atención a la solicitud de la empresa importadora.
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación será válido por dos
(2) años a partir de la fecha de su otorgamiento por la autoridad
competente del EPR.
6.11. En el caso de que el Acta/Informe enviado por el EPS no contenga
informaciones completas y suficientes para la toma de decisiones en
base al análisis de riesgo, la autoridad competente del EPR solicitará
oficialmente al EPS, en un plazo de sesenta (60) días corridos, el
envío de informaciones adicionales relativas a los puntos técnicos que
ameritan ser detallados.
6.12. La autoridad competente del EPS deberá responder al pedido de
informaciones adicionales dentro de los treinta (30) días corridos
después de su recepción formal.
6.13. En el caso de que las informaciones adicionales enviadas por el
EPS no sean suficientes para la toma de decisiones del EPR en relación
al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación por el
establecimiento farmacéutico, la autoridad competente del EPR podrá
solicitar oficialmente a la autoridad competente del EPS la
programación de una inspección conjunta.
a) La inspección conjunta debe ser programada con la aceptación de los EPS y EPR, en un plazo no superior a treinta (30) días.
b) El EPS deberá comunicar oficialmente a las autoridades competentes
de todos los Estados Partes sobre la fecha programada de ejecución de
la inspección conjunta.
6.14. Hasta treinta (30) días después del término de la realización de
la inspección conjunta, la autoridad competente del EPR deberá emitir
opinión final sobre la certificación del establecimiento farmacéutico.
6.15. La certificación de un establecimiento farmacéutico por una
autoridad competente no presupone su aceptación tácita o reconocimiento
mutuo por los demás Estados Partes.
Cada Estado Parte deberá, observando las normas vigentes, otorgar
individualmente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para
establecimientos farmacéuticos.
7. DISPOSICIONES FINALES
7.1. Las autoridades competentes del EPS deberán informar prontamente,
y con la debida fundamentación, sobre cualquier modificación observada
en el estado de la certificación, así como si existiera una
modificación en las líneas farmacéuticas autorizadas de los
establecimientos que exportan a los demás Estados Partes.
7.2. En el caso de inspecciones que tengan como objetivo el análisis de
denuncias formuladas por el sistema de fiscalización y control de su
país, el EPS deberá comunicar al EPR, de acuerdo a la urgencia
necesaria, sobre la realización de tales inspecciones y las medidas
adoptadas.
7.3. En los casos descriptos en los puntos 7.1 y 7.2, se faculta a la
autoridad competente del EPR, con base en las informaciones enviadas
por el EPS, a adoptar medidas inmediatas de suspensión cautelar de
comercialización y uso de productos, fundamentadas en el potencial
riesgo de daño a la salud pública.
7.4. El intercambio de documentos previsto en la presente Resolución
deberá ser realizado exclusivamente por canales oficiales, acordados
entre autoridades competentes, y deberá respetar la confidencialidad de
las informaciones técnicas intercambiadas entre el EPS y EPR.
Solamente serán considerados válidos para análisis los documentos
enviados y recibidos por las autoridades sanitarias involucradas en el
proceso de intercambio de informaciones.
7.5. Para todos los casos descriptos, la autoridad competente del EPR
deberá informar al EPS sobre su decisión relativa a la certificación
del establecimiento farmacéutico, dentro de los treinta (30) días
corridos contados a partir de la fecha en que se tomó la decisión.
7.6. Otras situaciones relacionadas al control y a la fiscalización
sanitaria no previstas en la presente Resolución deberán ser objeto de
tratamiento específico, a través de acuerdos entre las autoridades
competentes de los Estados Partes interesados.
APENDICE
CONTENIDO MINIMO DE ACTA/INFORME DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Objetivo
Proveer instrucciones para el contenido mínimo del Acta/Informe de
Inspección de empresas en el ámbito del MERCOSUR, para verificación de
Buenas Prácticas de Fabricación en el Area Farmacéutica.
Responsabilidad
Es responsabilidad de los Técnicos de los Estados Partes que realizan
inspecciones sanitarias en industrias farmacéuticas, conocer y seguir
el contenido de este documento para completar los campos del
Acta/Informe de Inspección.
Modelo de Contenido Mínimo del Acta/Informe de Inspección
Empresa: completar este campo con el nombre de la empresa. |
Dirección: completar este campo con la dirección del establecimiento, informando barrio, ciudad, departamento, y CP. |
Teléfono: completar este campo con el(los) número(s) de teléfono (máximo tres teléfonos), incluyendo el código de ciudad/país. | FAX: número de fax |
Período de Inspección: completar este campo con el período de inspección |
Ultima
Inspección: completar este campo con la fecha de la última inspección
realizada por la Autoridad Sanitaria, informando también, el objetivo
de esta última inspección. Ejemplo: verificación de cumplimiento de
BPF, desvío de calidad, otorgamiento de Certificado de BPF, renovación
de Habilitación/Autorización Sanitaria, etc. |
Responsable Técnico: completar este campo con el nombre del Responsable Técnico de la empresa. |
Número de Habilitación/Autorización otorgado por la Autoridad Sanitaria: completar este campo con el número correspondiente. |
Descripción de las Instalaciones:
Sistema
de Aire: describir en forma general (cuántas Unidades de Tratamiento de
Aire-UMA, % de recirculación de aire, extracción e inyección) el
sistema de aire de todas las áreas productivas. El sistema de aire debe
estar calificado. Los diferenciales de presión entre las áreas deben
estar descriptos o marcados en un diseño esquemático/diagrama.
Describir en forma detallada el sistema de aire de las áreas limpias,
indicando en el diseño esquemático/diagrama la clasificación de cada
sala describiendo los parámetros de control, sistemas de alerta, número
mínimo de renovaciones de aire, monitoreo ambiental, etc. e informando
el status de clasificación de las áreas y calificación del flujo
laminar. Mencionar el mantenimiento de los filtros de todas las áreas,
qué controles se les realiza y la frecuencia de su recambio (tener en
cuenta las especificaciones del proveedor de filtros). |
Sistema
de Agua: presentar diseño esquemático/diagrama del sistema del agua
(incluyendo puntos de control), y capacidad productiva del sistema.
Especificar el estado de validación del sistema y los controles
realizados para monitorear su estado de validación. |
Almacenamiento y Distribución de Materiales:
Instalaciones:
presentar plano de la empresa identificando todos los depósitos y
describir en forma general características de los mismos. Especificar
los cuidados para los depósitos de productos especiales (segregados,
material impreso, rechazados, de devoluciones y de retiro del mercado).
En el caso de depósito de productos inflamables, detallar medidas de
control y seguridad con las que cuenta el área. Describir en detalle el
área de muestreo de materias primas (condiciones del área, sistema de
aire, procedimiento de limpieza, criterio de muestreo). Este campo debe
contener información respecto a los parámetros ambientales de
almacenamiento y al control de plagas. |
Flujo
de Personal y Materiales: presentar un diseño esquemático/diagrama de
la empresa indicando flujo de personal y materiales en las áreas de
almacenamiento y muestreo, desde el depósito, áreas de muestreo, pesada
y producción, indicando el retorno de los mismos. Contemplar aspectos
relacionados al control de stock de materiales (sistema de
gerenciamiento de materiales), así como también el uso de software para
este fin. Describir el software (incluyendo su validación) utilizado
para el manejo de materiales y productos. |
Producción:
Instalaciones:
este campo se destina a la descripción de las etapas de pesado,
producción y acondicionamiento primario y secundado. Deberá contener
las indicaciones de las respectivas áreas de pesadas, informando sobre
la existencia de área específica para pesada de productos especiales,
peligrosos, estériles, etc. Describir los procesos productivos
correspondientes, así como también otros aspectos que el equipo de
inspección juzgue relevantes en relación a las instalaciones, como
segregación y/o separación de las áreas por tipo/grupo de productos,
correlacionando con los respectivos sistemas de aire, agua, vapor puro,
si corresponde. Registros: describir los registros (temperatura y
humedad, diferenciales de presión y limpieza, etc.) mantenidos por la
empresa. |
Flujo
de personal y materiales: presentar un diseño esquemático/diagrama de
la empresa con la indicación del flujo de personas y materiales. En el
caso del flujo de personal, el mismo debe ser indicado desde los
vestuarios hasta las diferentes áreas productivas. En el caso de
materiales, desde el depósito hasta las áreas de producción. Describir
en forma general la vestimenta a utilizar por el personal en las
distintas áreas productivas. Describir en forma detallada el
procedimiento de cambio de vestimenta del personal que trabaja en áreas
limpias. Mencionar la segregación y exclusividad de áreas de producción
en la fabricación de determinados productos. Adjuntar el listado de
equipos e informarse sobre los programas de mantenimiento,
calificación/calibración y su grado de cumplimiento. Describir qué
procesos productivos se encuentran validados. Dado que existen
diferencias entre los criterios de aceptación de validación de un
proceso, describir cuáles son las especificaciones y puntos críticos
establecidos para realizar la validación. Describir la validación de
limpieza desarrollada. |
Control de Calidad:
Instalaciones:
este campo se destina a la descripción de las actividades relacionadas
al Control Físico-Químico, Microbiológico y Biológico de medicamentos e
insumos. Describir las áreas dedicadas al Control de Calidad,
proveyendo detalles de las instalaciones del sistema de aire, cuando se
trate de Control Microbiológico. Presentar el diseño
esquemático/diagrama de los laboratorios y los diagramas con flujos de
personal, materiales y muestras. Informar detalles acerca de la
recepción de muestras, estándares de referencia, etc. Adjuntar el
listado de todos los equipos e informar sobre los programas de
mantenimiento, calificación/calibración y su grado de cumplimiento. |
Ensayos
y Metodologías empleadas: en este campo se deben relacionar los ensayos
y metodologías analíticas empleadas en los controles de calidad de
insumos y medicamentos. Describir el plan de muestreo para ingredientes
farmacéuticos y producto terminado. Informar si se utilizan métodos no
farmacopeicos y su estado de validación. En el caso de métodos
microbiológicos, informar sobre los test de promoción de crecimiento,
así como sobre el control negativo de los medios de cultivo. Describir
con qué cepas de referencia cuenta el laboratorio, manejo y
mantenimiento de las mismas. |
Garantía de Calidad:
Descripción
del Sistema de Garantía de Calidad: este campo se destina a la
descripción del sistema de calidad de la empresa, así como también,
algunos elementos específicos de este sistema. En este campo debe ser
descripto si el Sistema de Garantía de Calidad, cuenta con actividades
relacionadas a la preparación, distribución, sustitución y archivo de
Procedimientos Operacionales Estándar (POEs). |
Plan
Maestro de Validación: completar este campo describiendo brevemente,
alcance, frecuencia, responsabilidades de ejecución y grado de
cumplimiento. |
Programa
de Auto-inspección: completar este campo con una descripción resumida
del programa de auto-inspección, el alcance, frecuencia, las
responsabilidades de ejecución y del procedimiento escrito para la
solución de no-conformidades encontradas en la auto-inspección y su
correspondiente registro. |
Retiro
de Productos del Mercado: informar si el procedimiento cumple con lo
descripto en la normativa establecida por la Autoridad Sanitaria.
Describir las características/particularidades de la empresa. |
Reclamos/Devoluciones:
completar este campo con información acerca de las acciones a ser
tomadas por la empresa en caso de reclamos y devoluciones. |
Area
de Desarrollo de Productos: de existir, describir en este campo las
informaciones sobre las áreas destinadas para esta actividad, así como
el número de personas involucradas y sus responsabilidades. |
Programa
de Capacitación: completar este campo con informaciones sobre el
Programa de Capacitación para los funcionarios de la empresa. Informar
los tipos de capacitación, la periodicidad y el sistema de evaluación. |
Liberación
de producto terminado: describir en este campo en el proceso liberación
de los lotes de producto terminado para el mercado, así como los
cuidados tomados en este proceso, la participación del Responsable
Técnico y los demás involucrados. |
Calificación
de Proveedores: completar este campo con informaciones sobre el
Programa de Calificación de Proveedores de la empresa, describiendo las
acciones desencadenadas para la calificación de un proveedor, la
clasificación de los proveedores, procedimientos en caso de
descalificación, etc. |
Documentación:
Detallar el nombre y la vigencia de los procedimientos evaluados por el
inspector. Describir el nombre del producto, el número de lote y la
fecha de elaboración de las órdenes de producción evaluadas por el
inspector. |
Anexo 1:
La tabla debe ser completada con los siguientes datos: los productos
exportados, el país importador, la fecha de inicio de la exportación,
las empresas importadoras, y la forma farmacéutica y presentación.
Cuando se trate de exportación de producto a granel o producto
semi-elaborado, colocar esta información en la columna “Forma
Farmacéutica y Presentación”.
Exportación:
Producto | País Importador | Fecha de Inicio de la Exportación | Empresa Importadora | Forma Farmacéutica y Presentación |
|
|
|
|
|
Anexo 2:
La empresa deberá informar el número de turnos de trabajo, el número
total de funcionarios y la cantidad de funcionarios en cada área.
Complementariamente, la empresa debe anexar el organigrama al
Acta/Informe de Inspección.
N°. de turnos | N°. total de funcionarios | N°. de funcionarios involucrados con actividades industriales |
Producción | Garantía de Calidad | Almacenamiento y Distribución | Ingeniería y Mantenimiento | Otras áreas |
|
|
|
|
|
|
|
Anexo 3:
Tercerización de servicios en el marco de la norma MERCOSUR vigente.
1. Presentar listado de servicios tercerizados y constancia del control
realizado por la Autoridad Sanitaria del país donde ocurre la
tercerización. Asimismo presentar evidencia de que la empresa
contratante realizó auditorías en la empresa tercerista.
2. Presentar evidencia de la evaluación del contrato de tercerización
por parte de la Autoridad Sanitaria para verificar que lo dispuesto en
el mismo, coincida con los procedimientos establecidos por la empresa y
con la normativa MERCOSUR vigente.
3. Presentar listado de productos (incluyendo el número de registro
ante la autoridad sanitaria, forma farmacéutica y principio activo) y
actividades tercerizadas vinculadas a los productos.
4. Presentar evidencia de que la Autoridad Sanitaria constató la validación de las técnicas analíticas tercerizadas.
5. Informar sobre las Ordenes de Producción elaboradas por terceros
(nombre del producto, número de lote, fecha de elaboración) evaluadas
durante la inspección.
6. Presentar el Acta/Informe de Inspección de la empresa tercerista en
aquellos casos donde se tercerice la elaboración de una línea de
producción o alguna de las etapas de fabricación del producto.
Consideraciones Finales:
En este cuadro deben estar descritas las no conformidades o
incumplimientos asentadas en el texto del Acta/Informe de Inspección.
Los ítems no conformes deben estar referenciados de acuerdo a la
normativa vigente.
En el caso de que existan observaciones pendientes, el plan de acción
para la verificación del cumplimiento de las mismas también debe estar
descripto. La documentación que compruebe el cumplimiento de las no
conformidades debe ser anexada al Acta/Informe de Inspección. |
Equipo de Inspección:
Completar este campo con el nombre de todos los inspectores que
participaron de la inspección y del departamento al que pertenecen. |
Fecha:
Completar este campo con la fecha en que el Acta/Informe de Inspección fue concluido. |
e. 07/06/2013 N° 41981/13 v. 07/06/2013