MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 1631/2013
Bs. As., 16/10/2013
VISTO el expediente Nº 2002-21289/11-8 del registro del MINISTERIO DE
SALUD, las Resoluciones Ministeriales Nº 709 del 7 de Septiembre de
1998 y Nº 456 del 7 de Octubre de 2009, la Disposición de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT) Nº 7292 del 4 de diciembre de 1998 y sus modificatorias, y
CONSIDERANDO:
Que es función del MINISTERIO DE SALUD proveer de las normas que sean
necesarias para disminuir la exposición a riesgos evitables y eliminar
aquellos superfluos, actuando en consonancia con las Políticas
Nacionales de Salud y los compromisos internacionalmente adquiridos con
la adhesión del país a la Carta de la Tierra y el Programa 21.
Que la regulación de productos de uso domisanitario, que contempla la
evaluación de riesgo de dichos productos y establece criterios
específicos para el rotulado de cada categoría, tiene una importancia
preventiva fundamental a la hora de restringir o eliminar la exposición
de la población general a productos químicos peligrosos.
Que según la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), los riesgos
derivados de la exposición a compuestos químicos, especialmente metales
pesados, compuestos orgánicos persistentes y plaguicidas, son
considerados como las amenazas mejor identificadas para la salud
infantil.
Que tomando nota de los acuerdos establecidos entre los gobiernos en el
marco del Foro Intergubernamental de Seguridad Química, una vez
identificado un riesgo para la salud de ambientes y personas, los
gobiernos y los sectores interesados deberán comprometerse a adoptar
medidas para prevenir o reducir la exposición.
Que los avances científicos deben verse reflejados en la flexibilidad
con la que las normas locales deben adecuarse para reemplazar
compuestos químicos utilizados como agentes pesticidas para el control
de plagas por otros cuya peligrosidad resulte menor.
Que el registro y actualización de registro de productos de utilización
en domicilio y peridomicilio debe procurar el uso de los mismos dentro
de márgenes de riesgo razonable y controlado, teniendo en cuenta la
exposición de personas de distinta susceptibilidad (chicos, gestantes,
ancianos, enfermos) y vulnerabilidad (diferentes determinantes sociales
y ambientales de la salud); la exposición múltiple a compuestos
químicamente emparentados entre sí (personas que habiten en zonas
incluidas en territorios de explotación agraria en los que es constante
el uso de agroquímicos); la necesidad de precisar las características
de la ropa de trabajo y elementos y equipo de protección personal en
situación de trabajo; la necesidad de establecer parámetros de
seguimiento de exposición ocupacional.
Que en tal sentido es necesario actualizar la Disposición ANMAT Nº
7292/98 en lo que respecta a ciertos productos con acción
desinfestante, teniendo en cuenta la conjunción entre toxicidad de
algunos principios activos empleados en su formulación y las formas
locales de uso y exposición.
Que si bien los organofosforados y los carbamatos poseen grupos
químicos diferentes, el mecanismo a través del cual producen toxicidad
es el mismo y consiste en la fosforilación (fosforados) o carbamilación
(carbamatos) de la enzima acetilcolinesterasa a partir de la unión de
sus moléculas con grupos HO libres de la enzima.
Que la inhibición de la enzima permite la acumulación de acetilcolina
en el espacio ínter sináptico, y la saturación de los receptores
específicos post sinápticos, con consecuente estimulación continua de
la actividad eléctrica del sistema nerviosos autónomo, de la unión
neuromuscular y el sistema nervioso central.
Que la labilidad en la unión activo carbamato - colinesterasas, con
rápida recuperación de los valores inhibidos de las enzimas, dificulta
el seguimiento de expuestos laborales porque obstaculiza el registro
confiable de la exposición a partir de las mediciones de dicho
bioindicador.
Que la toxicidad intrínseca del BENDIOCARB (C11H13NO4 - Nombre químico
—IUPAC—: 2,2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-il metilcarbamato. Nº CAS:
22781-23-3), insecticida carbamato, es alta como también lo es su
persistencia y, en consecuencia, su acción residual.
Que según la clasificación de la OMS el BENDIOCARB es un activo de
clase II (“moderadamente peligroso”), con una DL50 oral de 55 mg/kg,
hecha la salvedad de que la categorización final de su toxicidad
depende del formulado.
Que la toxicidad aguda del BENDIOCARB, por exposición oral, está
incluida en la Categoría I de Toxicidad Aguda de la Agencia de
Protección Ambiental de los Estados Unidos (Environmental Protection
Agency —EPA—), que corresponde a la más alta de las cuatro categorías
que existen para este efecto y esa vía de ingreso.
Que para que el BENDIOCARB resulte eficaz como insecticida en ámbitos
domiciliarios, se deben aplicar dosis altas por metro cuadrado en el
interior de las viviendas.
Que, por su alta persistencia, objetos varios resultan fuentes de
emisión en ambientes domésticos (alfombras, muebles, zócalos y pisos)
quedando las personas residentes expuestas por vía inhalatoria y
dérmica.
Que en la post-aplicación son los niños quienes tienen mayor riesgo de
exposición sumando la vía de ingreso digestiva por transferencia
mano-objeto-boca en ocasión de juego, después de haber tocado
superficies tratadas (alfombras, muebles, superficies interiores y
césped en exteriores o a partir de remanentes disponibles en objetos,
juguetes, alimentos o ropa).
Que asimismo, en la post-aplicación, niños y adultos pueden quedar
expuestos por vía inhalatoria ya sea porque no se respete el tiempo de
reingreso (tiempo que debe mediar entre la finalización de la
aplicación y el reingreso de personas y animales a los ambientes
tratados), o bien a posteriori al realizar las tareas domésticas
diarias que remueven el polvo, suspendiendo activos residuales en el
aire y volviéndolos disponibles para su absorción a partir de la
atmósfera intradomiciliaria.
Que similares vías de ingreso se han identificado como consecuencia del
tratamiento de invernaderos y plantas ornamentales en ambientes
peridomiciliarios.
Que la descripción de efectos indeseables en la biota reporta daños en
aves, peces e invertebrados acuáticos de magnitud preocupante, tanto
agudos como crónicos para organismos de agua dulce y agudos para el
caso de organismos marinos.
Que todos los productos conteniendo BENDIOCARB fueron cancelados en los
Estados Unidos luego de que la Agencia de Protección Ambiental
(Environmental Protection Agency —EPA—) solicitó en el año 1999 la
presentación de estudios complementarios para su reinscripción que no
fueron presentados por los titulares de la inscripción quienes
prefirieron cancelar voluntariamente el re-registro.
Que la mencionada Agencia de Protección Ambiental ha señalado que la
toxicidad intrínseca el insecticida carbamato PROPOXUR (Nombre químico
—IUPAC—: 2-isopropoxifenil metilcarbamato Nº CAS: 114-26-1) es alta, lo
ha caracterizado por su efecto residual y lo ha clasificado en la
categoría 2B como probable cancerígeno en humanos.
Que la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos ha
prohibido aplicación en interiores de aerosoles de productos que
contengan PROPOXUR debido al riesgo de exposición post-aplicación,
especialmente para niños, permitiendo los formulados líquidos siempre
que su aplicación sea realizada en grietas y hendiduras a través de
tubos de inyección pero no como nebulizadores espaciales.
Que hay evidencias que sugieren que el producto debe ser manipulado como un posible teratógeno humano.
Que como ocurre con el resto de los plaguicidas carbámicos el registro
de la actividad acetilcolinesterasa/acetilcolina puede, con frecuencia,
arrojar resultados de falsos negativos, dificultando el seguimiento de
población expuesta.
Que el PROPOXUR es un toxico ambiental importante, con movilidad alta
en la mayoría de los suelos y con elevadas posibilidades de lixiviarse
hasta las aguas subterráneas, debiéndose prestar atención a mamíferos,
muchas especies de aves, abejas, organismos acuáticos y fauna edáfica
expuestos.
Que el PROPOXUR está etiquetado por Naciones Unidas como contaminante marino.
Que el organofosforado FENITROTION (C9H12NO5PS - Nombre químico
—IUPAC—: O,O- dimetil 0-4-nitro-m-tolil fosforotioato Nº CAS: 122-14-5)
posee s-metil fenitrotión como impureza de importancia toxicológica y
tiene una DL50 oral en ratas de 330 mg/kg en machos y 800 mg/kg en
hembras.
Que es fuertemente tóxico para aves, abejas e invertebrados acuáticos, moderadamente tóxico para mamíferos.
Que actualmente, sólo existen registrados ante la EPA cebos en base a
fenitrotión al 1% como cucarachicida y al 0,016% como hormiguicida.
Que el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad agroalimentaria, ha
prohibido el uso de FENITROTION por Resolución 171/08 en las etapas de
post-cosecha, transporte, manipuleo, acondicionamiento y almacenamiento
de granos, siendo asimismo un fitotóxico para coles, calabazas, frutas,
algodón y manzana.
Que la denominación FOSFINA (PH3.nombre químico IUPAC: Fosfuro de
Hidrógeno, CAS 7803.51.2) corresponde a un gas incoloro, explosivo a
temperatura ambiente, utilizado comúnmente en el tratamiento de granos
almacenados pero que también ha registrado usos como biocida
domisanitario para el control de ciertos artrópodos y roedores.
Que se trata de un gas altamente peligroso que se desprende de sales de
fosfuro expuesto a la humedad, siendo para ello suficiente la humedad
normal del aire.
Que es un importante tóxico para mamíferos que aun a pequeñas dosis
puede causar daños a la salud en personas expuestas, con alteraciones
hemáticas, neurológicas, respiratorias y digestivas, pudiendo llevar a
la muerte o dejar lesiones secuelares irreversibles hepáticas y renales.
Que la exposición prolongada a dosis subletales puede dar lugar a
anemia, necrosis mandibular, anorexia, pérdida de peso y fragilidad
ósea con tendencia a fracturas espontáneas, entre otros.
Que los datos de seguridad elaborados por el Programa Internacional de
Seguridad Química (OMS-OIT/Naciones Unidas) expresamente desaconsejan
su uso en acciones de salud pública y uso domiciliario.
Que todavía se presentan y utilizan en el mercado formulaciones a base
de fosfuros con capacidad de ceder fosfina al ambiente en condiciones
adecuadas, estando disponibles para su utilización como
insecticida/rodenticida en espacios agrícolas y urbanos, laborales y
domésticos.
Que dicha utilización ha resultado en daño grave e irreversible para la salud de personas.
Que se considera necesario complementar la Resolución Ministerial Nº
456 del 7 de Octubre de 2009 sumando, a los compuestos ya incluidos en
ella, el resto de los fosfuros metálicos hidrolizables liberadores de
fosfina de modo de evitar nuevas oportunidades de uso no regulado,
siendo que el ingreso de dicho gas en el espacio doméstico se considera
inadmisible.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta de conformidad con lo dispuesto por la
Ley de Ministerios - T.O. 1992, modificada por la Ley Nº 26.338.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Prohíbese el empleo de los principios activos BENDIOCARB,
PROPOXUR y FENITROTION en la formulación de productos desinfectantes
domisanitarios destinados a venta libre, a excepción de cebos
contenidos en porta cebos que posean cierre a prueba de niños —el cual
deberá estar certificado por ensayo realizado por un organismo oficial
competente—.
ARTICULO 2° — Prohíbese el empleo de los principios activos BENDIOCARB,
PROPOXUR y FENITROTION en la formulación de productos fumígenos,
cualesquiera sean sus categorías de venta.
ARTICULO 3° — Prohíbese el empleo del principio activo BENDIOCARB en la
formulación de productos desinfestantes domisanitarios categorizados
como de venta profesional o de uso exclusivo en salud pública.
ARTICULO 4° — Prohíbese el empleo del principio activo PROPOXUR en la
formulación de productos desinfestantes domisanitarios categorizados
como de uso exclusivo en salud pública.
ARTICULO 5° — Prohíbese el empleo de productos para venta y uso
profesional que contengan PROPOXUR en formulaciones preparadas para
aspersión o nebulización o fumigación, quedando sólo permitida la
aplicación en grietas y hendiduras a través de tubos de inyección en
interiores o exteriores y otras aplicaciones focalizadas exclusivamente
en exteriores.
ARTICULO 6° — Prohíbese la aplicación de productos desinfestantes
domisanitarios de venta profesional en base al principio activo
FENITROTION en formulaciones preparadas para aspersión o nebulización o
fumigación en interiores y exteriores.
ARTICULO 7° — El principio activo FENITROTION empleado en la
formulación de productos desinfestantes domisanitarios deberá contener
una concentración de la impureza s-metil fenitrotión que no supere los
límites establecidos por FAO/OMS.
ARTICULO 8° — Prohíbese la formulación de productos desinfestantes
domisanitarios de venta libre, profesional y de uso exclusivo en Salud
Pública, en base a más de un principio activo cuyo mecanismo de acción
sea la inhibición de las colinesterasas.
ARTICULO 9° — Los certificados de aprobación de todos los productos
registrados a la fecha que contengan los principios activos BENDIOCARB,
PROPOXUR y FENITROTION, alcanzados por las prohibiciones o
restricciones establecidas en la presente norma, caducarán de pleno
derecho a partir de los CIENTO OCHENTA (180) días de la entrada en
vigencia de esta Resolución.
ARTICULO 10. — Las empresas titulares de certificados de Registro
Nacional de Productos de Uso Domestico —RNPUD— correspondientes a
productos cuyo rotulado deba ser modificado en virtud de las
restricciones establecidas por la presente norma, deberán solicitar
cambio de rótulos como máximo dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días
de la entrada en vigencia de esta Resolución.
ARTICULO 11. — Prohíbese la utilización de compuestos liberadores de
gas fosfina para cualquier uso, doméstico o de salud pública, en todas
sus categorías (libre, profesional o de uso en salud pública).
ARTICULO 12. — Prohíbese la comercialización, difusión, cesión gratuita
y utilización de fosfuros metálicos emisores de gas fosfina para
cualquier uso que suponga una acción sanitaria, remunerada o no, en
domicilios, peridomicilios, ambientes laborales móviles o fijos en los
que habiten las personas en forma temporal o permanente.
ARTICULO 13. — La presente Resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación.
ARTICULO 14. — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda; dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación;
cumplido, archívese. — Dr. JUAN L. MANZUR, Ministro de Salud.
e. 23/10/2013 Nº 84132/13 v. 23/10/2013