Bs. As., 15/7/99

VISTO las Leyes Nº 17.132 y 22.990 y sus Decretos Reglamentarios Nº 6216/67 y 375/89 y la Resolución Ministerial Nº 54/98 y el expediente Nº 2002-11548/98-0 del registro de este Ministerio, y

CONSIDERANDO:

Que el intercambio científico internacional entre las instituciones de salud hace necesario el envío de muestras de materiales biológicos desde y hacia nuestro país en relación a diferentes disciplinas.

Que los pacientes en lista de espera para transplante de órganos en otros países, tienen necesidad de enviar periódicamente muestras de sangre para realizar pruebas de histocompatibilidad, las cuales a pesar de realizarse en nuestro país, son condición indispensable impuesta por los prestadores a los efectos de cubrir sus responsabilidades médico legales y para mantener a los mismos dentro de dicha lista.

Que las instituciones de salud, tanto públicas como privadas, se encuentran inscriptas en programas internacionales de control de calidad de sus actividades a fin de normatizar sus servicios, mejorar su eficiencia y obtener las respectivas acreditaciones.

Que para completar proyectos de investigación puede ser necesario el ingreso y/o el egreso de materiales biológicos, tanto de origen humano como animal, con el propósito de estudiar los mecanismos de acción de diferentes drogas, hormonas, metabolitos, enzimas, etc.

Que en el marco de realización de Congresos u otras actividades científicas puede ser necesario el ingreso y/o egreso de materiales biológicos para su exposición durante el evento.

Que el fenómeno de globalización mundial incluye las ciencias médicas y amplía el campo geográfico de la atención de la salud.

Que el Artículo 2º del Decreto Nº 6216/67 y el Artículo 2º del Decreto Nº 375/89 facultan al MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para dictar normas complementarias y/o aclaratorias que sean requeridas durante la aplicación de las disposiciones que por aquellos medios se ponían en vigencia y respecto de las cuales es autoridad de aplicación.

Que se cuenta con la conformidad de la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:

Artículo 1º — Autorízase el envío al exterior del país de muestras de sangre (suero y/o plasma), con fines de estudio de histocompatibilidad de pacientes en lista de espera para transplantes de órganos en otros países, por las Instituciones de Salud habilitadas, cuando hayan cumplimentado los requisitos y normativas que se detallan en el Anexo 1, Capítulo I, que forma parte de la presente.

Art. 2º — Autorízase el envío y la recepción hacia y desde el exterior del país de distintos materiales biológicos definidos en el Anexo 1, Capítulo II, que forma parte de la presente, con fines: a) diagnósticos, cuando no puedan ser resueltos en la República Argentina; b) investigativos; c) científicos y participativos de programas de control de calidad, destinados a las Instituciones de Salud habilitadas cuando hayan cumplimentado los requisitos y normativas que se detallan en el citado capítulo.

Art. 3º — Facúltase a la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA, a verificar el estricto cumplimiento de dichas normas y a emitir las autorizaciones pertinentes en cada caso en particular.

Art. 4º — Créase en el ámbito de la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA un Registro a fin de llevar la centralización de los datos sobre envío y recepción de estudios de histocompatibilidad en pacientes a ser transplantados en el exterior y materiales biológicos.

Art. 5º — Créase en el ámbito de la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria, por el término de NOVENTA (90) días una Comisión Asesora a los fines de evaluar, analizar y proponer medidas tendientes a la actualización de la presente normativa; esta Comisión estará integrada por UN (1) representante de la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA que actuará como coordinador, UN (1) representante de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), UN (1) representante de la DIRECCION DE REGISTRO Y FISCALIZACION DE RECURSOS DE SALUD, UN (1) representante de la ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, UN (1) representante de la ASOCIACION MEDICA ARGENTINA UN (1) representante de la ASOCIACION DE FACULTADES DE CIENCIAS MEDICAS DE LA REPUBLICA ARGENTINA (AFACIMERA), UN (1) representante de la CAMARA DE INSTITUCIONES DE DIAGNOSTICO MEDICO (CA.DI.ME.); UN (1) representante de la FEDERACION BIOQUIMICA DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES (FABA); UN (1) representante del COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS Y BIOQUIMICOS DE LA CAPITAL FEDERAL; UN (1) representante de la ASOCIACION DE CLINICAS, SANATORIOS Y HOSPITALES PRIVADOS DE LA REPUBLICA ARGENTINA y UN (1) representante de la CONFEDERACION UNIFICADA DE BIOQUIMICOS DE LA REPUBLICA ARGENTINA.

Art. 6º — Los integrantes de la Comisión que se crea por el artículo precedente desarrollarán sus actividades con carácter "ad-honorem".

Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y a la Dirección General de Aduanas a sus efectos. Cumplido, archívese. — Alberto Mazza.

ANEXO I DE LA RESOLUCION Nº

CAPITULO I

MUESTRAS DE SANGRE CON FINES DE ESTUDIO DE HISTOCOMPATIBILIDAD DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA TRANSPLANTE DE ORGANOS

INSTITUCIONES AUTORIZADAS

Las mismas que figuran en la Resolución Ministerial 54/98, Anexo I, Punto 1.2, autorizándose también a las Instituciones habilitadas para diálisis y transplantes, las que deberán acreditar su condición y acompañar resumen de Historia Clínica del paciente que justifique tal pedido.

Deberá acompañarse además una nota de la Institución extranjera que certifique la existencia en lista de espera para transplante de órganos del paciente en cuestión.

No será necesaria la existencia de convenio vinculante entre la Institución extranjera y el/los responsables del envío.

Se deberá dar cumplimiento en su totalidad a las Normas de Transporte y Bioseguridad expresadas en la Resolución Ministerial 54/98.

CAPITULO II

ENVIO Y RECEPCION DE MATERIALES BIOLOGICOS

DEFINICION: se consideran materiales biológicos a los fines de esta Resolución, a cualquier material de origen humano como excreciones, secreciones, líneas celulares, tejidos y líquidos tisulares que sean recibidos o enviados con fines: a) diagnósticos que no puedan ser resueltos en la República Argentina; b) investigativos, c) científicos o participativos de programas de control de calidad y control de equipos diagnósticos. Quedan excluidos órganos y material anatómico para transplantes, sangre y sus componentes.

1) REQUISITOS GENERALES

Deberán cumplimentarse Normas de Transporte y Bioseguridad expresadas en la Resolución Ministerial 54/98.

En caso de tratarse de una investigación deberá presentarse protocolo de la misma.

En caso de tratarse de un evento científico deberá presentarse toda la información referida al mismo.

En caso de tratarse de programas de control de calidad se deberá presentar la documentación pertinente.

2) INSTITUCIONES HABILITADAS

Serán las mismas que figuran en la Resolución Ministerial 54/98 y las Asociaciones Científicas de profesionales de la Salud.

3) PROFESIONALES AUTORIZADOS

Los que figuran en la Resolución Ministerial 54/98, incorporando además a los profesionales Médicos Patólogos que actuando en cada caso específico se encuadren dentro del marco regulatorio de la presente Resolución y los profesionales a cargo de programas de control de calidad de laboratorios.

4) TRATAMIENTO DE RESIDUOS RESULTANTES

Los residuos biopatogénicos del material biológico ingresado al país, luego de su utilización y procesamiento deberán ser eliminados de acuerdo a las Normas vigentes en la jurisdicción. El receptor deberá asegurar lo antedicho haciéndose responsable de su ejecución.

Deberán dar cumplimiento además a las Normas de Transporte y Bioseguridad referidas en la Resolución Ministerial 54/98.