Servicio Nacional de Sanidad Animal

SANIDAD ANIMAL

Resolución 345/94

Adóptanse normas para los Productos Veterinarios.

Bs. As., 6/4/94

VISTO el expediente NΊ 7681/94 por el cual la GERENCIA DE APROBACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACOLOGICOS, propone la adopción de normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO MERCADO COMUN.

CONSIDERANDO:

Que con la finalidad de atender lo establecido en el TRATADO DE ASUNCION, los ESTADOS PARTES han decidido armonizar los reglamentos para los Productos Veterinarios que serán comercializados entre los países del MERCOSUR.

Que en cumplimiento de la decisión, el GRUPO MERCADO COMUN, en su carácter de Organo Ejecutivo del MERCADO COMUN ha dictado las Resoluciones Nros. 11/93, 29/93 y 44/93, por las que se fijan normas para los Productos Veterinarios.

Que corresponde adoptar esas normas en la legislación nacional para los Productos Veterinarios.

Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictaminar en la materia de acuerdo a lo dispuesto por la Ley 23.899.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL

RESUELVE:

Artículo 1Ί — Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1Ί de abril de 1994, lo dispuesto en el "MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS" que figura como Anexo I de la presente resolución, aprobado por resolución NΊ 11/93 del GRUPO MERCADO COMUN.

Art. 2Ί — Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1Ί de abril de 1994, lo dispuesto por el "SISTEMA DE CONVALIDACION DEL CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS CON NORMAS ARMONIZADAS EN EL MERCOSUR", que figura como Anexo II de la presente resolución, aprobado por resolución NΊ 29/93 del GRUPO MERCADO COMUN.

Art. 3Ί — Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1Ί de abril de 1994 las "SOLICITUDES DE INSCRIPCION MERCOSUR" para:

A) PRODUCTOS FARMACOLOGICOS

B) PRODUCTOS BIOLOGICOS — INMUNOLOGICOS

C) PRODUCTOS ALIMENTOS CON MEDICAMENTOS, que figura como Anexo III, incisos A, B y C de la presente resolución, aprobadas por resolución NΊ 44/93 del GRUPO MERCADO COMUN.

Art. 4Ί — Pase a la GERENCIA DE APROBACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACOLOGICOS a sus efectos.

Art. 5Ί — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.

ANEXO I

MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

DEFINICIONES Y ALCANCES

ARTICULO 1

Todo producto veterinario deberá ser registrado según las normas establecidas en la presente Reglamentación, ante el Organismo competente.

ARTICULO 2

Se entiende por producto veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual o colectiva directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en ellos a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos destinados al embellecimiento de los animales.

ARTICULO 3

Dada la importancia de los productos veterinarios en el diagnóstico, la prevención, tratamiento y erradicación de las enfermedades de los animales en la producción de alimentos y su impacto sobre la salud, todo producto deberá cumplir con las más exigentes normas de calidad, materias primas, procesos de producción y de productos terminados, para lo cual se tendrán por referencia las de organismos reconocidos internacionalmente tales como, Código Federal de Regulaciones, la Farmacopea de los Estados Unidos, las Directivas de la Comunidad Económica Europea, la Farmacopea Británica, la Farmacopea Europea, las Normas O.M.S. y de la O.I.E.

ESTABLECIMIENTOS

ARTICULO 4 — DEL REGISTRO

Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, comercialice, importe o exporte productos veterinarios para sí y/o para terceros, debe estar registrado en el organismo competente de su país.

ARTICULO 5 — DE LAS INSTALACIONES

1 — Poseer instalaciones y equipamiento adecuado para cumplir con las diversas fases de producción, envasado y control de los productos.

2 — Deberán ser observadas las condiciones necesarias para una correcta producción dentro de la escala proyectada, considerándose la manufactura, envasado, los controles y la conservación en almacenamiento adecuado.

3 — La producción y almacenamiento del producto deberá observar normas de seguridad para evitar la contaminación del medio ambiente.

4 — Observar su correcto manejo para evitar contaminación y escape de patógenos.

5 — Deberán poseer instalaciones frigoríficas que aseguren estabilidad y conservación de las materias primas y productos fabricados, cuando sea necesario.

6 — Tratándose de plantas mixtas destinadas a la producción de biológicos, fármacos y nutricionales, deberán ser observados por los ítems que anteceden.

ARTICULO 6 — DE LA REPSONSABILIDAD PROFESIONAL

Deberán ser observados los siguientes requisitos para los profesionales responsables técnicos de los establecimientos elaboradores: La responsabilidad técnica deberá ser ejercida por Médico Veterinario, Químico, Bioquímico o Farmacéutico, conforme a la legislación pertinente.

Es incompatible la responsabilidad técnica de un establecimiento con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos veterinarios o campañas sanitarias.

Todo responsable técnico de establecimiento inscripto tiene la obligación de registrarse para esa función ante el órgano competente, asumiendo la responsabilidad técnica en todos sus aspectos.

ARTICULO 7 — DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

El plazo para conceder el Certificado de Registro de Productos Veterinarios, será como máximo de:

I) Farmacológicos y Químicos: 90 días (noventa días).

II) Biológicos, Biotecnológicos y Drogas nuevas: 120 días (ciento veinte días).

III) En los casos de necesidad de mayor información, se interrumpirá el plazo fijado para que la autoridad conceda el certificado; el plazo recomenzaría a partir del cumplimiento de la exigencia. Este período será de 45 días (cuarenta y cinco días).

IV) Por pedido de quien solicita el registro la autoridad podrá conceder nuevos plazos de prórroga para el cumplimiento de las exigencias.

V) El no cumplimiento del ítem III motivará la anulación del trámite.

VI) El otorgamiento del certificado de Registro de los Productos que requieran cumplimentar, de acuerdo con reglamentaciones específicas pruebas de eficacia o eficiencia, se pospondrá hasta el cumplimiento de los requisitos que fijen las mismas.

ARTICULO 8 — DE LOS PLAZOS DE VIGENCIA DE LOS PRODUCTOS REGISTRADOS

Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios producidos en los Estados Parte tendrán una validez de 10 años (diez años).

I) La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado antes de los 120 días de la fecha de vencimiento.

II) Los registros concedidos a productos importados de extra zona tendrán la misma validez que tienen en el país de origen y como máximo 10 años (diez años).

III) Tratándose de productos que mantengan las mismas características del registro inicial, no será necesario presentar nueva información, para su renovación.

IV) El plazo para extender el certificado será de 30 días antes de la fecha de vencimiento.

ARTICULO 9 — DE LA TRANSFERENCIA DE LA TITULARIDAD DEL REGISTRO

La titularidad del Registro de los productos veterinarios podrá transferirse siempre que se cumplan con las normas reglamentarias tanto para el transferente como el receptor.

ARTICULO 10 — DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO

Las solicitudes de registro de productos veterinarios deberán ser acompañadas de una descripción de requisitos que serán iguales para los cuatro países miembros.

ARTICULO 11 — DE LAS CONDICIONES DE REGISTRO

Los establecimientos deberán cumplir con lo dispuesto por el Art. NΊ 4 de la presente.

Se intercambiarán en forma periódica entre los organismos responsables, las altas y bajas de los registros oficiales que se produzcan. Será condición indispensable que el establecimiento se halle ubicado en el país donde se solicite en forma primaria la inscripción del producto. Para la comercialización de productos con normas armonizadas aprobadas originalmente en uno de los países miembros, se deberá convalidar en cualquiera de los tres restantes en el organismo oficial correspondiente.

Los productos no incluidos dentro de las normas armonizadas deberán contemplar el trámite de inscripción en cada país conforme lo establecido en el Art. NΊ 15 de la presente.

ARTICULO 12 — DE LAS FORMULACIONES

Deberán ser claras, específicas y relacionadas con la calidad y cantidad de los componentes, sea de naturaleza química o biológica, mixta o biotecnológica.

ARTICULO 13 — DE LAS NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD

Todos los productos deberán satisfacer las siguientes normas de control de calidad:

A. Calidad y cantidad de las materias primas usadas

I) Exigencias según Farmacopeas, tanto de principios activos como de excipientes, cuando dichos productos estén incluidos, debiendo definirse claramente sus condiciones de referencia.

II) Se deberán cumplir, cuando existan, las normas técnicas internacionalmente reconocidas.

III) Cuando los compuestos no estén incluidos en Farmacopeas, se deberán presentar el diagrama o esquema de obtención y utilizar denominaciones exactas en los términos químicos y/o biológicos, con clara definición de requisitos de determinación de calidad, que permita su identificación de composición química, fisicoquímica y biológica, en forma constante y científicamente satisfactoria (monografía).

B. Calidad del producto terminado

Los controles del producto terminado deberán demostrar las condiciones químicas, fisicoquímicas y biológicas de sus componentes en calidad y cantidad de acuerdo con el tipo y características del producto. Cuando no sea posible obtener el montaje de la técnica de control específica del producto terminado, la autoridad oficial podrá establecer sistemas de control de calidad intermedios durante el proceso de elaboración.

ARTICULO 14 — DE LAS NORMAS DE CONTROL DE TOXICIDAD

La solicitud de registro deberá establecer las bases de control de toxicidad indicando los márgenes entre los niveles de uso y los de aparición de síntomas tóxicos en la especie más sensible o buscando la correlación con Animales de Control o con otros métodos científicamente reconocidos y deberá ser contemplado en los formularios respectivos.

ARTICULO 15 — DE LAS NORMAS PARA EL REGISTRO DEL PRODUCTO

Se deberá describir con exactitud su composición y de forma resumida el método de elaboración

A. Productos Farmacológicos

1 — La solicitud de registro de productos farmacológicos deberá presentar información científicamente consolidada sobre los aspectos de farmacodinamia y farmacocinética de la (s) droga (s), así como conocimientos registrados sobre su metabolismo y de metabolitos derivados.

2 — Cuando no exista información consolidada científicamente reconocida, de aspectos toxicológicos y farmacológicos, la autoridad competente establecerá las pruebas y controle necesario dentro de condiciones científico-tecnológicas recomendadas por organismos internacionales reconocidos.

3 — Las pruebas y controles deberán ser diseñadas cubriendo aspectos experimentales y estadísticos que satisfagan la representatividad y confiabilidad de los resultados. Para ello deberán incluir grupos representativos de pruebas, con controles, testigos o placebos que den un margen científicamente aceptable para la interpretación y obtención de conclusiones confiables.

4 — Los productos inyectables deberán además cumplir con las normas de control de esterilidad, inocuidad, absorción y libre de pirógenos, de acuerdo con la vía de aplicación de los mismos.

B. Productos Biológicos

1 — Deberán cumplir pruebas que satisfagan los controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia y determinación de potencia y otras juzgadas necesarias, complementadas con pruebas químicas, físico-químicas y biológicas que aseguren patrones exigidos por la reglamentación, de cada tipo y característica del producto.

ARTICULO 16 — DE LOS RESIDUOS

Cada solicitud de registro de productos veterinarios deberá incluir, si corresponde, sobre períodos definidos para la suspensión, descarte límite máximo de residuo (LMR) e ingesta diaria admisible (IDA), en la aplicación del producto en animales cuyos productos, subproductos y derivados se destinen para el consumo humano.

ARTICULO 17 — DEL PROTOCOLO DE PRODUCCION

Toda fabricación de producto veterinario deberá ser registrada en protocolos de producción con clara identificación y cumpliendo con las condiciones de pruebas, controles y caracterizaciones, que indique la Reglamentación. Dicho protocolo deberá estar a disposición de la autoridad competente, toda vez que se lo solicite.

ARTICULO 18 — DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL

1 — La autoridad competente podrá extraer muestras del producto final y de las materias primas en cualquier momento y lugar.

2 — Las muestras deberán ser extraídas y convenientemente selladas y lacradas, asegurándose su inviolabilidad. Una muestra permanecerá bajo custodia del establecimiento de donde fue retirada hasta que el organismo oficial se expida.

3 — La toma de muestras en locales de distribución deberá obedecer a las características del producto y a los sistemas analíticos, de modo de definir al responsabilidad que pueda corresponder a los elaboradores, distribuidores y minoristas.

4 — El fabricante, responsable del producto, deberá guardar muestras de cada serie, lote o partida conforme determina la legislación para cada tipo y característica del producto, hasta su vencimiento.

ARTICULO 19 — DE LAS ETIQUETAS Y FOLLETOS

A. Los textos de las etiquetas, etiquetas-folletos, envoltorios y folletos deberán ser acordes con los de la aprobación del producto y deberán incluir básicamente:

1. Nombre comercial.

2. Fórmula y/o composición, principios activos, declarados según la aprobación.

3. Indicaciones.

4. Volumen, peso y/o contenido.

5. Dosis por especie, forma de aplicación e instrucciones de uso, indicando en forma notoria la leyenda: "Uso Veterinario".

6. Advertencia, contraindicaciones y antídotos, si existieran.

7. Número de registro y organismo otorgante.

8. Número de serie, lote o partida.

9. Fecha de fabricación y de vencimiento.

10. Nombre y dirección del establecimiento, fabricante, representante o importador, cuando corresponda.

11. Condiciones de almacenamiento (temperatura si corresponde).

12. Nombre y título del responsable técnico.

13. Tiempo de supresión, cuando corresponda.

14. Declaración de venta bajo receta profesional cuando corresponda.

B. Podrá ser excluida de mención en la etiquetas la fórmula del producto o de sus componentes activos, las indicaciones y modo de usar u otros datos exigidos, cuando figuren en los respectivos folletos.

C. Las ampollas y pequeños envases cuando estén acondicionadas aisladamente o agrupadas en cajas, deberán indicar la denominación del producto y número de la partida, mientras los demás datos exigidos en este artículo constarán en sus folletos.

D. Todo material impreso que contenga o acompañe al producto deberá estar en el idioma de país destinatario.

Se fijarán normas específicas armonizadas para aquellos productos que revisten situaciones especiales.

ARTICULO 20 — DE LOS PRODUCTOS EXPERIMENTALES

Cabe a las autoridades competentes autorizar la importación, uso y/o manipulación de productos destinados a la investigación y pruebas experimentales, con fines conocidos y diseños experimentales aprobados, dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma.

ARTICULO 21 —

La importación de agentes infecciosos o cepas destinadas a elaboración, se efectuará solamente bajo expresa autorización de la autoridad competente y para fines determinados.

ARTICULO 22 — DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA DEL PRODUCTO

1 — Los establecimientos elaboradores dispondrán de médico veterinario, químico, bioquímico o farmacéutico como responsable técnico y/o alterno, para todas las etapas de elaboración y control del producto.

2 — Será responsabilidad del médico veterinario y otro profesional con título habilitante conforme a la legislación pertinente, toda producción de naturaleza biológica.

ARTICULO 23 —

Toda importación de producto terminado de terceros países deberá ser autorizada mediante el cumplimiento de las siguientes exigencias:

1 — Registro de la firma importadora ante la autoridad competente del país importador.

2 — Registro del producto en el país importador.

3 — Certificado de registro y libre venta expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto autorización de fabricación y argumentación de las causas por las que no se permite el uso y comercialización en ese país, extendido por las mencionadas autoridades.

ARTICULO 24 — DE LA COMERCIALIZACION

Todo aquel que comercialice productos veterinarios deberá registrarse ante los organismos competentes y deberá cumplir los siguientes requisitos:

1 — Acreditación de la existencia legal del establecimiento.

2 — Poseer local ediliciamente aprobado por las autoridades pertinentes.

3 — Poseer instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y conservar los productos.

4 — Tener responsable técnico, médico veterinario.

ARTICULO 25 — FISCALIZACION DE PRODUCTOS IMPORTADOS

1 — Drogas o principios activos puros, mezclas o pre-mezclas para ser utilizados en la elaboración de productos.

A. Importación: Se deberá presentar nombre(s) de la droga(s) o principio(s) activo(s) mezcla o pre.mezcla importada, cantidad importada, fecha de elaboración, número de serie o partida, fecha de vencimiento, protocolo analítico que contemple características químicas, físico-químicas y farmacológicas.

B. Comercialización: El importador llevará Registro que estará a disposición de las autoridades en el que constará, fecha de la operación, nombre y número de la firma adquirente, nombre y número de Registro del Producto al que se destinará, cantidad de droga o principio activo, mezcla o premezcla expendido en cada operación, cantidad remanente de acuerdo con la importación original.

2 — Productos terminados a granel

Deberá presentar:

Nombre y número de certificado de Registro del Producto, protocolo analítico que contemple características químicas, físico-químicas y farmacológicas del mismo, cantidad importada, serie, fecha de elaboración y vencimiento.

3 — Productos terminados en su envase de venta al consumo

Deberá presentar:

Nombre y número de certificado de Registro de Producto en el país importador, cantidad de unidades importadas, tipo de envase, serie y vencimiento, protocolos analíticos del país exportador.

4 — El importador será responsable del producto que comercialice.

ARTICULO 26 — MULTAS Y CASTIGOS

Las multas y castigos aplicables a las diversas actividades relacionadas con establecimientos y productos veterinarios en sus diferentes fases, deberán ser armonizadas dentro del espíritu que rige en el Tratado de Asunción.

Disposiciones generales

ARTICULO 27 —

Se considerará publicidad engañosa la falta de etiqueta o rótulo o de los datos requeridos así como las discordancias entre dichos datos y el contenido del producto, y todo supuesto de incumplimiento del artículo siguiente.

ARTICULO 28 —

Los productos rotulados no podrán describirse ni presentarse con rótulos que:

a) utilice vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duración, rendimiento o forma de uso del producto.

b) atribuya a efectos o propiedades que no posea o que no pueda demostrarse.

ARTICULO 29 —

Es voluntad de los países signatarios preconizar el uso de los productos veterinarios sin consecuencias negativas para la Salud Animal, Salud Pública y el medio ambiente.

ARTICULO 30 —

A los efectos de garantizar la calidad de los productos se prohibe el fraccionamiento cuando esté en su envase para venta al consumo.

ANEXO II

SISTEMA DE CONVALIDACION DEL CERTIFICADO DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS CON NORMAS ARMONIZADAS EN EL MERCOSUR

Requisitos que se deben cumplir para comercializar Productos Veterinarios aprobados originalmente en uno de los países de los Estados Parte en cualquiera de los tres restantes.

Artículo 1Ί — El Organismo Competente del Estado Parte de Procedencia donde se Registre originalmente el producto, otorgará un Certificado y número precedido por la sigla del mencionado Organismo. En dicho Certificado deberá constar que el producto de referencia se ajusta a las Normas Armonizadas.

Art. 2Ί — A los efectos de la Convalidación del Certificado de Registro, el Representante Legal en el Estado Parte de Destino, deberá presentar ante el Organismo Competente del Estado Parte de Destino:

a) Copia del Dossier de Registro en el idioma oficial del Estado Parte de Procedencia.

b) La copia deberá ser, en cada una de sus hojas, sellada Fotocopia Fiel del Original y rubricada por el funcionario autorizado del Organismo Competente del Estado Parte de Procedencia.

c) Proyecto de todo el material impreso que contenga o acompañe al producto en el idioma del Estado Parte de Destino o en ambos idiomas oficiales (Art. 19Ί MRPVM).

Art. 3Ί — Para la obtención de la Convalidación, los documentos mencionados en el punto 2 (dos) serán protocolizados en el Organismo Competente del Estado Parte de Destino. El plazo para el otorgamiento de la Convalidación será como máximo de 90 días (noventa días) a partir de la fecha de presentación del "Dossier".

Art. 4Ί — El Organismo Competente del Estado Parte de Destino, evaluará el Dossier de Registro dentro del Marco Regulatorio y las Normas Armonizadoras para cada producto.

Art. 5Ί — Todo Producto, para recibir la Convalidación del Registro deberá ajustarse a la Norma Armonizada, en el Organismo del Estado Parte de Procedencia.

Art. 6Ί — En el caso en que el Organismo Competente del Estado Parte de Destino en el cual fue protocolizado el pedido Convalidación identifique una divergencia importante en el "Dossier" técnico en relación con las Normas Armonizadas deberá remitirlo a través del interesado al Organismo Competente del Estado Parte de Procedencia el que deberá resolverlo en un plazo no mayor de 60 días (sesenta días).

Art. 7Ί — El Organismo Competente del Estado Parte de Destino otorgará un Certificado de convalidación, cuyo número será el mismo que otorgó originalmente el Organismo Competente del Estado Parte de Procedencia, precedido por la sigla del mencionado Organismo (punto 1). A continuación de la sigla y el número se colocará una barra y la inicial con mayúscula del Estado Parte de Destino.

Ejemplos: SENASA Certificado NΊ 190.993/B (Producto Veterinario Registrado en Argentina y Convalidado en Brasil).

ANEXO III - A

SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION

para

PRODUCTOS FARMACOLOGICOA

1. — Nombre Comercial del Producto:

(Marca)

2. — Clasificación:

(Uso Oficial Exclusivo)

3. — ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

3.1 — Nombre:

3.2 — Domicilio:

3.3 — Número de Habilitación Oficial:

3.4 — Responsable Técnico:

3.4.1 — Profesión:

3.4.2 — Matrícula NΊ:

4. — ESTABLECIMIENTO ELABORADOR

4.1 — Nombre:

4.2 — Domicilio:

4.3 — Número de Habilitación Oficial:

4.4 — Responsable Técnico:

4.4.1 — Profesión:

4.4.2 — Matrícula NΊ:

5. — ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)

5.1 — Nombre:

5.2 — Domicilio:

5.3 — Número de Habilitación Oficial:

5.4 — Responsable Técnico:

5.4.1 — Profesión:

5.4.2 — Matrícula NΊ:

5.5 — Importado desde:

5.6 — Empresa elaboradora:

5.6.1 — Domicilio:

6. — ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR

6.1 — Nombre:

6.2 — Domicilio:

6.3 — Número de Habilitación Oficial:

6.4 — Responsable Técnico:

6.4.1 — Profesión:

6.4.2 — Matrícula NΊ:

7. — OBSERVACIONES

Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cualicuantitativa de los componentes, de la formulación en el producto terminado.

Descripción de pruebas de eficacia biológica y/o farmacológica en un todo de acuerdo al inciso B del artículo 13 del MRPV.

8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION

Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.

9. — FORMULA CUALICUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

Se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas. Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o U. con correspondencias en peso o volumen.

10. — MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO

Describir resumidamente el proceso de fabricación.

10.1 — Para productos en forma de soluciones se indicará el peso específico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua también debe indicarse el pH final.

10.2 — Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicará la viscosidad y su peso específico.

10.3 — Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de formulación originales del producto dentro del plazo de validez declarado.

11. — METODOS DE CONTROL

11.1 — Método Biológico

11.2 — Método Microbiológico

11.3 — Método Químico

11.4 — Método Físico

11.5 — Método Físico-Químico

12. — INDICACIONES DE USO

12.1 — Principales y/o Complementarios

12.2 — Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles.

12.3 — Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, etc.

13. — VIAS Y FORMAS DE ADMINISTRACION O APLICACIÓN

Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras de acuerdo al Art. 2Ί del MRPV.

14. — PREPARACION DE PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO

Premezclas, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones, u otras.

15. — DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION

16. — DOSIFICACION

Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o U.I. por kg. de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.

16.1 — Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según especies o edad.

16.2 — Intervalo entre dosis.

16.3 — Duración del tratamiento.

16.4 — Margen de seguridad.

17. — FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO — BIODISPONIBILIDAD

Vías de absorción, distribución, y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos.

18. — FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)

19. — EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES Y/O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS

19.1 — Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).

19.2 — Precauciones que deben adoptarse antes, durante y después de su administración.

20. — INTOXICACION Y SOBRE DOSIS EN LOS ANIMALES

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

21. — INTOXICACION EN EL HOMBRE

Se indicará el tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referencia en el país.

22. — EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS

22.1 — Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.

a. — Carinógenos

b. — Teratógenos

c. — Mutágenos

d. — Resistencia en agentes patógenos

e. — Discrasias sanguíneas

f. — Neurotoxicidad

g. — Hipersensibilidad

h. — Sobre la reproducción

i. — Sobre la flora normal

23. — CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS

23.1 — Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa,) leche, huevos y miel.

23.2 — Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.

23.3 — Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa).

23.4 — Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

24. — PRECAUCIONES GENERALES

24.1 — Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, como así también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

24.2 — Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.

25. — CAUSAS QUE PUDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.

26. — CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO

27. — VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ)

28. — ETIQUETAS Y FOLLETOS

Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art. 19Ί del MRPV.

29. — TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS

Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo.

30. — LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

 

Firma y aclaración del

DIRECTOR TECNICO

Firma y aclaración del

APODERADO DEL

ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

POR LA PRESENTE, EL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLOGICO, BIOLOGICO O ALIMENTO CON MEDICAMENTO, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO COMPETENTE (REGISTRANTE) LA FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA A SER IMPORTADA.

ANEXO III - B

SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION

para

PRODUCTOS BIOLOGICOS

1. — Nombre Comercial del Producto:

(Marca)

1.1 — Indicaciones

2. — Clasificación:

(Uso Oficial Exclusivo)

3. — ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

3.1 — Nombre:

3.2 — Domicilio:

3.3 — Número de Habilitación Oficial:

3.4 — Responsable Técnico:

3.4.1 — Profesión:

3.4.2 — Matrícula NΊ:

4. — ESTABLECIMIENTO ELABORADOR

4.1 — Nombre:

4.2 — Domicilio:

4.3 — Número de Habilitación Oficial:

4.4 — Responsable Técnico:

4.4.1 — Profesión:

4.4.2 — Matrícula NΊ:

5. — ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)

5.1 — Nombre:

5.2 — Domicilio:

5.3 — Número de Habilitación Oficial:

5.4 — Responsable Técnico:

5.4.1 — Profesión:

5.4.2 — Matrícula NΊ:

5.5 — Importado desde:

5.6 — Empresa elaboradora:

5.6.1 — Domicilio:

6. — ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR

6.1 — Nombre:

6.2 — Domicilio:

6.3 — Número de Habilitación Oficial:

6.4 — Responsable Técnico:

6.4.1 — Profesión:

6.4.2 — Matrícula NΊ:

7. — OBSERVACIONES

8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION

Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.

9. — DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA

Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, biotecnología e ingeniería genética.

10. — FORMULA CUALICUANTITATIVA — CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA

Antígeno: identificación, cantidad/título; sueros; concentración en U.I.;inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes u otras sustancias.

11. — MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO

Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y el test de control de la cepa semilla.

12. — CONTROLES SOBRE EL BIOLOGICO

12.1 — Control de calidad y pureza

a) pruebas biológicas (indicación de cepa)

b) pruebas físico-químicas

12.2 — Control de inocuidad

a) tipo de pruebas y especie

12.3 — Control de inactivación o modificación antigénica

a) forma de inactivación

b) método de modificación antigénica

12.4 — Control de eficacia inmunológica y potencia

a) tipo de método y especies

12.5 — Control de adyuvantes

a) métodos químicos

b) métodos físico-químicos

c) métodos biológicos

13. — ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DETINA

14. — DOSIFICACION

Indicar la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o U.I. por animal o pesos vivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva y/o curativa o diagnóstico para las diferentes especies, edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis.

15. — VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACIÓN

Parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.

16. — PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO

Soluciones, suspensiones u otras.

16.1 — Para productos administrados en el agua de bebida se indicará su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solución.

16.2 — Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o reconstitución.

17. — TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA

18. — EFECTOS COLATERALES (Locales y/o generales) POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS

18.1 — Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).

18.2 — Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

19. — LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CORRECTA CONSERVACION

20. — VENCIMIENTO (Tiempo de validez)

21. — PRECAUCIONES GENERALES

21.1 — Forma de conservación adecuada.

21.2 — Forma y método de eliminación de los envases cuando constituyan u factor de riesgo.

21.3 — Riesgo para la Salud Pública durante su manipulación.

22. — ETIQUETAS Y FOLLETOS

Se adjuntará a la presente los proyectos de impresos de acuerdo al Artículo 19Ί del MRPV.

23. — TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS

Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto.

En los casos en que el Organismo Competente los requiera se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo.

24. — LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.

 

Firma y aclaración del

DIRECTOR TECNICO

Firma y aclaración del

APODERADO DEL

ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

POR LA PRESENTE, EL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLOGICO, BIOLOGICO O ALIMENTO CON MEDICAMENTO, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO COMPETENTE (REGISTRANTE) LA FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA A SER IMPORTADA.

ANEXO III - C

SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION

para

ALIMENTOS CON MEDICAMENTOS

1. — Nombre Comercial del Producto:

(Marca)

1.1 — Indicaciones

2. — Clasificación:

(Uso Oficial Exclusivo)

3. — ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

3.1 — Nombre:

3.2 — Domicilio:

3.3 — Número de Habilitación Oficial:

3.4 — Responsable Técnico:

3.4.1 — Profesión:

3.4.2 — Matrícula NΊ:

4. — ESTABLECIMIENTO ELABORADOR

4.1 — Nombre:

4.2 — Domicilio:

4.3 — Número de Habilitación Oficial:

4.4 — Responsable Técnico:

4.4.1 — Profesión:

4.4.2 — Matrícula NΊ:

5. — ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)

5.1 — Nombre:

5.2 — Domicilio:

5.3 — Número de Habilitación Oficial:

5.4 — Responsable Técnico:

5.4.1 — Profesión:

5.4.2 — Matrícula NΊ:

5.5 — Importado desde:

5.6 — Empresa elaboradora:

5.6.1 — Domicilio:

6. — ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR

6.1 — Nombre:

6.2 — Domicilio:

6.3 — Número de Habilitación Oficial:

6.4 — Responsable Técnico:

6.4.1 — Profesión:

6.4.2 — Matrícula NΊ:

7. — OBSERVACIONES

8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION

Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.

9. — FORMULA CUALICUANTITATIVA

Expresada porcentualmente, definir el grado mínimo de pureza de cada uno de los principios activos.

10. — METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO

Describiéndolo resumidamente.

11. — METODOS DE CONTROL

11.1 — Método Biológico:

11.2 — Método Microbiológico:

11.3 — Método Químico:

11.4 — Método Físico:

11.5 — Método Físico-Químico:

Que se efectuará sobre el producto terminado para verificar el contenido cualicuantitativo de los principios activos, con indicación de las técnicas utilizadas.

Descripción de pruebas de eficacia biológicas y farmacológicas en un todo de acuerdo al inciso B del Art. 13Ί del MRPV.

12. — INDICACIONES DE USO

12.1 — Especies animales a las que se destina.

Especificando las categorías, por ejemplo: pollos parrilleros, gallinas ponedoras, bovinos de leche, terneros, lechones, cerdos adultos, etc.

13. — DOSIFICACION

Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresados en unidades de peso, volumen y/o U.I. por kg de peso vivo en aplicación preventiva o curativa, apra las diferentes especies y categorías.

13.1 Indicar la ingesta diaria promedio, necesaria para cada especie y categoría (Ap 12.1), que asegure la acción preventiva y/o curativa del producto.

14. — DURACION MINIMA Y MAXIMA DEL TRATAMIENTO

15. — FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO — BIODISPONIBILIDAD

Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y o sus metabolitos.

16. — FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)

17. — EFECTOS COLATERALES POSIBLES — INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS

17.1 — Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).

17.2 — Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

18. — INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

19. — EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS

19.1 — Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.

a. — Carinógenos

b. — Teratógenos

c. — Mutágenos

d. — Resistencia en agentes patógenos

e. — Discrasias sanguíneas

f. — Neurotoxicidad

g. — Hipersensibilidad

h. — Sobre la reproducción

i. — Sobre la flora normal

20. — CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS

20.1 — Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa,) leche, huevos y miel.

20.2 — Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.

20.3 — Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa).

20.4 — Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

21. — PRECAUCIONES GENERALES

21.1 — Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, como así también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

21.2 — Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.

22. — CAUSAS QUE PUDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.

23. — CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO

24. — VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ)

25. — ETIQUETAS Y FOLLETOS

Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art. 19Ί del MRPV.

26. — TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS

Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo.

27. — LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

 

Firma y aclaración del

DIRECTOR TECNICO

Firma y aclaración del

APODERADO DEL

ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

POR LA PRESENTE, EL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLOGICO, BIOLOGICO O ALIMENTO CON MEDICAMENTO, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO COMPETENTE (REGISTRANTE) LA FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA A SER IMPORTADA.