Ministerio de Salud
SALUD PÚBLICA
Resolución 159/2016
Resolución N° 1028/2014. Modificación.
Bs. As., 24/02/2016
VISTO el expediente N° 1-2002-27253/15-8 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que, por Resolución Ministerial N° 1028 de fecha 10 de julio de 2014 se
incorporó la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) al CALENDARIO
NACIONAL DE VACUNACIÓN con carácter gratuito y obligatorio a partir del
año 2015.
Que, con el consenso de la COMISIÓN NACIONAL DE INMUNIZACIONES (CoNaln)
y las Sociedades Científicas (Sociedad Argentina de Pediatría, Sociedad
Argentina de Infectología Pediátrica y Sociedad Argentina de
Infectología) se propone el inicio de una transición en la estrategia
de vacunación contra poliomielitis en Argentina, a través de un esquema
secuencial (IPV seguido de OPV) al Calendario Nacional de Vacunación.
Que las razones para recomendar el uso de esquemas combinados y
secuenciales (parenteral-oral: IPV-OPV) se basan en reducir los casos
de parálisis asociada a vacuna (PAV) a través del inicio de los
esquemas de vacunación con IPV, incrementar la inmunidad de mucosa con
el uso de OPV y eliminar las brechas de inmunidad que pueden ocurrir
por el uso individual de cada una de las vacunas.
Que la vacunación universal, gratuita y obligatoria con esquema
secuencial (IPV-OPV) constituye un signo de equidad, permitiendo el
acceso de población vulnerable al beneficio de lograr la inmunización
contra poliovirus (PV) salvaje minimizando el riesgo de PAV.
Que, por Resolución Ministerial N° 1028/2014 se definió por lo tanto
que la incorporación de la vacuna antipoliomielítica inactivada se
efectivice contemplando un esquema básico de 3 (TRES) dosis de IPV a
los 2, 4 y 6 meses de vida y refuerzos con vacuna OPV a los QUINCE (15)
- DIECIOCHO (18) meses de vida y al ingreso escolar.
Que, en enero de 2013 el Consejo Ejecutivo de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) aprobó las metas, los objetivos y el cronograma para
el “Plan estratégico para la Erradicación de la Poliomielitis”, que
prevé lograr la erradicación del virus salvaje de la poliomielitis y la
eliminación de los poliovirus de origen vacunal.
Que, este Plan Estratégico está dirigido a detectar e interrumpir la
transmisión de los virus de la poliomielitis y retirar la vacuna oral
trivalente (OPVt), que se inicia con la retirada del componente tipo 2
mediante el cambio de vacuna OPVt (serotipos 1, 2 y 3) a OPV bivalente
(OPVb; serotipos 1 y 3).
Que, previo al cambio mundial sincronizado de la vacuna OPVt a OPVb
(“switch”) previsto para el año 2016, la OMS recomienda que los países
introduzcan al menos 1 (UNA) dosis de vacuna inactivada (IPV) en los
esquemas rutinarios de vacunación, a fin de garantizar que las nuevas
cohortes de recién nacidos vivos cuenten con alguna protección contra
el PV tipo 2, ya sea salvaje o derivado de la vacuna.
Que, ante la situación planteada, y en contexto del estado crítico
actual del stock mundial de vacuna IPV comunicado por la Organización
Mundial de la Salud, se evaluó la evidencia científica disponible que
permitiera plantear estrategias alternativas que contemplen el mejor
estándar de cuidado para población de niños del país y la factibilidad
en su implementación.
Que, por lo anteriormente expuesto, en el marco de la “II reunión de la
Comisión Nacional de Inmunizaciones”, realizada en la ciudad autónoma
de Buenos Aires en el mes de agosto de 2015, se evaluaron datos de
seguridad y eficacia obtenidos de estudios científicos que contemplaron
estrategias de vacunación con esquema secuencial (IPV-OPV) compuesto
por 3 (TRES) dosis de IPV, 2 (DOS) y 1 (UNA) dosis.
Que, del análisis realizado pudo concluirse que implementar un esquema
de 2 (DOS) o 3 (TRES) dosis de IPV permite de igual manera optimizar la
seguridad de la vacunación antipoliomielítica ya que evita el riesgo de
PAV relacionado fundamentalmente a la dosis inicial del esquema básico
con vacuna OPV.
Que, la evidencia científica disponible sustenta que con un esquema de
2 (DOS) dosis de IPV puede asegurarse una inmunogenicidad óptima
relacionada al componente vaccinal PV tipo 2 (98,3%), similar a la
obtenida con los esquemas que contemplan 3 (TRES) dosis (100%).
Que la inmunogenicidad evidenciada contra los PV 1 y 3 tampoco
demuestra diferencias si se implementaran esquemas de 2 (DOS) o 3
(TRES) dosis de IPV.
Que, habiendo concluido que un esquema de 2 dosis de IPV asegura
inmunogenicidad y seguridad óptimas, se obtendría como efecto
secundario el ahorro de costos asociados a la necesidad de una menor
cantidad de dosis para cumplimentar adecuadamente los esquemas de la
población objetivo.
Que, esta situación impacta además en la simplificación de la logística
de distribución y almacenamiento a nivel central y jurisdiccional.
Que, con el consenso de la COMISION NACIONAL DE INMUNIZACIONES (CoNaln)
y las Sociedades Científicas (SOCIEDAD ARGENTINA DE PEDIATRÍA, SOCIEDAD
ARGENTINA DE INFECTOLOGÍA PEDIÁTRICA y SOCIEDAD ARGENTINA DE
INFECTOLOGÍA) y a la luz de la disponibilidad, de nueva evidencia
científica que sustente esta estrategia, se propone en función de la
situación actual y con el objetivo de sostener tanto una seguridad como
inmunogenicidad óptimas, minimizar costos y optimizar la logística,
implementar la introducción de la vacuna IPV al CNV con esquema de 2
dosis.
Que, existen laboratorios de especialidades medicinales productores de
vacuna IPV aprobadas por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
Que, con el consenso de la COMISION NACIONAL DE INMUNIZACIONES
(CoNaln), la DIRECCIÓN NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES
INMUNOPREVENIBLES, propone modificar el Art. 3 de la Resolución
1028/2014.
Que la SECRETARIA DE PROMOCION, PROGRAMAS SANITARIOS y SALUD COMUNITARIA, ha tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la Ley N° 26.338.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° — Sustitúyase el
Artículo 3° de la Resolución Ministerial N° 1028 de fecha 10 de julio
de 2014 el cual quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO
3°.- Incorpórese la vacuna antipoliomielítica inactivada al CALENDARIO
NACIONAL DE INMUNIZACIONES con esquema básico con vacuna IPV a los 2 y
4 meses de vida, completándose el esquema básico con vacuna OPV a los 6
meses y los refuerzos correspondientes con vacuna OPV a los 15 (QUINCE)
- 18 (DIECIOCHO) meses de vida y al ingreso escolar”.
Art. 2° — Para la
administración de las vacuna IPV a las poblaciones comprendidas en esta
resolución no se requerirá la presentación de una orden médica.
Art. 3° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge D. Lemus.