MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 3266/2013
Bs. As., 3/6/2013
VISTO el Expediente Nº 1-2002-56-12-1 del Registro del Ministerio de
Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la
Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo a los informes de fs. 9 y 11 las Resoluciones GMC 04/95,
131/96, 38/96, 65/96, derogadas por la Resolución 20/11, fueron
incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional mediante las
Disposiciones ANMAT Nros. 191/99, 698/99, 3623/97 y 2676/99.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95,
131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados
han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos
internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS
MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS
RES. GMC Nº 04/95, 131/96, 65/96 y 38/96)” será comunicada a través de
un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso
III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 191/99.
ARTICULO 4° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 698/99.
ARTICULO 5° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 3623/97.
ARTICULO 6° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2676/99.
ARTICULO 7° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 20/11
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 04/95, 38/96, 65/96,
131/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación relativa a
productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro
armonizada en el MERCOSUR debe buscar la garantía de la calidad,
seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito de
los Estados Partes.
Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemas
nacionales referidos a la reglamentación y control de los productos
médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In
Vitro”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.
Art. 5 - Los Estados Partes deberán adoptar las medidas necesarias para
la aplicación del presente Reglamento dentro del plazo de 180 días a
partir de su incorporación.
LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
CONTENIDO
CAPITULO 1- DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO 2 - REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
2.1. Disposiciones generales
2.2. Responsabilidad gerencial
2.3. Personal
2.4. Gestión de riesgo
2.5. Control de Compras
CAPITULO 3 - DOCUMENTOS y REGISTROS DE CALIDAD
3.1. Requisitos generales
3.2. Registro histórico de producto
3.3. Registros de inspecciones y ensayos.
CAPITULO 4 - CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP).
4.1. Control de diseño.
4.2. Registro maestro del producto.
CAPITULO 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION
5.1. Instrucciones generales
5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de uso
5.3. Inspecciones y ensayos
5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos.
5.5. Validación
5.6 Control de cambios
CAPITULO 6 - MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD
6.1. Manipulación
6.2. Almacenamiento
6.3. Distribución
6.4. Identificación y trazabilidad
6.5. Componentes y productos no conformes
CAPITULO 7 - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
7.1. Acciones Correctivas y Preventivas
7.2. Gestión de reclamos
7.3. Auditoría de Calidad
CAPITULO 8 - INSTALACION Y ASISTENCIA TECNICA
8.1. Instalación
8.2. Asistencia Técnica.
CAPITULO 9 - TECNICAS ESTADISTICAS
CAPITULO 1 - DISPOSICIONES GENERALES
1.1. Aplicabilidad
1.1.1. Este Reglamento Técnico establece requisitos aplicables a la
fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in
vitro. Estos requisitos describen las buenas prácticas de fabricación
(BPF) para métodos y controles usados en el diseño, compras,
fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución,
instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productos
para diagnóstico de uso in vitro. Los requisitos de esta este
Reglamento Técnico se destinan a asegurar que los productos médicos y
productos para diagnóstico de uso in vitro sean seguros y eficaces.
1.1.1.2 Los requisitos de este Reglamento Técnico son aplicables a
fabricantes e importadores de productos médicos y productos para
diagnóstico de uso in vitro que sean comercializados en el Estado Parte.
1.1.1.3. Siempre que el fabricante entienda que alguno de los
requisitos de esta resolución no es aplicable a sus procesos, deberá
documentar la justificación de dicha exclusión.
1.1.1.4. Los importadores de productos médicos y productos para
diagnóstico de uso in vitro deberán cumplir los requisitos de esta
Resolución, en lo que corresponda.
1.2 Definiciones
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
1.2.1. Asistencia técnica: mantenimiento o reparación de un producto terminado a fin de devolverlo a sus especificaciones.
1.2.2. Auditoría de calidad: significa un examen establecido,
sistemático e independiente de todo el sistema de calidad de un
fabricante, ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia
suficiente para asegurar que tanto las actividades del sistema de
calidad como sus resultados satisfacen los procedimientos especificados
en su sistema de calidad, que esos procedimientos sean implementados
eficientemente y además que sean adecuados para alcanzar los objetivos
del sistema de calidad. La auditoría de calidad es diferente de otras
actividades del sistema de calidad exigido por este Reglamento Técnico.
1.2.3. Componente: materia prima, sustancia, pieza, parte, software,
hardware, embalaje, rótulos o instrucción de uso, usados durante la
fabricación de un producto médico y producto para diagnóstico de uso in
vitro, destinados a incluirse como parte del producto terminado.
1.2.4. Datos de entrada de diseño: descripción de los atributos
físicos, indicación de uso, desempeño, compatibilidad, seguridad,
eficacia, ergonomía, aplicabilidad, información proveniente de diseños
previos y resultados de gestión de riesgo, entre otros requisitos de un
producto médico o producto para diagnóstico de uso in vitro que sean
utilizados como base de su diseño.
1.2.5. Datos de salida de diseño: resultado del trabajo en cada fase
del diseño y su resultado final. Los datos de salida del diseño
terminado son la base para el registro maestro del producto (RMP).
1.2.6. Daño: lesión física o perjuicio a la salud de una persona, o perjuicio a la propiedad o al medio ambiente.
1.2.7. Especificaciones: son requisitos a los cuales un producto,
componentes, actividades de producción, asistencia técnica, servicios,
sistema de la calidad o cualquier otra actividad deben estar conformes.
1.2.8. Establecer: definir, documentar (por medio escrito o electrónico) e implementar.
1.2.9. Fabricante: cualquier persona que diseña, fabrica, monta o
procesa un producto terminado, incluyendo aquellos que desempeñen
funciones por contrato para esterilización, rotulado y/o envasado.
1.2.10. Gerencia ejecutiva: máximo nivel de la administración de la
empresa responsable de proveer recursos y con autoridad para establecer
o alterar la política y el sistema de la calidad de la misma.
1.2.11. Gestión de riesgo: aplicación sistemática de políticas,
procedimientos y prácticas de manejo para las tareas de análisis,
evaluación, control y monitoreo de riesgos asociados a determinado
producto o proceso.
1.2.12. Lote o partida: cantidad de un producto elaborado en un ciclo
de fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la
homogeneidad.
1.2.13. Material de fabricación: material o sustancia, empleados en el
proceso de fabricación o para facilitar este proceso, incluyendo
agentes de limpieza, agentes para liberación de moldes, aceites
lubricantes, esterilizantes, o también otros subproductos del proceso
de fabricación.
1.2.14. No-conformidad: el no cumplimiento de requisitos previamente especificados.
1.2.15. Número de serie o lote: combinación distintiva de letras o
números, o ambos, de los cuales puede ser determinado el histórico
completo de compras, fabricación, envasado, rotulado y distribución de
productos terminados.
1.2.16. Peligro: fuente potencial de daño.
1.2.17. Política de calidad: totalidad de las intenciones y de las
directrices de una organización con respecto a la calidad, formalmente
expresadas por la gerencia ejecutiva.
1.2.18. Proceso especial: cualquier proceso cuyos resultados no pueden
estar completamente verificados por inspecciones y ensayos subsecuentes.
1.2.19. Producción: todas las operaciones involucradas en la
fabricación de determinado producto, desde la recepción de los
componentes, pasando por el proceso de elaboración y envasado, hasta la
obtención del producto final.
1.2.20. Producto terminado: cualquier producto o accesorio adecuado para el uso, envasado y rotulado.
1.2.21. Calidad: totalidad de aspectos y características que
posibilitan a un producto médico o producto para diagnóstico de uso in
vitro responder a las exigencias de adecuación al uso, incluyendo la
seguridad y el desempeño.
1.2.22. Reclamo: comunicación por escrito, oral o electrónica relativa
a la no aceptación de la identidad, calidad, durabilidad,
confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño de un producto.
1.2.23. Registro: documento físico o electrónico, que evidencia datos,
hechos, eventos específicos y resultados alcanzados en relación al
cumplimiento de procedimientos y normas del sistema de la calidad.
1.2.24. Registro histórico de un producto: compilación de registros
conteniendo el histórico completo de la producción de un producto
terminado.
1.2.25. Registro histórico de diseño: compilación de documentos
conteniendo el histórico completo de diseño de un producto terminado.
1.2.26. Registro maestro de un producto (RMP): compilación de
documentos que contienen las especificaciones, instrucciones y
procedimientos para la obtención de un producto terminado, así como la
instalación, servicio y mantenimiento del mismo.
1.2.27. Reproceso: una parte o la totalidad de las operaciones de
fabricación destinada a corregir la no conformidad de un componente, de
un producto semi-elaborado o terminado, de manera que este cumpla con
las especificaciones definidas en el RMP.
1.2.28. Revisión de diseño: examen documentado, sistemático y completo
realizado durante el desarrollo del diseño para evaluar la adecuación
del mismo a la planificación y los objetivos establecidos.
1.2.29. Riesgo: combinación entre la probabilidad de ocurrencia y severidad de un daño.
1.2.30. Sistema de Calidad: la estructura organizacional,
responsabilidades, procedimientos, especificaciones, procesos y
recursos necesarios para la gestión de la calidad.
1.2.31. Validación: confirmación por análisis y evidencia objetiva que
los requisitos definidos para una determinada finalidad conducen, de
forma consistente, al resultado esperado. Con relación a un diseño,
significa establecer y documentar evidencias objetivas de que las
especificaciones del producto atienden las necesidades del usuario y el
uso pretendido. Con relación a un proceso, significa establecer y
documentar evidencias objetivas de que el proceso producirá
consistentemente un resultado que satisfaga las especificaciones
predeterminadas.
1.2.32. Verificación: confirmación por análisis y presentación de
evidencias objetivas que los requisitos especificados fueron cumplidos.
La verificación incluye el proceso de examinar los resultados de una
actividad, para determinar la conformidad con las especificaciones
establecidas.
1.2.33. Vida útil: período de tiempo estimado por el fabricante en que
un producto cumple correctamente con las funciones para las que fue
diseñado.
CAPITULO 2 - REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
2.1. Disposiciones Generales
2.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de
calidad para asegurar que los requisitos de este Reglamento Técnico
sean alcanzados y que los productos fabricados sean seguros, eficaces y
adecuados al uso pretendido. Como parte de las actividades de su
sistema de calidad, cada fabricante deberá:
2.1.1.1. Establecer y mantener instrucciones y procedimientos eficaces
del sistema de calidad de acuerdo con las exigencias de este Reglamento
Técnico; y
2.1.1.2. Establecer procedimientos para su adecuación a la reglamentación prevista en la legislación sanitaria vigente.
2.2. Responsabilidad gerencial
2.2.1. Política de Calidad. La gerencia ejecutiva de cada fabricante
deberá establecer su política y sus objetivos de compromiso con la
calidad, los que deberán ser medibles y coherentes con la política
establecida. La gerencia ejecutiva deberá mantener la política en todos
los niveles de la organización. La gerencia ejecutiva deberá asegurar
que esta política se encuentre descripta en un manual de calidad y que
sea comprendida por todos los empleados que puedan afectar o
influenciar la calidad de un producto.
2.2.2. Organización. Cada fabricante deberá establecer y mantener una
estructura organizacional adecuada, representada por medio de un
organigrama, con personal suficiente para asegurar que los productos
sean fabricados de acuerdo con los requisitos de este Reglamento
Técnico.
2.2.3. Responsabilidad y Autoridad. Cada fabricante deberá establecer,
para cada capítulo de este Reglamento Técnico, la responsabilidad,
autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, ejecuta y
verifica el trabajo relacionado con la calidad, con la independencia
necesaria para la ejecución de sus responsabilidades.
2.2.4. Recursos y personal para la verificación. Cada fabricante deberá
establecer funciones de verificación y deberá proveer recursos
adecuados y asignación de personal entrenado para el desempeño de las
actividades de verificación.
2.2.5. Representante de la gerencia. La gerencia ejecutiva de cada
fabricante deberá designar un individuo de la misma y documentar dicha
designación que, independientemente de otras funciones, tendrá
autoridad y responsabilidad para:
2.2.5.1. Asegurar que los requisitos del sistema de calidad sean
establecidos y mantenidos de conformidad con este Reglamento Técnico.
2.2.5.2. Informar el desempeño del sistema de calidad a la gerencia
ejecutiva para revisión y provisión de informaciones sobre la mejora
del sistema de calidad.
2.2.6. Revisión gerencial. La gerencia ejecutiva de cada fabricante
deberá evaluar la adecuación y la efectividad del sistema de calidad a
intervalos definidos y con frecuencia suficientes para asegurar que el
sistema de calidad satisfaga las exigencias de este Reglamento Técnico
y que cumpla los objetivos de la política de calidad establecida. La
revisión de la gerencia deberá estar conducida de acuerdo con los
procedimientos de revisión establecidos y los resultados de cada
revisión del sistema de calidad deberán estar documentados. Deberán
considerarse para revisión asuntos relacionados a resultados de
auditorías, informaciones post-comercialización, desempeño del proceso
y conformidad del producto, situación de las acciones correctivas y
preventivas, cambios que puedan afectar el sistema de la calidad o
conformidad del producto, requisitos reglamentarios, entre otros.
2.3. Personal
2.3.1. Instrucciones Generales. Cada fabricante deberá contar con el
personal en número suficiente con instrucción, experiencia,
entrenamiento y práctica compatibles con las atribuciones del cargo,
para asegurar que todas las actividades previstas en este Reglamento
Técnico sean correctamente desempeñadas. Deberán mantenerse
descripciones definiendo autoridad, responsabilidad y requisitos
necesarios para las diversas tareas de la empresa.
2.3.2. Entrenamiento. Cada fabricante deberá asegurar que todo el
personal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a él
asignadas. El entrenamiento deberá estar conducido de acuerdo con los
procedimientos establecidos por personas calificadas para garantizar
que los empleados tengan una comprensión adecuada de sus funciones
regulares y de los requisitos de este Reglamento Técnico aplicables a
sus funciones. Como parte de su entrenamiento, todos los empleados
deberán estar advertidos de defectos en los productos que pudieran
ocurrir como resultado del desempeño incorrecto de sus funciones
específicas. El entrenamiento de los empleados deberá estar documentado.
2.3.3. Consultores. Cada fabricante deberá asegurar que cualquier
consultor que se encuentre orientando sobre métodos empleados o en los
controles utilizados para diseño, compras, fabricación, envasado,
rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de
productos, tenga calificaciones suficientes (instrucción, entrenamiento
y experiencia) para aconsejar sobre los asuntos para los cuales fue
contratado. La contratación de consultores deberá realizarse de acuerdo
con los requisitos de control de compras previstos en este Reglamento
Técnico.
2.4. Gestión de Riesgo
2.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un proceso continuo
de gestión de riesgo que involucre a todo el ciclo de vida del
producto, desde la concepción hasta su discontinuación, para
identificar los peligros asociados a un producto médico o producto para
diagnóstico de uso in vitro, estimar y evaluar los riesgos
involucrados, controlarlos y evaluar la efectividad de los controles
establecidos. Este programa debe incluir los siguientes elementos:
análisis, evaluaciones, control y monitoreo del riesgo.
2.4.2. La gerencia ejecutiva de la empresa deberá designar los
profesionales responsables, establecer la política para determinación
de los criterios para aceptabilidad del riesgo, así como también
determinar una revisión periódica de las actividades de gestión de
riesgo a fin de garantizar la adecuación y efectividad de las mismas.
2.5. Control de Compras
2.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
asegurar que todos los componentes, materiales de fabricación y
productos terminados, fabricados, procesados, rotulados o envasados por
terceros o almacenados por éstos bajo contrato, estén en conformidad
con las especificaciones. Cada fabricante deberá también, asegurar que
los servicios ejecutados por terceros estén en conformidad con las
especificaciones por él establecidas.
2.5.2. Evaluación de proveedores de productos y servicios. Cada
fabricante deberá establecer y mantener, de acuerdo con el impacto en
la calidad del producto terminado, criterios para la evaluación de
proveedores, especificando los requisitos, inclusive los requisitos de
calidad que los mismos deberán satisfacer.
2.5.3. Cada fabricante deberá evaluar y seleccionar potenciales
proveedores conforme su capacidad en atender los requisitos previamente
establecidos manteniendo un registro de proveedores aprobados. Deben
mantenerse registros de evaluación, así como sus resultados.
2.5.4. Registro de compras. Cada fabricante deberá mantener registros
de los pedidos de compras que describan claramente o que hagan
referencia a las especificaciones, inclusive requisitos de calidad,
para componentes, materiales de fabricación, productos terminados o
servicios solicitados o contratados. La aprobación de los pedidos,
incluyendo fecha y firma manual o electrónica del responsable, deberá
estar documentada.
2.5.5. Deberá estar documentado un acuerdo en que los proveedores se
comprometan a notificar al fabricante de cualquier alteración del
producto o servicio, de modo que el fabricante pueda determinar sí la
alteración afecta a la calidad del producto terminado.
2.5.6. Cada fabricante deberá revisar y aprobar documentos de compras antes de su liberación.
CAPITULO 3 - DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD
3.1. Requisitos generales.
3.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos de
control de documentos para asegurar que todos los documentos indicados
en este Reglamento Técnico estén correctos y adecuados para el uso
pretendido, y sean comprendidos por todos los empleados que puedan
afectar o influenciar la calidad de un producto.
3.1.2. Aprobación y emisión de documentos. Cada fabricante deberá
designar personas para evaluar y aprobar todos los documentos
establecidos en este Reglamento Técnico para su adecuación antes de su
emisión. La aprobación, incluyendo fecha y firma manual o electrónica
del responsable por la aprobación de los documentos, deberá estar
documentada.
3.1.3. Distribución de documentos. El fabricante deberá asegurar que
todos los documentos estén actualizados y disponibles en los lugares de
aplicación y que todos los documentos innecesarios u obsoletos sean
retirados de su uso o protegidos del uso no intencional.
3.1.4. Cambios en los documentos. Los cambios de especificaciones,
métodos o procedimientos relativos al sistema de calidad deberán estar
evaluados, documentados, revisados y aprobados por las personas cuya
función y nivel de responsabilidad sea equivalente a las que ejecutaron
la revisión y la aprobación original.
3.1.5. Registros de cambios de documentos. Cada fabricante deberá
mantener registros de cambios de documentos que deberán incluir una
descripción del cambio, identificación de los documentos modificados y
de los afectados, identificación de la persona responsable, la fecha de
aprobación y la fecha en que las modificaciones entrarán en vigencia.
Deberá mantenerse un listado de documentos vigentes para identificar la
situación actual de los mismos, y asegurar que estén en uso sólo los
documentos actualizados y aprobados.
3.1.6. Archivo de documentos y registros. Todos los documentos y
registros de calidad deberán ser legibles y conservarse de forma de
minimizar daños, prevenir pérdidas y proporcionar rápida recuperación.
Todos los documentos y registros archivados digitalmente deberán tener
una copia de seguridad.
3.1.6.1. Confidencialidad. Los documentos y registros considerados
confidenciales por el fabricante podrán estar identificados para
alertar a la autoridad sanitaria competente.
3.1.6.2. Período de retención de documentos y registros. Todos los
documentos y registros necesarios relativos a un producto deberán
mantenerse por un período de tiempo equivalente a la vida útil del
producto, pero en ningún caso por menos de dos años contados a partir
de la fecha de distribución del mismo.
3.2. Registro histórico del producto.
3.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros históricos de
productos. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos
para asegurar que los registros históricos de los productos sean
mantenidos para cada lote o serie, para demostrar que los productos
fueron fabricados de acuerdo con el registro maestro del producto y con
los requisitos de este Reglamento Técnico. El registro histórico de
producto deberá incluir o hacer referencia a las siguientes
informaciones:
3.2.1.1. Fecha de fabricación;
3.2.1.2. Componentes utilizados;
3.2.1.3. Cantidad fabricada;
3.2.1.4. Resultados de inspecciones y ensayos;
3.2.1.5. Parámetros de procesos especiales;
3.2.1.6. Cantidad liberada para distribución;
3.2.1.7. Rotulado;
3,2.1.8. Identificación del número de serie o lote de producción;
3,2.1.9. Liberación final del producto.
3.3. Registros de inspecciones y ensayos.
3.3.1. Cada fabricante deberá mantener un registro de los resultados de
los ensayos e inspecciones establecidos, cuando estos estuvieran
directamente relacionados a los atributos de calidad críticos del
producto. Estos registros deben incluir los criterios de aceptación,
los resultados, el equipamiento/instrumento usado, fecha y firma manual
o electrónica del responsable.
CAPITULO 4 - CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP).
4.1. Control de diseño.
4.1.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos de control de diseño del producto a fin de
asegurar que los requisitos especificados para el diseño estén siendo
alcanzados.
4.1.2. Planificación de diseño y desarrollo. Cada fabricante deberá
establecer y mantener planes que describan o indiquen las actividades
de diseño y desarrollo y a las personas responsables por cada
actividad. Los planes deberán describir o hacer referencia a las
actividades de desarrollo de diseño, inclusive cualquier interacción
entre los diversos grupos organizacionales y técnicos que puedan tener
alguna interfase con el mismo. Los planes deberán ser evaluados,
actualizados y aprobados a medida que el desarrollo del diseño avance.
4.1.3. Datos de entrada de diseño. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para garantizar que los requisitos relacionados
a un producto sean apropiados y respondan a su intención de uso,
incluyendo las necesidades del usuario y paciente, requisitos legales y
reglamentarios aplicables. Los procedimientos deben incluir un
mecanismo que permita que los requisitos incompletos, ambiguos, o
confusos, sean identificados y resueltos. Los datos de entrada de un
diseño deberán estar documentados, evaluados y aprobados por una
persona designada calificada. La aprobación de los requisitos,
inclusive la fecha y la firma manual o electrónica del responsable por
la aprobación, deberán estar documentados.
4.1.4. Verificación de diseño. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para la verificación del diseño del producto.
La verificación de diseño deberá ser ejecutada por personal designado y
deberá asegurar que los datos de salida del diseño satisfagan a los
datos de entrada. Los resultados de la verificación de diseño,
incluyendo la identificación del diseño verificado, métodos de
verificación, fecha y nombre de la persona encargada de la
verificación, deberán estar documentados en el registro histórico de
diseño.
4.1.5 Datos de salida de diseño. Cada fabricante deberá definir y
documentar los datos de salida de diseño de manera de permitir la
evaluación de la conformidad del diseño a los requisitos establecidos
como datos de entrada. Los datos de salida de diseño deberán satisfacer
los requisitos de los datos de entrada y deberán incluir los criterios
de aceptación e identificación de las características de diseño que son
esenciales para el uso pretendido del producto. Estos deberán estar
documentados, revisados y aprobados antes de su liberación.
4.1.6 Revisión de Diseño. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para garantizar que la evaluación de los resultados de
los diseños sean planeadas, realizadas y documentadas en las diversas
etapas del desarrollo del diseño. Los procedimientos deberán garantizar
que representantes de todas las funciones directamente relacionadas con
la etapa del diseño, que esté siendo revisada, así como individuos de
áreas relacionadas y especialistas necesarios estén involucrados. Los
resultados de la revisión de diseño deberán estar documentados en el
registro histórico del diseño.
4.1.7 Transferencia de diseño. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para asegurar que el diseño del producto esté
correctamente traducido en especificaciones de producción.
4.1.8 Validación de diseño. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para validar el diseño del producto. La
validación del diseño debe ser realizada sobre condiciones
operacionales predeterminadas, en la producción inicial de lote o
unidades. La validación de diseño debe garantizar que el producto
atienda las necesidades del usuario e indicación de uso y deberá
incluir ensayos de los productos en condiciones reales o simuladas de
uso. La validación del diseño debe incluir la validación del software,
cuando corresponda. Los resultados de la validación de diseño,
incluyendo su identificación, métodos, fecha y firma manual o
electrónica de los responsables deberán estar documentados en el
registro histórico del diseño. Deberán realizarse estudios de
estabilidad siempre que sean aplicables.
4.1.9. Liberación de diseño. Cada fabricante deberá asegurar que el
diseño no sea liberado para producción hasta que se encuentre aprobado
por las personas designadas para eso, por el fabricante. Las personas
designadas deberán revisar todos los registros exigidos para el
registro histórico de diseño, a fin de asegurar que este esté completo
y que el diseño final sea compatible con los planos aprobados, antes de
su liberación. Esta liberación, incluyendo fecha y firma manual o
electrónica del responsable, deberá estar documentada.
4.1.10. Modificaciones del diseño. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para la identificación, documentación,
validación, revisión y aprobación de las modificaciones de diseño antes
de su implementación, incluida una evaluación de los riesgos dentro del
proceso de gestión de riesgos.
4.1.11. Registro histórico de diseño. Cada fabricante deberá establecer
y mantener un registro histórico de diseño para cada producto. El
registro histórico de diseño deberá contener o hacer referencia a todos
los registros necesarios para demostrar que el diseño fue desarrollado
de acuerdo con el plan de diseño aprobado y los requisitos de este
Reglamento Técnico.
4.2. Registro maestro de producto (RMP)
4.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros maestros de los
productos (RMP’s). El RMP para cada tipo de producto deberá incluir o
hacer referencia a la siguiente información:
4.2.1.1. Especificaciones del producto, incluyendo los respectivos
diseños, composición, formulación, especificaciones de los componentes,
especificaciones del diseño del software y sus códigos fuente;
4.2.1.2. Especificaciones del proceso de producción, incluyendo
especificaciones de infraestructura, equipamientos, métodos e
instrucciones de producción y especificaciones ambientales de
producción;
4.2.1.3. Especificaciones de envasado y rotulado, incluyendo métodos y procesos utilizados;
4.2.1.4. Procedimientos de inspección y ensayos y respectivos criterios de aceptación; y
4.2.1.5. Métodos y procedimientos de instalación, mantenimiento y asistencia técnica.
CAPITULO 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION
5.1. Instrucciones generales
5.1.1. Cada fabricante deberá diseñar, conducir, controlar y monitorear
todos los procesos de producción a fin de asegurar que el producto esté
en conformidad con sus especificaciones. Donde pueda ocurrir cualquier
desvío en las especificaciones del producto, como resultado del proceso
de fabricación, el fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos de control de proceso para asegurar conformidad con las
especificaciones. Los controles de proceso deberán incluir:
5.1.1.1. Instrucciones documentadas, procedimientos, patrones de
operación y métodos • que definan y controlen la forma de producción,
instalación y mantenimiento;
5.1.1.2. Monitoreo y control de los parámetros del proceso;
5.1.1.3. Conformidad con normas técnicas, patrones o códigos de referencia;
5.1.1.4 Instrucciones para liberación de inicio del proceso.
5.1.2. Las instalaciones de la empresa deben ser adecuadamente
proyectadas a fin de propiciar el desempeño de todas las operaciones,
prevenir cambios o contaminación de los componentes, materiales de
fabricación, productos semi-elaborados y productos terminados y
asegurar el correcto manejo de los mismos, incluyendo el adecuado flujo
de personas.
5.1.3. Control ambiental. Cada fabricante deberá proveer condiciones
ambientales adecuadas para las operaciones de producción, para prevenir
la contaminación u otros efectos adversos sobre el producto. El
correcto funcionamiento de los sistemas de controles ambientales
establecidos deberá monitorearse, manteniéndose los registros
correspondientes.
5.1.3.1. Limpieza y sanitización. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos de limpieza y sanitización adecuados, así como
una programación que satisfaga las exigencias de las especificaciones
del proceso de fabricación. Cada fabricante deberá asegurar que los
funcionarios involucrados comprendan esos procedimientos.
5.1.3.2. Salud e higiene del personal. Cada fabricante deberá asegurar
que los empleados u otras personas que estén en contacto con el
producto o con su ambiente estén limpios, saludables y vestidos
adecuadamente para la actividad a ser desempeñada. Cualquier persona
que, a través de un examen médico o por observación de supervisores,
aparente estar en una condición de salud que pueda afectar el producto,
deberá ser desafectada de las operaciones hasta que la misma sea
subsanada. Cada fabricante deberá instruir a su personal para que
reporte tales condiciones a los supervisores.
5.1.3.3 Hábitos del personal. Cada fabricante deberá limitar el consumo
de alimentos y bebidas a áreas específicas de forma de no afectar las
áreas de producción.
5.1.3.4. Control de contaminación. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para evitar la contaminación de equipamientos,
componentes, materiales de fabricación, productos semi-elaborados y
productos terminados, por materiales de limpieza y desinfección,
incluyendo sustancias peligrosas o contaminantes generados por los
procesos de fabricación. Debe establecerse un programa de control de
plagas y siempre que se utilicen agentes químicos, la empresa deberá
garantizar que los mismos no afecten la calidad del producto.
5.1.3.5. Eliminación de residuos y efluentes químicos. El tratamiento y
destino de los residuos, efluentes químicos y sub-productos deberá
realizarse de acuerdo con la legislación vigente aplicable.
5.1.3.6. Normas de seguridad biológica deberán ser aplicadas en los casos donde haya riesgo biológico.
5.1.4. Salud del trabajador. Cada fabricante deberá asegurar el
cumplimiento de las normas aplicables relacionadas a la salud de los
trabajadores, incluyendo el uso de equipamientos de protección
individual por los mismos, que sea compatible con los procesos de
trabajo realizados
5.1.5. Equipamiento. Cada fabricante deberá asegurar que todos los
equipamientos utilizados en el proceso de fabricación sean adecuados al
uso pretendido y correctamente diseñados, construidos e instalados para
facilitar el mantenimiento, ajustes, limpieza y uso.
5.1.5.1 Programa de mantenimiento. Cada fabricante deberá establecer y
mantener un programa para el mantenimiento, ajustes y, cuando fuera el
caso, limpieza del equipamiento, para asegurar que todas las
especificaciones de fabricación estén siendo alcanzadas. El programa de
mantenimiento deberá estar en un lugar de fácil acceso al personal
encargado del mantenimiento y el uso del equipamiento. Deberá
registrarse las actividades de mantenimiento, con la fecha de
realización y la identificación de las personas encargadas.
5.1.5.2 Ajustes. Cada fabricante deberá asegurar que cualquier
tolerancia aceptable o limitaciones inherentes sean colocadas en un
lugar visible o cerca del equipamiento que necesite de ajustes
periódicos, o estén fácilmente disponibles al personal encargado de
estos ajustes.
5.1.5.3 Materiales de fabricación. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para el uso y la remoción de materiales de
fabricación, para asegurar que tales materiales sean removidos del
producto o limitados a una cantidad especificada que no afecte
adversamente la calidad del producto.
5.1.6. Los procesos especiales deberán ser conducidos de acuerdo con
los procedimientos y parámetros establecidos para asegurar conformidad
con las especificaciones. Los parámetros críticos deberán ser
monitoreados y registrados en el registro histórico de producto.
5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de uso
5.2.1. Envasado de productos. Cada fabricante deberá establecer
procedimientos para el envasado de los productos de forma de
protegerlos de cualquier alteración, daño o contaminación durante las
etapas de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución.
5.2.2. Rotulado de productos
5.2.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos
para garantizar la integridad y evitar mezclas accidentales de los
rótulos, instrucciones de uso, materiales de envasado y de las
etiquetas identificadoras.
5.2.2.2. Cada fabricante deberá asegurar que los rótulos sean
diseñados, impresos y, cuando fuera el caso, aplicados para permanecer
legibles y adheridos al producto durante las etapas de procesamiento,
almacenamiento, manipulación y uso.
5.2.2.3. Inspección de los rótulos e instrucciones de uso. Los rótulos
e instrucciones de uso no deberán liberarse para uso hasta que una
persona autorizada haya examinado su conformidad en cuanto a la
información contenida en los mismos. La aprobación, incluyendo la
fecha, nombre y firma manual o electrónica del responsable, deberá
estar documentada en el registro histórico del producto.
5.3. Inspección y ensayos
5.3.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos de inspección y ensayos y/u otros medios de
verificación de forma de asegurar conformidad con los requisitos
especificados en toda la cadena de fabricación. Los resultados de las
actividades de aceptación durante la recepción de componentes y
materiales de fabricación, así como etapas intermedias de producción y
aceptación final del producto terminado deberán estar documentados,
incluyendo su conclusión (aceptación o rechazo).
5.3.2. La autoridad y responsabilidad para tales actividades deberá estar definida por el fabricante.
5.3.3. Los componentes y materiales de fabricación recibidos, así como
componentes, productos semi-elaborados y productos devueltos, no
deberán usarse o procesarse hasta que sea verificada su conformidad a
los requisitos establecidos. Cada fabricante, deberá establecer y
mantener procedimientos para retención de componentes, materiales de
fabricación, productos semi-elaborados y productos devueltos hasta que
las inspecciones, ensayos u otras verificaciones establecidas hayan
sido completados y documentados.
5.3.4. Los productos terminados no deberán liberarse hasta que las
actividades especificadas en el RMP hayan sido completadas y hasta que
la documentación y los datos asociados hayan sido revisados por una
persona designada para asegurar que todos los criterios de aceptación
hayan sido atendidos. La liberación, incluyendo la fecha y firma manual
o electrónica del responsable, deberá estar documentada.
5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos
5.4.1. Cada fabricante deberá asegurar que todo el equipamiento de
medición y ensayo, incluyendo equipamiento mecánico, automatizado o
electrónico, sea adecuado para los fines a los que se destina y sea
capaz de producir resultados válidos. Cada fabricante deberá establecer
y mantener procedimientos para asegurar que el equipamiento sea
rutinariamente calibrado, inspeccionado y controlado. Los equipamientos
de medición deberán estar identificados de forma de posibilitar que la
situación de calibración sea determinada.
5.4.2. Calibración. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos de calibración que incluyan orientaciones específicas y
límites de precisión y exactitud, así como prescripciones para acciones
correctivas cuando los límites de precisión y exactitud no fueran
alcanzados. La calibración deberá ejecutarse por personal que tenga la
instrucción, entrenamiento, práctica y experiencia necesarios.
5.4.3. Patrones de calibración. Cada fabricante deberá establecer y
mantener patrones de calibración para los equipamientos de medición que
sean rastreables a los patrones oficiales nacionales o internacionales.
Si no hubiera ningún patrón aplicable disponible, el fabricante deberá
establecer y mantener un patrón propio.
5.4.4. Registros de Calibración. Cada fabricante deberá asegurar que
sean mantenidos registros de las fechas de calibración, mediciones
obtenidas, del empleado encargado de esta tarea y de la fecha siguiente
para esta operación. Los registros deben ser mantenidos por el
fabricante, debiendo estar disponible para el personal que usa este
equipamiento y para los responsables de la calibración del mismo.
5.4.5. Mantenimiento. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que la manipulación, la preservación y el
almacenamiento del equipamiento de ensayo, inspección y medición sean
hechas de forma de preservar su precisión y adecuación al uso.
5.4.6. Instalaciones. Cada fabricante deberá proteger las instalaciones
y los equipamientos de inspección, ensayo y medición, incluyendo
hardware y software de ensayo, contra ajustes que puedan invalidar la
calibración.
5.4.7. El fabricante debe establecer procedimientos para evaluar el
impacto de los resultados de mediciones anteriores cuando constate no
conformidades en el equipamiento de medición y ensayo. Los resultados
de esta evaluación deberán estar documentados.
5.5. Validación
5.5.1. Los procesos especiales deben validarse de acuerdo con
protocolos previamente establecidos. Los resultados de las
validaciones, incluyendo la fecha y la identificación del responsable
por su aprobación, deben estar registrados.
5.5.2. Los métodos analíticos, sistemas de apoyo o de soporte del
proceso o control ambiental, sistemas informatizados/automatizados y
software que puedan afectar adversamente la calidad del producto o el
sistema de calidad, deben estar validados.
5.5.3. El fabricante deberá establecer procedimientos para verificar
periódicamente sus procesos, métodos analíticos, sistemas de apoyo o de
soporte del proceso o control ambiental y sistemas
informatizados/automatizados y software validados y, cuando aplique,
establecer la frecuencia para revalidaciones.
5.6. Control de cambios. El fabricante debe establecer procedimientos
para el control de cambios con el objeto de controlar las alteraciones
en sistemas auxiliares, software, equipamientos, procesos, métodos u
otras alteraciones que puedan influenciar la calidad de los productos,
incluyendo una evaluación de los riesgos dentro de los procesos de
gestión de riesgos.
5.6.1. El procedimiento debe describir las acciones a ser adoptadas
incluyendo cuando corresponda, la necesidad de recalificación o
revalidación.
5.6.2. Los cambios deben ser solicitados formalmente, documentados, y aprobados antes de su implementación.
CAPITULO 6 - MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD
6.1. Manipulación
6.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
asegurar que mezclas (cambios), daños, deterioro u otros efectos
adversos que afecten los componentes, materiales de fabricación,
productos semi-elaborados, productos terminados y muestras para control
de calidad, no ocurran durante cualquier etapa de la manipulación.
6.1.2. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
identificar en cuanto a la conformidad de componentes, materiales de
fabricación, productos semi-elaborados y productos terminados, de forma
de asegurar que solamente aquellos debidamente aprobados, sean los
utilizados o distribuidos.
6.1.3. Los procedimientos deberán asegurar que cuando la calidad o
condición de adecuado al uso, de un componente, material de
fabricación, producto semi-elaborado o producto terminado se deteriore
a lo largo del tiempo, los mismos no sean utilizados o distribuidos.
6.1.4. Los procedimientos deberán asegurar que los componentes,
materiales de fabricación, producto semi-elaborado o productos
terminados más próximos al vencimiento sean distribuidos o utilizados
en primer lugar y que los que están fuera del plazo de validez no sean
distribuidos o utilizados.
6.2. Almacenamiento
6.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
identificación de componentes, materiales de fabricación, productos
semi-elaborados, productos terminados y muestras de control de calidad
de forma de prevenir confusiones (cambios). Estos deberán estar
almacenados en condiciones físicas y ambientales que prevengan daños,
deterioros u otros efectos adversos durante el período en que
permanezcan almacenados.
6.3. Distribución
6.3.1. Cada fabricante deberá mantener registros de distribución que incluyan o que hagan referencia al:
6.3.1.1. Nombre y dirección del destinatario;
6.3.1.2. Identificación y cantidad de productos enviados, con fecha de envío;
6.3.1.4. Cualquier control numérico utilizado para su trazabilidad.
6.4. Identificación y trazabilidad
6.4.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
la identificación de componentes, materiales de fabricación, productos
semi-elaborados y productos terminados durante todas las fases de
almacenamiento, producción, distribución e instalación, para evitar
confusión y para asegurar la correcta atención de los pedidos.
6.4.2. Cada fabricante deberá identificar cada unidad, lote o partida
de productos con un número de serie o lote. Esa identificación deberá
registrarse en el registro histórico del producto.
6.5. Componentes y productos no conformes
6.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
asegurar que componentes, materiales de fabricación, productos
semi-elaborados, productos terminados y productos devueltos, que no
estén en conformidad con los requisitos establecidos no sean usados o
instalados inadvertidamente. Los procedimientos deben contener
prescripciones para la identificación, documentación, investigación,
segregación y disposición acerca de componentes, materiales de
fabricación, productos semi-elaborados y productos terminados no
conformes. La evaluación de las no conformidades deberá incluir la
necesidad de investigar y notificar a las personas y/u organizaciones
involucradas en la no conformidad. Los resultados de las evaluaciones y
eventuales investigaciones deben estar registrados.
6.5.2. La responsabilidad por la revisión y la autoridad para la
disposición a cerca de componentes, materiales de fabricación,
productos semi-elaborados, productos terminados y productos devueltos
no conformes, deben estar definidas. El proceso de revisión y de
disposición deberá estar descripto en un procedimiento establecido. La
disposición deberá estar documentada, deberá mantenerse el registro de
la justificación y la firma manual o electrónica de lo(s)
responsable(es) por la misma. En el caso de autorizarse su uso la
decisión deberá estar basada en evaluaciones de riesgo técnicamente
justificables.
6.5.3. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
el reproceso, reinspección y reevaluación de los productos
semi-elaborados o terminados, luego del reproceso, para asegurar que
los mismos satisfagan sus especificaciones originales. Las actividades
relacionadas al reproceso y reevaluación del producto, incluyendo
problemas en el mismo provenientes del reproceso, deberán estar
documentados en el registro histórico de producto.
CAPITULO 7 - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
7.1. Acciones correctivas y preventivas
7.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para:
7.1.1.1. Analizar procesos, operaciones de trabajo, informes de
auditoría de calidad, registros de calidad, registros de asistencia
técnica, reclamos, productos devueltos y otras fuentes de datos de
calidad de forma de identificar causas existentes y potenciales de no
conformidades relacionadas al producto, proceso o sistema de calidad.
Cuando corresponda, el análisis deberá basarse en técnicas estadísticas
válidas para detectar problemas de calidad recurrentes;
7.1.1.2. Investigar la causa de las no-conformidades relacionadas al producto, proceso o sistema de calidad;
7.1.1.3. identificar y ejecutar acciones necesarias para prevenir la
ocurrencia, corregir lo ocurrido y prevenir la recurrencia de no
conformidades;
7.1.1.4. Verificar o validar la efectividad de la acción correctiva y
garantizar que la misma no afecta adversamente al producto. Cualquier
alteración realizada, cuando aplique, deberá observar procedimiento(s)
de control de cambios y protocolos de validación establecidos;
7.1.1.5 Registrar las actividades relacionadas con las acciones correctivas y preventivas.
7.1.1.6 Asegurar que toda información acerca de problemas de calidad o
productos no conformes sean debidamente divulgadas a las personas
directamente involucradas en el mantenimiento de la calidad del
producto o en la prevención de ocurrencia de tales problemas;
7.1.1.7 Enviar informaciones relevantes acerca de los problemas de
calidad identificados y de las acciones preventivas y correctivas a la
gerencia ejecutiva para conocimiento y acompañamiento, así como a la
autoridad sanitaria competente, cuando corresponda;
7.1.1.8 Determinar el retiro de productos y otras acciones de campo que
fueran pertinentes en el caso de los productos ya distribuidos.
7.2. Gestión de reclamos
7.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
recibir, examinar, evaluar, investigar y archivar reclamos. Tales
procedimientos deberán asegurar que:
7.2.1.1. Los reclamos sean recibidos, documentados, examinados,
evaluados, investigados y archivados por una unidad formalmente
designada.
7.2.1.2. Cuando sea aplicable, los reclamos sean notificados a la autoridad sanitaria competente.
7.2.1.3. Los reclamos sean examinados para verificar si es necesaria
una investigación. Cuando no fuera hecha una investigación, la unidad
deberá mantener un registro que incluya el motivo por el cual la
investigación no fue realizada y la identificación de los responsables
de la decisión de no investigar.
7.2.1.4. Cada fabricante deberá examinar, evaluar e investigar todos
los reclamos que impliquen una posible no conformidad del producto.
Cualquier reclamo relativo a muerte, lesión o amenaza a la salud
pública deberá ser inmediatamente examinado, evaluado e investigado.
7.2.1.5. Cuando fuera hecha una investigación, deberá mantenerse un registro que incluya:
7.2.1.5.1 Nombre del producto;
7.2.1.5.2 Fecha de recepción del reclamo;
7.2.1.5.3 Cualquier número de control utilizado;
7.2.1.5.4 Nombre, dirección y teléfono del reclamante,
7.2.1.5.5 Naturaleza del reclamo;
7.2.1.5.6 Fecha y resultados de la investigación incluyendo acciones tomadas.
7.3. Auditoría de calidad
7.3.1. Cada fabricante deberá realizar y documentar auditorías de
calidad para evaluar la conformidad del sistema de calidad con los
requisitos establecidos.
7.3.2. Las auditorías de calidad deberán realizarse por personas
comprobadamente entrenadas, de acuerdo con los procedimientos de
auditoría establecidos, pero que no tengan responsabilidad directa por
las aéreas que están siendo objeto de la auditoría.
7.3.3. Los responsables de las áreas auditadas deben estar notificados de las no conformidades identificadas.
CAPITULO 8 - INSTALACION Y ASISTENCIA TECNICA
8.1. Instalación. Cada fabricante deberá establecer y mantener
instrucciones y procedimientos adecuados para la correcta instalación
de los productos. Cuando el fabricante, o su representante autorizado,
instale un producto, el mismo deberá verificar si este funciona
conforme con los criterios establecidos. Los resultados de esta
verificación deberán estar registrados. El fabricante deberá asegurar
que las instrucciones de instalación y los procedimientos sean
distribuidos en conjunto con el producto o que de otra forma estén
disponibles para el responsable de la instalación del producto.
8.2. Asistencia Técnica. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que los productos terminados sometidos a
asistencia técnica por el fabricante o su representante, satisfagan las
especificaciones.
8.2.1. Registros de asistencia técnica. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que los registros de
asistencia técnica sean mantenidos y que identifiquen:
8.2.1.1. Producto objeto del servicio
8.2.1.2. Número de control utilizado
8.2.1.3. Fecha de realización del Servicio
8.2.1.4. Identificación del prestador del servicio
8,2.1.5. Descripción del servicio realizado
8.2.1.6. Resultado de las inspecciones y evaluaciones para la aprobación del servicio
8.2.2. Cada fabricante deberá analizar periódicamente los registros de
asistencia técnica. En el caso que el análisis identifique tendencias
de fallas que representan peligro o registros que involucren muerte o
lesión grave deberá iniciarse una acción preventiva/correctiva de
acuerdo con los requisitos de este Reglamento Técnico.
CAPITULO 9 - TECNICAS ESTADISTICAS.
9.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
identificar técnicas estadísticas válidas para verificar el desempeño
del sistema de calidad y la capacidad del proceso en atender las
especificaciones establecidas.
9.2. Los planes de muestreo deberán estar formalizados por escrito y
basados en una lógica estadística válida. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que los métodos de
muestreo sean adecuados al uso pretendido y que sean revisados
regularmente. La revisión de los planes de muestreo deberá considerar
la ocurrencia de no conformidades del producto, informes de auditorías
de calidad, reclamos y otros indicadores.
e. 07/06/2013 N° 41985/13 v. 07/06/2013