MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 7130/2015
Bs. As., 07/09/2015
VISTO la Ley 16.463 y sus Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y
150/92 (T.O. 1993), el Decreto N° 1490/92, la Resolución Conjunta N°
834 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA, la Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA DE
REGULACIÓN Y CONTROL y el Expediente N° 1-0047-0000-009434-15-9 del
Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a
la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten,
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que el artículo 5° de la referida norma establece que los medicamentos
que se expendan al público en su envase original deberán reunir las
condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la
reglamentación.
Que, por su parte, el artículo 6° de la ley determina que el Ministerio
de Asistencia Social y Salud Pública (actual MINISTERIO DE SALUD) podrá
exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo
5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la
naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como
procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio que
permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de
la salud pública.
Que su artículo 7° determina que la autorización para elaborar y vender
los productos mencionados en el artículo 5° se acordará si, además de
las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas
científicas, terapéuticas, técnicas o económicas.
Que por el artículo 1° del Decreto N° 1490/92, de creación de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,
se declaran de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención,
resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a
través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los
productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o
utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del Decreto N° 1490/92 determina en el inciso a) que
esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias,
en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) establece que las solicitudes de
inscripción al Registro de Especialidades Medicinales o farmacéuticas
autorizadas, deberán incluir, con carácter de declaración jurada, entre
otra información, el proyecto de rótulos y etiquetas que deberán
contener nombre y dirección del laboratorio, nombre del Director
Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y
realce; fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual,
contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de
conservación y condición de venta, número de partida y serie de
fabricación.
Que por Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y
CONTROL se estableció el mecanismo para la autorización de una nueva
presentación de venta de una especialidad medicinal en cuanto a su
contenido en unidades, mililitros, gramos, etc.
Que en cuanto a los medicamentos antimicrobianos por la aludida
Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se aprobó la Estrategia
Argentina para el Control de la Resistencia Antimicrobiana con el
objetivo, entre otros, de retrasar o impedir la emergencia y
diseminación de bacterias resistentes a través de la regulación y
fiscalización de la comercialización de antimicrobianos y de la
promoción del consumo racional y prudente.
Que tal como lo señala la referida norma, los antimicrobianos son
medicamentos esenciales para la salud humana y su uso masivo ha traído
como consecuencia la aparición del fenómeno de la resistencia a los
antimicrobianos.
Que si bien, como se indica en la mencionada resolución conjunta, el
desarrollo de la resistencia ocurre naturalmente con el tiempo existen
diversos factores que han acelerado este proceso, entre otros, el
exceso de uso, el inadecuado uso en patologías que en realidad no los
requieren, la automedicación, el incumplimiento de la posología, la
inadecuada composición de las presentaciones que se fabrican y la no
aplicación de la restricciones de venta bajo receta archivada en
farmacias.
Que las autoridades sanitarias signatarias de la estrategia mencionada
coinciden en señalar que es cada vez mayor la evidencia que demuestra
que la multirresistencia constituye un factor de mal pronóstico por
fracaso terapéutico y se asocia a un marcado aumento de los costos
sanitarios.
Que en virtud de lo expuesto, resulta conveniente adoptar como criterio
para la autorización o modificación de la presentación de expendio de
una especialidad medicinal, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA)
tenga actividad antimicrobiana, la concordancia de la presentación con
la indicación, la dosis, el intervalo de dosis y la duración del
tratamiento.
Que asimismo corresponde establecer que no será aplicable, al trámite
de aprobación de nueva presentación de expendio de las especialidades
medicinales mencionadas, la Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA
DE REGULACIÓN Y CONTROL ya citada; debiendo adecuarse la solicitud de
nueva presentación a lo establecido en el Anexo de la presente
disposición.
Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo a los titulares de
registros de especialidades medicinales, cuyo ingrediente farmacéutico
activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, a los efectos de que
adecuen las presentaciones de expendio a lo establecido en la presente
disposición, mediante la presentación de la solicitud, que obra como
Anexo de la presente disposición.
Que la presente medida se encamina a un uso racional de los
medicamentos, entendido como el estado en que “los pacientes reciben la
medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de
tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la
comunidad” (OMS, 1985).
Que el número de unidades de dosificación es crítico ya que puede ser
insuficiente, provocando que el paciente no complete el tratamiento, o
resultar excesivo, con lo cual el paciente consume el antibiótico por
más tiempo del debido o de forma incontrolada, ante una nueva supuesta
infección sin la correspondiente consulta y prescripción médica.
Que en este sentido, la concordancia entre la presentación de expendio
y la dosis, intervalo de dosis y duración del tratamiento, que se
instituye por la presente para el caso de las especialidades
medicinales, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad
antimicrobiana, se dirige a la prevención y resguardo de la salud de la
población de acuerdo con lo establecido en el artículo 1° del Decreto
N° 1490/92.
Que la presente constituye una medida específica para la regulación del
uso de antimicrobianos en los términos de la aludida Resolución
Conjunta N° 834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención en el ámbito de su
competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decretos N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese que la presente disposición se aplicará a las
presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido expresado en
unidades, mililitros, gramos, etc, de aquellas especialidades
medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga
actividad antimicrobiana.
ARTÍCULO 2° — Quedan excluidas de la aplicación de la presente
disposición las presentaciones destinadas al uso y distribución
hospitalaria de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a
inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo
ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.
ARTÍCULO 3° — Establécese que las presentaciones de expendio de
especialidades medicinales, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA)
tenga actividad antimicrobiana, deben mantener concordancia con la
dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento. Para los
medicamentos que cuenten con más de una indicación se deberá considerar
la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento para cada
una de las indicaciones, tanto para uso pediátrico y/o en adultos.
ARTÍCULO 4° — Establécese que la Resolución N° 855/89 de la ex
SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y CONTROL no será aplicable al trámite de
aprobación de nueva presentación de expendio de las especialidades
medicinales comprendidas en el Artículo 1° de la presente.
ARTÍCULO 5° — Establécese que, a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, para solicitar la aprobación de una nueva
presentación de expendio de una especialidad medicinal, cuyo
ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana,
en cuanto a unidades, mililitros, gramos, etc. deberá presentarse la
Declaración Jurada que, como Anexo, forma parte integrante de la
presente disposición.
La referida Declaración Jurada y la documentación allí indicada se
presentarán ante el Departamento de Mesa de Entradas de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL, quien iniciará el expediente correspondiente.
ARTÍCULO 6° — El Director Técnico y el Representante Legal serán
responsables de la exactitud de los datos insertos en la Declaración
Jurada y documentación mencionada en el artículo 5°.
ARTÍCULO 7° — Establécese que los titulares de especialidades
medicinales inscriptas en el REM, cuyo ingrediente farmacéutico activo
(IFA) tenga actividad antimicrobiana, y que revistan el carácter de
comercializadas, deberán presentar la Declaración Jurada referida en el
artículo 6°, dentro de un plazo de NOVENTA (90) DÍAS contados a partir
de su entrada en vigencia, a los efectos de adecuar las presentaciones
de expendio de tales especialidades medicinales a lo dispuesto en el
artículo 3° precedente.
Vencido dicho plazo sin mediar presentación por parte de los titulares
de las especialidades medicinales mencionadas, esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL podrá proceder a la suspensión preventiva de la
comercialización de la espacialidad medicinal involucrada sobre la base
de las consideraciones de salud pública que así lo ameriten.
ARTÍCULO 8° — Esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL deberá expedirse sobre la
solicitud de una nueva presentación de expendio efectuada en los
términos del artículo 5° o sobre la adecuación a la que se hace
referencia en el artículo 7° en un plazo de SESENTA (60) DÍAS.
ARTÍCULO 9° — Establécese que la presente disposición se aplicará a las
solicitudes de autorización de nueva presentación que se encuentren en
trámite a la fecha de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Dése al Instituto
Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios
Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades
Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos
(COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos
y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos
de Venta Libre (CAPEMVeL). Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
Anexo I
e. 08/09/2015 N° 144042/15 v. 08/09/2015