MERCOSUR/GMC/RES. Nº 26/14
FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los
requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,
especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de
reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro
para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de
medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de
calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados
Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores
extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con
énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica
accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y
respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y
seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°
22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación de
residuo por ignición (cenizas sulfatadas)”, que consta como Anexo y
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
ANEXO
FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)
Residuo por ignición (cenizas sulfatadas) es el residuo no volátil de
una muestra incinerada en presencia de ácido sulfúrico. Este ensayo es
utilizado para determinar el contenido de impurezas inorgánicas
presentes en una sustancia orgánica. Esta técnica también es utilizada
para la determinación de componentes inorgánicos en mezclas y de
impurezas presentes en sustancias inorgánicas termolábiles.
Procedimiento:
Pesar exactamente entre 1 - 2 g de muestra, o la cantidad especificada
en la monografía, en un crisol apropiado (cuarzo, sílica, platino o
porcelana, a menos que se especifique otro material en la monografía
individual) previamente sometido a ignición a la temperatura
especificada para la muestra durante 30 minutos, enfriado en desecador
y pesado. Humedecer la muestra con aproximadamente 1 mL de ácido
sulfúrico R, calentar suavemente a una temperatura tan baja como sea
posible hasta carbonización de la muestra. Enfriar y humedecer el
residuo con 1 mL de ácido sulfúrico R, a menos que se especifique de
otro modo en la monografía individual. Calentar suavemente hasta que no
se desprendan humos blancos y carbonizar inmediatamente. Incinerar a
600 ± 50ºC entre 2 y 3 horas, a menos que se especifique otra
temperatura y/o tiempo en la monografía individual. Enfriar en un
desecador, pesar y calcular el porcentaje del residuo. A menos que se
especifique de otra manera en la monografía individual, si el residuo
obtenido excede el límite especificado, adicionar 1 mL de ácido
sulfúrico R, calentar e incinerar por 30 minutos más. Repetir este
procedimiento hasta que dos pesadas consecutivas no difieran en más de
0,5 mg o hasta que el residuo cumpla con el límite establecido en la
monografía individual.
Calcular el porcentaje del residuo en relación a la muestra en ensayo según la siguiente fórmula:
Realizar este procedimiento bajo campana extractora bien ventilada,
pero protegida de las corrientes de aire. Podrá emplearse una mufla, si
se desea, y su uso se recomienda para la ignición final a 600 ± 50ºC.
Comprobar la exactitud de la medición y el sistema de circuitos de la
mufla mediante el control de la temperatura en diferentes puntos de la
mufla. La variación de temperatura tolerada es de ± 25ºC para cada
punto evaluado.