MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 3265/2013
Bs. As., 3/6/2013
VISTO el Expediente Nº 1-2002-23847-12-6 del Registro del Ministerio de
Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la
Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe de fs. 3, las Resoluciones 31/97 y 09/01,
derogadas por la Resolución GMC 32/12, han sido incorporadas al
Ordenamiento Jurídico Nacional mediante las Disposiciones ANMAT Nº
194/99 y 2333/02 respectivamente, por lo que corresponde derogar las
mencionadas Disposiciones.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS
RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados
han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos
internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12
“PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS
ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 194/99.
ARTICULO 4° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2333/02.
ARTICULO 5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/12
PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 y 09/01)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de
Chile y las Resoluciones Nº 31/97 y 09/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización
de inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos y
Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo con la
experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el
ámbito del MERCOSUR.
Que la actualización de los requisitos de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In
Vitro requiere que el sistema de las inspecciones se base en el
análisis de riesgos.
Que es necesario adoptar criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones a
los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de
Uso In Vitro en los Estados Partes”, que constan como Anexo y forman
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 31/97 y 09/01.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS
ESTADOS PARTES
1. OBJETIVO
Establecer procedimientos para la realización de inspecciones en los
establecimientos que fabrican productos médicos y productos para
diagnóstico de uso in vitro, así como criterios comunes para la toma de
decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.
2. AMBITO DE APLICACION
Estos procedimientos se aplican a las inspecciones intrazona realizadas
por los Estados Partes en establecimientos fabricantes de productos
médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, comercializados
entre los Estados Partes, en las siguientes situaciones:
a) emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;
b) verificación de la rutina del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación;
c) verificación del cumplimiento de las adecuaciones requeridas en la inspección previa;
d) investigación de los informes de eventos adversos, reclamos y reportes de irregularidades.
3. TOMA DE DECISIONES EN RELACION AL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)
El otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, se
fundamentará en los resultados de la evaluación del cumplimiento de los
requisitos de BPF, teniendo en cuenta el riesgo de los productos
fabricados y respetando el marco normativo armonizado en el MERCOSUR.
4. PROCEDIMIENTOS
4.1 Las inspecciones a los establecimientos fabricantes de productos
médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro ubicados en los
Estados Partes deberán ser realizadas por equipos integrados con
inspectores entrenados conforme al programa de capacitación conjunta
aprobado.
4.2 En la realización de las inspecciones deberán ser observados los siguientes procedimientos:
a) la inspección será realizada por el Estado Parte Sede (EPS), que
deberá elaborar el Acta/Informe de Inspección que contenga mínimamente
las informaciones definidas en el modelo que consta en el Apéndice de
este Anexo;
b) el EPS deberá tomar las medidas apropiadas, de conformidad con los resultados de la inspección realizada;
c) en el caso que fuese solicitado, el EPS remitirá el Acta/Informe de
Inspección para la consideración del Estado Parte Receptor (EPR)
solicitante;
d) el EPR podrá solicitar informaciones complementarias sobre el Acta/Informe de Inspección al EPS, si lo considera necesario;
e) el EPR concederá la Certificación de BPF en base al Acta/Informe de
Inspección emitido por el EPS, una vez que todas las informaciones
necesarias para la verificación del cumplimiento de BPF sean cumplidas
y que la conclusión sea satisfactoria;
f) cuando las informaciones presentadas no fuesen suficientes, la
situación podrá ser resuelta mediante la inspección conjunta al
establecimiento, que deberá ser programada entre los Estados Partes
involucrados.
4.3 La autoridad competente del EPS tendrá treinta (30) días corridos
para enviar su respuesta, contados a partir de la fecha de la recepción
de la solicitud por la autoridad competente del EPR, pudiendo:
a) realizar el envío de un Acta/Informe de Inspección o las informaciones complementarias solicitadas;
b) informar sobre la necesidad de extensión de plazo para el envío de
la documentación solicitada, cuando la empresa esté en el proceso de
cumplimiento de las no conformidades observadas durante la inspección
realizada por la autoridad competente del EPS;
c) informar sobre la imposibilidad de envío de la documentación
solicitada, cuando no haya un Acta/Informe de Inspección válido para la
empresa fabricante o cuando la empresa no se encuentre en condiciones
de exportar productos.
4.4 Para dar cumplimiento a la presente Resolución, serán considerados
válidos aquellas Actas/Informes de Inspecciones realizadas por los EPS
dentro del período de dieciocho (18) meses anteriores a la fecha de
solicitud de la documentación por el EPR.
Los dieciocho (18) meses serán contados a partir de la fecha de
finalización de la inspección realizada por la autoridad competente del
EPS.
4.5 A partir del análisis de los reportes de tecnovigilancia de los
Estados Partes, en función del riesgo potencial de daño para la salud
pública, se podrán realizar inspecciones conjuntas entre los Estados
Partes involucrados.
5. DISPOSICIONES FINALES
5.1 Las autoridades competentes del EPS deberán informar, con la debida
fundamentación, cualquier modificación en el estado de la certificación
de los establecimientos que exportan a los demás Estados Partes dentro
de los treinta (30) días corridos a partir de la fecha en que dicha
modificación fuera observada.
5.2 El intercambio de documentos previsto en la presente Resolución
deberá ser realizado exclusivamente por los canales oficiales,
acordados entre las autoridades competentes, y deberá mantener el
carácter confidencial de las informaciones técnicas intercambiadas
entre el EPS y el EPR.
Solamente serán considerados válidos para el análisis aquellos
documentos enviados y recibidos por las autoridades de los Estados
Partes involucrados en el proceso de intercambio de informaciones.
5.3 Otras situaciones relacionadas al control y la fiscalización
sanitaria no previstas en esta norma deben ser objeto de tratamiento
específico, mediante negociaciones entre las autoridades competentes de
los Estados Partes involucrados.
Apéndice
ACTA/INFORME DE INSPECCION
EMPRESA SOLICITANTE:
DIRECCION:
PERIODO DE INSPECCION:
(LUGAR), ____ DE _________ DEL 20__
1. IDENTIFICACION DE LA EMPRESA SOLICITANTE
1.1 Nombre:
1.2 Dirección:
1.3 Autorización de Funcionamiento N°:
2. INSPECCION
2.1 Período: __/__/__ al __/__/__
2.2 Objetivo de la inspección: verificación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos para
Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme a la legislación vigente.
2.3 Tipo de Inspección:
( ) Inicial
( ) Re-inspección
2.4 Fecha de la última inspección: __/__/__
2.5 Listado de los productos fabricados:
Producto | Nombre Técnico | Registro (cuando corresponda) | Clases de riesgo de acuerdo al registro de productos armonizado en el MERCOSUR |
1. |
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|
2. |
|
|
|
3. |
|
|
|
Etc. |
|
|
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Observaciones:
1. Deberán listarse todos los productos fabricados por la planta
inspeccionada, incluyendo los productos en desarrollo y que la empresa
tiene la intención de registrar.
2. Si el listado de productos fuera muy amplio, deberá agregarse como anexo.
3. PERSONAS CONTACTADAS EN LA EMPRESA
3.1 Personas contactadas en la empresa durante la inspección:
Nombre: |
| Cargo: |
Teléfono: | Fax: | Correo electrónico: |
|
|
|
Nombre: |
| Cargo: |
Teléfono: | Fax: | Correo electrónico: |
|
|
|
Nombre: |
| Cargo: |
Teléfono: | Fax: | Correo electrónico: |
4. LISTA DE PROVEEDORES DE SERVICIOS
Empresa | Dirección | Etapa de Fabricación/Proceso |
|
|
|
|
|
|
Observaciones:
1. Se deberán listar a los proveedores de servicios que pueden influir en la calidad de los productos fabricados.
2. Si la lista de proveedores que se describe es muy extensa, deberá agregarse como anexo.
5. INFORMACIONES GENERALES
Describir a la empresa de manera general, el número de empleados, área
de edificación, números de edificios, las características del sitio,
informaciones legales, grupo empresarial y otros datos que el inspector
considere necesarios.
6. REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
Describir las evidencias relacionadas con los requisitos de la
Responsabilidad Gerencial, Manual de Calidad, Personal, Gestión de
Riesgo y Control de Compras.
6.1 Observación(es):
6.2 No Conformidad(es):
7. DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD
Describir procedimientos relacionados con control de documentos y registros.
7.1 Observación(es):
7.2 No Conformidad(es):
8. CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO
Describir las evidencias relativas a los requisitos de control de
diseño, registro histórico de diseño y registro maestro de producto.
8.1 Observación(es):
8.2 No Conformidad(es):
9. CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION
Describir los aspectos relacionados con las instalaciones de la
empresa, controles ambientales, de salud ocupacional, procedimientos y
evidencias relacionadas con los controles de las diferentes etapas de
la producción, envasado y etiquetado de los productos, liberación de
los productos, programas de mantenimiento, inspección y ensayos,
calibración, validación y control de cambios.
9.1 Observación(es):
9.2 No Conformidad(es):
10. MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD
Describir procedimientos, registros y evidencias que se relacionen con
los requisitos de manipulación, almacenamiento, identificación,
trazabilidad de los componentes y productos terminados, la distribución
de los productos terminados, y los procedimientos para los componentes
y productos no conformes.
10.1 Observación(es):
10.2 No Conformidad(es):
11. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Describir los procedimientos y registros de acciones correctivas y
preventivas, acciones de campo y retiro de productos, gestión de
reclamos y auditorías de calidad.
11.1 Observación(es):
11.2 No Conformidad(es):
12. INSTALACION Y ASISTENCIA TECNICA
Describir los procedimientos y registros relacionados a la instalación y la asistencia técnica de los productos.
12.1 Observación(es):
12.2 No Conformidad(es):
13. TECNICAS ESTADISTICAS
Describir los procedimientos relacionados con las técnicas estadísticas
adoptadas para la evaluación del desempeño del sistema de calidad y
capacidad del proceso para atender las especificaciones establecidas,
así como para definir los planes de muestreo.
13.1 Observación(es):
13.2 No Conformidad(es):
14. CONSIDERACIONES GENERALES/EVALUACION DEL RIESGO/RECOMENDACIONES
Registrar las consideraciones generales y las recomendaciones
formuladas a la empresa por el equipo de inspectores. En el caso de una
infracción sanitaria, las medidas adoptadas por el equipo de
inspectores deben ser registradas y las copias de los documentos
pertinentes se deberán adjuntar al Acta/Informe de la Inspección.
15. CONCLUSION
(___) SATISFACTORIA
(___) CON OBSERVACIONES Y/O NO CONFORMIDADES
Plazo de cumplimiento contado a partir de la recepción del Acta/informe:
(___) INSATISFACTORIA
16. EQUIPO DE INSPECTORES
NOMBRE DEL INSPECTOR | ORGANISMO SANITARIO | FIRMA |
|
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e. 07/06/2013 N° 41982/13 v. 07/06/2013