Bs. As., 24/7/2003

VISTO el expediente N° 2969/2001, las Resoluciones Nros. 482 de fecha 29 de octubre de 2001 y 273 del 11 de abril de 2002 todos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por las Resoluciones mencionadas en el Visto, se establecieron las condiciones higiénicosanitarias y los niveles de garantía establecidos en el Marco Regulatorio para los establecimientos y/o firmas elaboradoras, fraccionadoras, distribuidoras, importadoras y/o exportadoras de productos destinados a la alimentación animal, como asimismo de los productos que elaboren y/o comercialicen.

Que en este contexto, es necesario asegurar los controles en las plantas elaboradoras y fraccionadoras de alimentos para animales y, de esta manera, minimizar los riesgos sanitarios y la probable transmisión de enfermedades.

Que a tales efectos, se hace imprescindible establecer mecanismos de adecuación en función de la categorización que se otorgue a dichos establecimientos, inherente a su funcionamiento.

Que es menester facilitar la incorporación al registro de nuevos establecimientos y/o firmas elaboradoras, fraccionadoras, distribuidoras, importadoras y/o exportadoras de productos destinados a la alimentación animal, como asimismo de los productos que elaboren y/o comercialicen.

Que razones de orden sanitario hacen necesario propender, asimismo, a la optimización de los controles sobre las materias primas que integran los alimentos que se administran a los bovinos, ovinos, caprinos y otras especies rumiantes.

Que resulta imprescindible implementar medidas que refuercen el estudio y documenten los procesos en los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal, incluyendo diagramas de flujo de los mismos, validación y verificación de procedimientos de limpieza en puntos críticos, y trazabilidad de las acciones de control a efectos de prevenir la posibilidad de contaminación cruzada.

Que el Marco Regulatorio que ampara los productos destinados a la alimentación animal establece el registro de los establecimientos como así también las obligaciones para aquellos definidos como autoelaboradores.

Que en el marco del Programa Nacional de Prevención y Vigilancia de las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET), es necesario optimizar la ejecución y control de las acciones implementadas por este Servicio Nacional.

Que de acuerdo a las investigaciones epidemiológicas, la aparición de casos de Encefalopatías Espongiformes Bovinas (EEB) en el REINO UNIDO DE LA GRAN BRETAÑA y en otros países de la UNION EUROPEA, está asociada al consumo de harinas de carne y hueso contaminadas con el agente de la enfermedad.

Que en este sentido, dado que en la REPUBLICA ARGENTINA nunca se han registrado casos de EEB ni de otras EET, y atendiendo a las implicancias que tienen este tipo de enfermedades en el comercio internacional, debe resguardarse y a la vez garantizarse la condición favorable de nuestro país, a través de la implementación de medidas de prevención tanto de ingreso del agente, como de su probabilidad de reciclado o amplificación a través de los alimentos destinados a los animales.

Que las tramitaciones que las personas físicas o jurídicas de estos tipos de establecimientos llevan adelante en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se podrán efectuar a través de las unidades funcionales del citado organismo.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, de conformidad con las facultades conferidas por el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1° — Establecer como obligatoria la habilitación y el registro en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, como único Organismo Oficial Competente en la materia en todo el Territorio Nacional, de las personas físicas o jurídicas y/o establecimientos que elaboren, fraccionen, depositen, distribuyan, importen o exporten productos destinados a la alimentación animal.

Art. 2° — Quedarán sujetos al cumplimiento de las condiciones higiénico-sanitarias y a los niveles de garantía establecidos en el Marco Regulatorio, que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución, los establecimientos y/o firmas que obtengan su inscripción en cualquiera de los siguientes rubros: elaborador, fraccionador, distribuidor, importador y/o exportador de productos destinados a la alimentación animal, como asimismo los productos que éstos elaboren y/o comercialicen.

Art. 3° — El registro, habilitación y fiscalización de los establecimientos, personas físicas y/o jurídicas comprendidos en los alcances de la presente resolución, como así también la fiscalización de los productos que éstos elaboren, se efectuará a través de la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

El registro de los productos comprendidos en los alcances de la presente resolución se efectuará a través de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios de este Servicio Nacional.

Las Direcciones Nacional de Fiscalización Agroalimentaria y de Sanidad Animal y la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios quedan facultadas a dictar, adecuar y/o modificar los mecanismos y modalidades de aplicación del Marco Regulatorio a que se refiere el artículo 1º de la presente resolución a fin de asegurar su efectivo cumplimiento.

Art. 4° — El titular del certificado de uso y comercialización de el/los producto/os es el responsable de la calidad del mismo, garantizando que cumpla con lo oportunamente aprobado, aun cuando los mismos sean elaborados en un establecimiento de terceros.

Art. 5° — Otorgar un plazo de NOVENTA (90) días, a partir de la publicación en el Boletín Oficial de la presente resolución, para que las dependencias competentes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA adopten los recaudos necesarios para la implementación de lo establecido en la presente.

Art. 6° — Establecer que una vez cumplido el plazo fijado en el artículo precedente, la inscripción para la habilitación y registro de establecimientos, personas físicas o jurídicas que elaboren, fraccionen, distribuyan, importen o exporten productos destinados a la alimentación animal, podrá realizarse en la unidad funcional del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) más cercana al domicilio del interesado.

Art. 7° — Establécese un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días, contados a partir de la publicación en el Boletín Oficial de la presente resolución, para que los establecimientos y/o personas físicas y/o jurídicas elaboradoras de productos destinados a la alimentación animal adopten obligatoriamente, los lineamientos contenidos en la Guía Marco para la prevención de contaminación cruzada en líneas únicas de procesos de elaboración, que forma parte del Capítulo III del Marco Regulatorio establecido en la presente.

Art. 8° — En caso de detectarse un posible incumplimiento a lo establecido en la presente resolución, que pudiera dar lugar a dudas o sospechas en su implementación, podrá considerarse la situación como de riesgo sanitario, previo evaluación técnica. En tales casos los funcionarios actuantes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, con intervención de la Dirección de incumbencia en el tema, podrán disponer preventivamente y en forma inmediata: interdicciones, clausuras, inhabilitaciones, decomisos totales o parciales, así como cualquier otra medida que resulte aconsejable de acuerdo a las circunstancias de modo, tiempo y lugar, sin perjuicio de la iniciación y/o continuidad de las acciones administrativas que pudieran corresponder.

Art. 9° — Derogar las Resoluciones Nros. 1101 del 14 de octubre de 1993 y 1013 del 22 de septiembre de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y las Resoluciones Nros. 482 del 29 de octubre de 2001, 273 del 11 de abril de 2002 y 215 del 25 de marzo de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 10. — Limitar los efectos de los incisos "Inscripción de Firmas" y "Otros trámites de Firmas" de la Guía de Trámites aprobada por la Resolución Nº 354 del 20 de abril de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 11. — Encomendar a la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria la elaboración de la propuesta respectiva a efectos de incorporar, en lo pertinente, al Reglamento aprobado por Decreto Nº 4238 del 19 de julio de 1968, las previsiones contenidas en el Marco Regulatorio establecido por la presente resolución.

Art. 12. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 13. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.— Bernardo G. Cané.

ANEXO

CAPITULO I – DEFINICIONES

Glosario:

Las presentes definiciones están referidas a la nutrición y alimentación de los animales.

1. ADITIVO ALIMENTARIO: Es un ingrediente o combinación de ingredientes adicionado a la fórmula base del alimento o partes de ella, para cumplir con una necesidad específica distinta a la de nutrir.

2. ALIMENTO COMPLETO: Es aquel que cubre por sí solo los requerimientos diarios de los animales, de una especie y categoría dada, a los que está destinado.

3. ALIMENTO CON MEDICAMENTO: Es aquel que, además de sus atributos nutritivos, contiene medicamentos que le permiten prevenir enfermedades de los animales.

4. ALIMENTO ENERGETICO: Es aquel producto que contiene menos de VEINTE POR CIENTO (20 %) de proteína bruta y menos de DIECIOCHO POR CIENTO (18 %) de fibra bruta, tales como: harina de trigo, harina de mandioca, etc.

5. ALIMENTO ESPECIAL: Es aquel cuya fórmula especial no medicada le permite prevenir enfermedades de los animales o ser parte de un tratamiento, y se expende bajo prescripción de médico veterinario.

6. ALIMENTO PARA ANIMALES: Es todo producto, industrializado o no que, consumido por el animal, sea capaz de contribuir a su nutrición favoreciendo su desarrollo, mantenimiento, reproducción y/o productividad o adecuación a un mejor estado de salud.

7. ALIMENTO PROTEICO: Es aquel producto que contiene VEINTE POR CIENTO (20 %) o más de proteína bruta tales como: harina de soja, harina de carne, etc.

8. ALIMENTO VOLUMINOSO: Es aquel producto que contenga más de DIECIOCHO POR CIENTO (18 %) de fibra bruta, tales como: cáscara de avena, cáscara de algodón, henos procesados, etc.

9. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO ADULTERADO: Es aquel que tiene componentes no aprobados o autorizados por el Organismo Oficial competente, o que, en su defecto, no se ajuste a los requerimientos nutritivos señalados por dicho Organismo o a los declarados en la garantía indicada en el rotulado.

10. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO ALTERADO: Es aquel que por causas naturales, como la humedad, la temperatura, el aire, la luz, acciones enzimáticas, presencia de microorganismos, insectos, sus huevos o larvas, excrementos de roedores o por deficiencias tecnológicas en su elaboración, haya sufrido deterioro o perjuicio en su composición y/o caracteres organolépticos, siempre que su consumo no afecte el estado de salud de los animales.

11. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO CONTAMINADO: Es aquel que contiene cuerpos extraños o microorganismos patógenos, sustancias o productos químicos tóxicos u otros elementos capaces de alterar el estado de salud de los animales.

12. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO FALSIFICADO: Es aquel que se designa o expende con nombre o calificativo que no le corresponde, o al que se ha sustituido parcial o totalmente el contenido del envase original.

13. AUTOELABORADOR: Es aquel que elabora productos exclusivamente para la alimentación de los animales de su propiedad o de aquellos que se encuentren bajo su responsabilidad en predio/s propio/s o sobre el/los que ejerza el derecho de uso. Tales alimentos no podrán ser comercializados a terceros fuera de dicho/s predio/s.

Observación: en la definición están comprendidos desde un solo operador o propietario hasta una empresa integrada que fabrica mezclas destinadas a la alimentación para animales que son de su propiedad y/o están bajo su cuidado o control directo.

14. CONCENTRADO: Es todo ingrediente o mezcla de ingredientes, en el cual los sustratos energéticos o proteicos se encuentran en alta proporción, y que deberá ser adicionado a otros, a los fines de obtener un alimento balanceado o una ración.

15. ELABORADOR COMERCIAL: Es toda persona física o jurídica que elabora alimentos para la venta, destinados a la alimentación animal cualquiera sea su composición

16. GARANTIA: Es la cuantificación de los valores nutricionales de la fórmula del producto aprobado que el elaborador declara y debe cumplir. Se deben indicar en el rótulo, etiqueta, envase o documentación acompañante de los transportes a granel, de los alimentos y productos destinados a la alimentación animal, definidos en el presente glosario.

17. INGREDIENTE: Es todo producto de origen vegetal, animal, mineral, sintético o biotecnológico y/o el producto derivado de su transformación industrial que se utiliza para la preparación de un alimento u otros productos destinados a la alimentación animal, definidos en el presente glosario.

18. MATERIA PRIMA: Véase INGREDIENTE

19. NUCLEO O PREMEZCLA: Es todo producto que se adiciona a una mezcla final y que contiene sustancias normalmente ausentes en los alimentos o que pueden estar presentes en cantidades por debajo de las óptimas.

20. PRODUCTO DESTINADO A LA ALIMENTACION ANIMAL: Es todo aquel alimento, aditivo, ingrediente, concentrado, premezcla, suplemento o cualquier otra sustancia elaborada, para ser utilizada en la alimentación animal.

21. PRODUCTO ELABORADO A PEDIDO: Es aquel que se elabora exclusivamente a solicitud de una persona física o jurídica para uso propio y que no se comercializa como tal en el mercado.

22. ROTULADO: Es toda inscripción, leyenda, imagen o toda materia descriptiva o gráfica que se haga escrita, impresa, marcada a relieve o huecograbado, o adherida al envase del producto y que fuera autorizada por este Servicio Nacional.

23. SUPLEMENTO: Ingrediente o mezcla de ingredientes capaces de aportar nutrientes a la alimentación de los animales.

SIGLAS DE LOS ORGANISMOS CITADOS:

A.A.F.C.O.: ASSOCIATION OF AMERICAN FEED CONTROL OFFICIALS, INC.

F.D.A.: FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION.

CODEX ALIMENTARIUS: Comité internacional que fija normas alimentarias aceptadas por los distintos países.

N.R.C.: NATIONAL RESEARCH COUNCIL.

C.F.R.: CODE OF FEDERAL REGULATIONS.

CAPITULO II - DEL REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y/O FIRMAS

Registro y Habilitación

Toda firma y/o establecimiento que elabore, fraccione, deposite, distribuya, importe o exporte productos destinados a la alimentación animal para sí o para terceros, debe estar registrado en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA como Organismo Oficial Competente.

1. Establecer como obligatoria, para las personas físicas o jurídicas interesadas, la presentación de la Declaración Jurada, de acuerdo a los modelos que se establecen en los apéndices 1 y 1 bis del presente capítulo, conjuntamente con la documentación requerida según lo establecido en el Apéndice 2 del presente capítulo. (Punto sustituido por art. 2º de la Disposición Nº 54/2011 de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 13/09/2001. Vigencia: a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial)

2. La responsabilidad técnica de los establecimientos elaboradores ante el SENASA, deberá ser ejercida por un profesional de acuerdo al siguiente listado:

a) Productos destinados a animales de compañía, ornamentales, exóticos, u otros que involucren la salud animal: Médico Veterinario.

b) Otros productos para la alimentación animal: Médico Veterinario o Ingeniero Agrónomo.

Para que la Responsabilidad Técnica pueda ser ejercida por un profesional universitario de carreras afines a las enunciadas precedentemente, se deberá solicitar autorización previa a la iniciación del trámite, acompañando los antecedentes curriculares del profesional propuesto, incluyendo los contenidos de los estudios de grado cursados.

3. Recibida la documentación, se realizará una visita de inspección previa, siguiendo el modelo de acta que se adjunta como Apéndice 3. En la misma, se encuentran resaltadas las características consideradas como imprescindibles.

4. De acuerdo al resultado de la visita de inspección previa pueden darse las siguientes situaciones:

4.a. El establecimiento cumple con el total de las características imprescindibles. En los casos de necesidad de incorporación de mejoras que no afecten la elaboración, el funcionario actuante del SENASA debe comunicar las mismas, de modo fehaciente, al interesado y establecer un plazo para la realización de las modificaciones necesarias.

4.b. El establecimiento NO cumple con el total de las características consideradas imprescindibles: se devuelve la documentación presentada y se informa de la prohibición de elaboración en la planta hasta regularizar la situación. A los efectos de elaborar productos el interesado podrá realizar la tramitación contando con el acuerdo de un establecimiento de terceros previamente habilitado, donde se realizará el total de la producción. A tal efecto deberá presentar documentación complementaria según se establece en el Apéndice 2 del presente Capítulo.

5. En las dos situaciones previstas en los puntos 4.a y 4.b se debe remitir el total de la documentación, conjuntamente con el Acta de recepción conforme presentación de documentación, que se adjunta como Apéndice 4 del presente Capítulo, a la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria, a efectos de continuar con la tramitación correspondiente.

Toda remisión de documentación debe ser acompañada del INDICE que forma parte del acta citada precedentemente, debidamente firmado por el personal de la dependencia del SENASA actuante, debiéndose entregar al interesado el Talón previsto.

6. En las situaciones previstas en los puntos 4.a y 4.b se deben abonar los aranceles correspondientes a la tramitación.

7. Completados los trámites de habilitación, la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria previa evaluación de los antecedentes y documentación presentada, y efectuadas las verificaciones que estime corresponder, procederá al correspondiente registro.

8. El plazo para la finalización de los trámites de habilitación y/o autorización de cambios y modificaciones no deberá ser mayor a CIENTO VEINTE (120) días a partir de la fecha de cumplimiento del Acta de recepción conforme firmada. En el caso que el área técnica evaluadora emita observaciones a la documentación recibida, la parte interesada contará con un plazo de CUARENTA Y CINCO (45) días a partir de la comunicación fehaciente realizada a través de la Unidad Funcional que correspondiera, para hacer entrega de lo solicitado. Si el interesado no cumplimenta lo requerido en el plazo establecido dará lugar a la caducidad de lo actuado.

Apéndice 1

Apéndice 1 bis

(Apéndice 1 bis incorporado por art. 1º de la Disposición Nº 54/2011 de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 13/09/2001. Vigencia: a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial)

Apéndice 2

DOCUMENTACION REQUERIDA

Las personas físicas o jurídicas interesadas deben presentar la SOLICITUD DE HABILTACION Y REGISTRO según el modelo del apéndice 1 o apéndice 1 bis, según corresponda, conjuntamente con la documentación que se detalla: (Párrafo sustituido por art. 3º de la Disposición Nº 54/2011 de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 13/09/2001. Vigencia: a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial)

A. FIRMAS ELABORADORAS CON ESTABLECIMIENTO PROPIO:

- Contrato social autenticado por escribano.

- En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad (D.N.I.) y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (C.U.I.T.).

- En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I. de cada uno de ellos y del C.U.I.T.

- Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar.

- Descripción del tipo de alimentos a elaborar.

- Plano de ubicación, con sus vías de acceso escala UNO EN DOS MIL (1:2000), en el caso de tratarse de establecimientos rurales.

- Copia del plano escala UNO EN CIEN (1:100) aprobado por Municipalidad, según corresponda.

- Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones.

- Memoria descriptiva física-edilicia.

- Flujograma operativo.

- Protocolo de análisis de agua, físico químico y bacteriológico, realizado por Organismo Oficial competente, según corresponda .

- Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en laboratorio propio y/o de terceros .

- Declarar si además de elaborar alimentos, en el establecimiento se realiza otra actividad (detallar) .

- Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica .

- Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula) .

B. FIRMAS QUE ELABORAN EN ESTABLECIMIENTOS DE TERCEROS HABILITADOS:

- Contrato social autenticado por escribano .

- En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hojas del D.N.I. y del C.U.I.T .

- En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I. de cada uno de ellos y del C.U.I.T .

- En el caso de tratarse de empresas unipersonales y sociedades de hecho deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad competente .

- Fotocopia de la habilitación otorgada por el SENASA a la firma elaboradora, para la elaboración de productos destinados a la alimentación animal .

- Carta del Elaborador declarando que acepta elaborar para el tercero solicitante .

- Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en laboratorio propio y/o de terceros .

- Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica .

- Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula) .

C. FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO PROPIO .

- Contrato social autenticado por escribano .

- En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del D.N.I. y del C.U.I.T .

- En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I. de cada uno de ellos y del C.U.I.T .

- Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar .

Si el depósito es alquilado deberá presentar el contrato de locación .

- Descripción del tipo de alimentos a depositar .

- Copia del plano en escala UNO EN CIEN (1:100) aprobado por Municipalidad .

- Memoria descriptiva física-edilicia .

- Protocolo de análisis de agua, físico químico y bacteriológico, realizado por Organismo Oficial competente, según corresponda .

- Declarar si además de depositar alimentos, en el establecimiento se realiza otra actividad (detallar) - Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica .

- Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula).

D. FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO EN TERCEROS.

- Contrato social autenticado por escribano.

- En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del D.N.I. y del C.U.I.T.

- En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I. de cada uno de ellos y del C.U.I.T.

- En el caso de tratarse de empresas unipersonales y sociedades de hecho deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad competente.

- Fotocopia de la habilitación otorgada por este Organismo a la firma titular del depósito para productos destinados a la alimentación animal.

- Carta del responsable del depósito declarando que acepta depositar.

- Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica.

- Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula) .

E. AUTOELABORADORES.

- Contrato social autenticado por escribano.

- En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del D.N.I. y del C.U.I.T.

- En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del D.N.I. de cada uno de ellos y del C.U.I.T.

- Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar, según corresponda.

- Plano de ubicación, con sus vías de acceso escala UNO EN DOS MIL (1:2000), en el caso de tratarse de establecimientos rurales.

- Carta presentación del profesional a cargo de la Responsabilidad Técnica.

F) FIRMAS ELABORADORAS DE MATERIAS PRIMAS Y/O SUBPRODUCTOS DESTINADOS O QUE PUEDAN SER DESTINADOS A LA ALIMENTACION ANIMAL

Documentación requerida en los puntos A y B del presente Apéndice 2, según corresponda.

(Punto F incorporado por art. 4º de la Disposición Nº 54/2011 de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 13/09/2001. Vigencia: a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial)

Apéndice 3

Apendice 4

CAPITULO III - DE LAS INSTALACIONES

Las instalaciones deberán cumplimentar los siguientes requisitos:

1. Todo establecimiento elaborador y/o fraccionador deberá poseer instalaciones y equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producción, control de calidad, higiene y seguridad de trabajo, protección de la salud y el ambiente. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efectiva y el mantenimiento, a modo de evitar contaminación cruzada o la acumulación de polvo, suciedad o cualquier efecto adverso que interfiera sobre la calidad del producto .

2. El elaborador debe tener procedimientos adecuados y constantes de mantenimiento de las instalaciones, sin poner en riesgo a las personas, equipos y productos .

3. El tamaño de las salas o locales deberá ser apropiado al volumen, tipo y clase de productos que elaboren o fraccionen debiendo contar con ventilación natural o mecánica e iluminación suficiente .

Todas las aberturas que conecten con el exterior deberán poseer protección contra insectos u otras alimañas .

4. Todos los sectores del edificio deberán estar ubicados en terrenos altos no inundables. Los lugares de acceso y zonas adyacentes deben estar construidos de tal modo que permitan ingresar sin inconvenientes al personal y que eviten la acumulación de aguas o residuos, y contar con cercados que impidan el ingreso de animales. Los accesos dentro del establecimiento deberán ser pavimentados o consolidados con sectores adecuados para la carga y descarga .

5. Todo cambio en la radicación, modificación o ampliación del establecimiento habilitado deberá ser comunicado previamente y con la suficiente antelación, a la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria a los efectos de realizar las inspecciones y autorizaciones que correspondan .

6. El plazo para la finalización de los trámites de habilitación y/o autorización de cambios y modificaciones no deberá ser mayor a CIENTO VEINTE (120) días a partir de la fecha de cumplimiento del Acta de recepción conforme firmada. En el caso que el área técnica evaluadora emita observaciones a la documentación recibida, la parte interesada contará con un plazo de CUARENTA Y CINCO (45) días a partir de la comunicación fehaciente realizada a través de la Unidad Funcional que correspondiera, para hacer entrega de lo solicitado. Si el interesado no cumplimenta lo requerido en el plazo establecido dará lugar a la caducidad de lo actuado .

Si la modificación afectare alguna de las áreas de elaboración, será la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria quien determinará la continuidad o no de las tareas que allí se desarrollen .

7. Cuando el establecimiento posea en zonas aledañas un criadero de animales, deberá ubicarse a no menos de CIEN (100) metros del mismo .

8. La elaboración de productos destinados a la alimentación animal deberá estar aislada de la elaboración de productos con riesgo de contaminación .

9. Queda prohibida la elaboración y/o depósito de productos al aire libre .

10. Las aguas residuales, desechos y aguas pluviales se deben desechar de manera que asegure la no-contaminación del equipo, de los ingredientes y de los productos .

11. Areas auxiliares:

11.1. Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados para el número de usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento .

11.2. Cuando hubiera salas de descanso o comedores deben estar separadas de las demás áreas .

11.3. En lo posible, las áreas de mantenimiento deberán estar situadas en locales separados de las áreas de producción. Cuando haya necesidad de mantener herramientas y piezas en el área de producción, las mismas deberán ser mantenidas en armarios reservados para tal fin .

12. Areas de almacenamiento:

12.1. Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente para almacenar ordenadamente en sectores, varias categorías de materiales y productos, a saber: materias primas, materiales de embalaje, materiales intermedios, a granel, productos terminados, productos interdictados oficialmente, devueltos o recogidos del mercado .

12.2. Deben ser diseñadas de tal forma que aseguren las condiciones adecuadas de almacenamiento, contando para ello con los materiales u objetos que permitan el aislamiento del piso. Estas áreas deben ser limpias, secas y mantenidas dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad .

Cuando fueren exigidas condiciones específicas de temperatura y humedad para el almacenamiento, las mismas deberán ser provistas, monitoreadas y registradas .

12.3. Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que protejan los materiales y productos de las variaciones climáticas, antes de ser almacenadas, y que permitan su limpieza, de ser necesario .

12.4. Las sustancias que representen riesgo de incendio o de explosión, deben ser almacenadas en áreas aisladas, seguras y ventiladas .

12.5. Debe existir un área separada y segura para el almacenamiento de materiales de embalajes impresos de primer uso, de forma de mantener su integridad evitando confusiones y errores .

13. Area de Elaboración:

13.1. Las instalaciones deben ser ubicadas de tal forma que la elaboración pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones higiénico-sanitarias que corresponden .

13.2. Cuando el establecimiento cuente con una sala de caldera, la misma deberá estar aislada del resto de los sectores de producción y con salida al exterior. Además, deberá poseer sistemas de visualización de la temperatura y sistemas de seguridad adecuados .

13.3. La adecuación del espacio de trabajo debe permitir la disposición lógica y ordenada de los equipos y de los materiales, con el fin de minimizar el riesgo de contaminación .

13.4. Las cañerías, iluminación, puntos de ventilación y otros servicios deben ser proyectados y situados a modo de evitar la creación de puntos de difícil limpieza .

13.5. El área de elaboración debe ser ventilada de modo adecuado a los productos producidos, a las operaciones realizadas y al ambiente externo .

14. Area de control de calidad: 14.1. Si el establecimiento dispone de laboratorio de control de calidad debe estar separado del área de producción, correctamente equipado y con personal adecuado para llevar a cabo todos los análisis necesarios. Cuando los establecimientos no posean laboratorio, deberán buscarse alternativas para los controles necesarios que deben realizarse .

14.2. Se deberá disponer de un conveniente archivo de la documentación correspondiente a los controles de calidad realizados a los productos .

15. Prevención de Riesgos por Contaminación Cruzada Establecer los procedimientos para la prevención de riesgos por contaminación cruzada, en establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal, de proteínas de origen mamífero ya sea como único ingrediente o mezclada con otros productos, para la administración con fines alimenticios o suplementarios a animales rumiantes en todo el Territorio Nacional, que como Apéndice 5 se agrega al presente capítulo .

Apéndice 5

GUIA MARCO DE PROCEDIMIENTOS PARA PREVENCION de CONTAMINACION CRUZADA en ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION ANIMAL

MITIGACION DE LA CONTAMINACION CRUZADA EN LOS PROCESOS DE ELABORACION DE ALIMENTOS PARA ANIMALES BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS u OTROS RUMIANTES .

1. INTRODUCCION

2. GLOSARIO

3. OBJETIVOS

4. RESPONSABLES

5. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA

5.1- PRINCIPIOS

5.2- TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y FRECUENCIA DE EJECUCION

5.2.1 LIMPIEZA FISICA Y MECANICA DE PUNTOS CRITICOS

5.2.2 PROGRAMACION DE LA ELABORACION

5.2.3 LIMPIEZA POR BATCH DE PRODUCCION

5.2.4 MANEJO DEL MATERIAL USADO COMO "BLANCO" DE LIMPIEZA

5.3- VALIDACION DE LOS RESULTADOS

6. CONTROL DE PLAGAS

7. MANEJO DE DESECHOS

8. REGISTROS

9. CAPACITACION

10. INSTRUCTIVO LIMPIEZA DE LINEAS DE RECEPCION O DE PRODUCCION, ANTES DE PREPARAR PIENSOS PARA RUMIANTES

11. INSTRUCTIVO MANEJO DE DESECHOS EN ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION ANIMAL .

1. INTRODUCCION

Este documento pretende ser un marco preventivo para promover los esfuerzos en los Establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal dentro del PROGRAMA DE CONTROL DE ALIMENTOS PARA ANIMALES PARA LA PREVENCION DE LAS ENCEFALOPATIAS ESPONGIFORMES TRANSMISIBLES (EET), que posean una única línea para sus procesos de elaboración de alimentos para rumiantes y no rumiantes, intercalados, priorizando aquellas operaciones de limpieza y acondicionamiento que prevengan e impidan la contaminación por residuos de los ingredientes de proteínas de origen animal prohibidas que componen los alimentos para no rumiantes .

a) La implementación de los lineamientos establecidos en la presente Guía deben ser parte del plan de buenas prácticas de elaboración que deben poseer los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal, que incluye el proceso de compra de ingredientes, el proceso de limpieza, la distribución y el transporte de los alimentos elaborados. La planta deberá realizar un flujograma de fabricación con identificación de puntos críticos y las fuentes potenciales de contaminación cruzada y los pasos a seguir para mitigarla. Ello implica contar con procedimientos documentados y registros de aplicación por monitoreo. Este monitoreo se debe aplicar a todos los puntos críticos de la cadena del proceso, favoreciendo las condiciones de diagnóstico preventivo, inspectivo y supervisión a través de evaluaciones de laboratorio con análisis de probabilidades estadísticas documentadas y registradas, que permitan obtener resultados fundamentados .

b) Esto implica tener conocimiento profundo de la normativa vigente, así como del proceso de elaboración y del producto, su manipulación y destino posterior .

c) Asimismo, implica que los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal deben aplicar medidas de mitigación de riesgo precautorias y eficaces que impidan la incorporación, por Contaminación Cruzada, de proteínas de origen animal prohibidas (PAP) que hubieran sido utilizadas con anterioridad en la elaboración de alimentos para no rumiantes .

d) Debido a las diferencias inherentes a cada planta de elaboración, a cada producto y a sus operaciones específicas, no se puede redactar una sola guía estándar para que sea adoptada en forma uniforme .

e) Consecuentemente la presente Guía establece los requisitos mínimos que deben ser contemplados por las plantas elaboradoras de alimentos balanceados al redactar sus correspondientes procedimientos operativos para lograr los objetivos deseados .

f) Estos procedimientos se deberán iniciar y ejecutar sin demoras y de manera constante, estableciéndose que todos los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal deberán poder demostrar, con registros claros y confiables, ante las inspecciones del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) que han adoptado estos lineamientos con el fin de mantener el control y alerta en todo el proceso de elaboración de alimentos balanceados para animales rumiantes con el fin de evitar la Contaminación Cruzada, dando cumplimiento a la exigencia establecida en la Resolución N° 485 del 24 de mayo de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y sus modificatorias .

g) Eliminados los peligros sistemáticos quedan aún los riesgos por accidentes, desatención, descuido o ignorancia que se deben prevenir con capacitación continua del personal .

2. GLOSARIO

ALIMENTO CONTAMINADO: Todo alimento en el que se detecte presencia de proteínas de origen animal cuya ingestión por parte de animales bovinos, ovinos, caprinos u otros rumiantes se encuentre prohibida por la legislación vigente .

ARCHIVO DE REGISTROS: Soporte documental, bajo declaración jurada, originado en cada una de las operaciones de vigilancia o monitoreo que contiene información obtenida de observaciones y mediciones de control auditables .

AUTOCONTROL: La realización de verificaciones no oficiales en laboratorio propio o de terceros que cuenten con validación oficial del SENASA .

CENIZA DE HUESO DE RUMIANTES (CH): Se entiende como tal a la ceniza de hueso que se origina por un proceso de molido y calcinación de huesos constatándose la ausencia de proteínas .

CONTAMINACION CRUZADA (CC): La introducción o presencia de proteínas de origen animal prohibidas (PAP) en los alimentos o en el medio ambiente alimentario por contacto a través de vectores residuales o inclusión intencional dentro del proceso productivo .

CONTROL DE PLAGAS: La aplicación de documentos, métodos, procedimientos y registros con relación a todos los animales, (incluyendo aves, roedores e insectos) que deben excluirse de las instalaciones en donde se reciben ingredientes, procesan, manipulan, almacenan, envasan y transportan los productos .

ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION ANIMAL: Lugar, predio o sitio donde se elaboran alimentos para animales. Esta Guía está orientada, particularmente, a aquellos establecimientos en los que se elaboran en líneas únicas alimentos para especies rumiantes y no rumiantes .

FLUJOGRAMA: descripción de cada fase del proceso incluidas las correspondientes a cada punto crítico de riesgo de contaminación .

LIMITE CRITICO: para esta Guía específicamente se definirá como "Ausencia de PAP en alimentos para rumiantes" .

LINEA UNICA DE PRODUCCION: es aquella línea de producción que en plantas de elaboración de alimentos balanceados, para especies rumiantes y no rumiantes, es compartida para ambos procesos .

Son alternativas a este tipo de plantas, las:

- Mixtas con líneas separadas .

- Exclusivas para rumiantes .

- Exclusivas para no rumiantes .

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS: Documentos de acciones planeadas, ya validadas, a ejecutar en los distintos puntos críticos .

MONITOREO: Secuencia planeada de verificaciones .

PUNTO CRITICO: Cualquier lugar dentro de la línea de producción con mayor susceptibilidad o proclive a retener residuos PAP .

PROTEINAS DE ORIGEN ANIMAL PROHIBIDAS (PAP): Se entiende por proteínas de origen animal prohibidas a las harinas de carne y hueso, harinas de carne, harinas de hueso, harinas de sangre, plasma seco u otros productos derivados de la sangre, harinas de órganos, harina de pezuñas, harina de astas, los chicharrones desecados, la harina de desechos de aves de corral/ o harinas de vísceras, hueso digestado molido u otros derivados y cualquier otro producto que las contenga, según lo establece la normativa vigente .

Se exceptúa de la prohibición, estando, en consecuencia permitidas, las proteínas lácteas producidas por mamíferos, las cenizas de hueso cuando cumplen los requisitos preestablecidos, así como determinadas proteínas entre ellas las harinas de pescado y otras, según normativa vigente .

RASTREO DE REGISTROS: todo lo relacionado con la obtención de información verificable que permita el seguimiento desde el origen e ingreso de los ingredientes alimenticios al establecimiento elaborador de productos destinados a la alimentación animal, así como durante el proceso mismo de elaboración y la expedición para consumo o hacia desechos de los alimentos elaborados, según corresponda .

Su aplicación implica crear un sistema de información trazable .

RESIDUO DE PAP: presencia de PAP dentro del proceso de elaboración perteneciente a otro diferente proceso anterior que comparta el mismo equipamiento de producción según los valores expresados en la normativa vigente .

RIESGO: Propiedad biológica, química o física que puede determinar que un alimento no sea seguro para el consumo .

ROTULACION: Es toda inscripción, leyenda, imagen, o toda materia descriptiva o gráfica que se realice escrita, impresa, a relieve, huecograbado o adherida al envase individual o en los transportes a granel en su remito de acompañante de envío, en cumplimiento de la normativa vigente .

VALIDACION: La obtención de evidencia analítica oficial de que las medidas seleccionadas para controlar un peligro en un proceso de elaboración de alimentos son capaces de controlarlo de manera constante .

VERIFICACION : La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, para determinar si un sistema de control de los alimentos está o no funcionando correctamente .

VIGILANCIA EN ALIMENTOS: Controles sistemáticos que permiten la evaluación del estado de situación del cumplimiento de la normativa vigente en materia de prohibición de alimentación con proteínas de origen mamífero y que permite, ante una no conformidad, adoptar medidas correctivas .

3. OBJETIVOS

a) Orientar a las establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal en el marco de la normativa vigente para que arbitren los procedimientos para prevenir o evitar la contaminación cruzada (CC) con proteínas de origen mamífero en el proceso de elaboración de alimentos balanceados para rumiantes sobre líneas únicas de producción .

b) Favorecer el sistema de autocontrol, con laboratorio interno validado por el SENASA, para análisis de muestras no oficiales de proceso mejorando la base de sustentación de decisiones en las inspecciones oficiales .

c) Adoptar procedimientos que, aunque no consten en esta Guía Marco, contribuyan a evitar que se produzca CC según su infraestructura, su capacidad operativa y sus procesos de producción .

d) Establecer instructivos de procedimientos, requisitos de compra de ingredientes de riesgo y control de proveedores, determinación de peligros y manejo de productos y desechos .

e) Facilitar el rastreo de información en forma confiable y de sencilla interpretación .

f) Los documentos y registros deberán estar siempre disponibles para los organismos competentes de control .

4. RESPONSABLES

Los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal deberán identificar, designar y asignar responsabilidades al o los responsables que tendrán a su cargo la implementación de los procedimientos que contiene esta Guía. El personal encargado de esta tarea deberá ser provisto de todos los elementos necesarios por parte de los responsables del establecimiento, con el fin de implementar con éxito su tarea. Dicho personal deberá estar capacitado y entrenado en forma periódica y tales condiciones deberán constar en un registro específico .

El o los responsables deberán hacer constar en una Planilla de Registro los procedimientos de control que se hayan efectuado sobre los puntos críticos vinculados al objetivo (fecha, hora, operación realizada, operarios que intervinieron, observaciones, etc.). Cada una de las entradas de esa Planilla será conformada con sus firmas .

5. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA

5.1. Principios:

Identificar fases o puntos críticos de riesgo. Los puntos críticos de la línea de producción deben estar claramente determinados .

Determinar y documentar procedimientos eficaces de control y de limpieza en esos puntos críticos, validándolos con evaluaciones a través de muestreos estadísticos para análisis sistemáticos y periódicos .

Aplicar esos procedimientos vigilando su eficacia constante, propendiendo a la mejora continua .

Registrar los procedimientos realizados .

5.2. Tipos de procedimientos de limpieza y frecuencia de ejecución

Las operaciones de limpieza deben ser adecuadas y apropiadas para un proceso de elaboración continuo o semicontinuo, requiriendo de tiempos ajustados para los procedimientos de control y limpieza .

La verificación de la limpieza debería tender idealmente a producir acciones en tiempo real .

Para impedir que se produzca CC, se presentan tres tipos de procedimientos:

5.2.1. Limpieza física y mecánica de los puntos críticos:

Los puntos críticos de riesgos deben analizarse de manera experta y concienzuda, para ello se deben identificar cada uno de los pasos, situaciones y prácticas desde el proveedor de las materias primas, su llegada e ingreso a planta hasta que los productos elaborados son transportados al consumo .

Resulta prioritario la realización de un gráfico de flujo donde se definirán estos puntos críticos que requerirán máxima atención y control. Pudiéndose así definir la ubicación exacta de cada supuesto punto crítico. Con muestreos y métodos analíticos se confirmarán su ubicación .

En la línea de producción se efectuará la limpieza física y mecánica de los puntos críticos, independientemente del proceso de "flushing", con una periodicidad que será definida por los responsables del establecimiento en función de sus necesidades operativas. Asimismo se deberá proceder a realizar una limpieza profunda y cuidadosa de las instalaciones, en particular donde se encuentran los puntos críticos de control, por ejemplo: tolvas de recepción, máquinas, recipientes, depósitos, transporte, etc., donde pueden acumularse materiales de riesgo y así originar CC. En el punto 10 de esta Guía se presentan los lineamientos para confeccionar un Instructivo de Limpieza de la línea de producción y medios de transporte. Dicho procedimiento deberá contar con informes escritos y ser acompañados de los registros de ejecución. Se validarán sus procedimientos de limpieza con muestreo en forma oficial .

5.2.2. Programación de la elaboración

Planificación de la secuencia diaria de elaboración de los diferentes productos de forma tal de evitar el riesgo de CC. En el caso de los establecimientos que trabajan bajo un régimen de Producción Programada y producen partidas de alimentos para animales sin PAP que son destinadas a especies no-rumiantes, podrán cumplir estas partidas el papel de "blanco", previo a la producción de alimentos para rumiantes. Los programas de producción deberán estar disponibles para el personal del SENASA que inspeccione los establecimientos, y deberán poder demostrar su cumplimiento. Esta planificación diaria y/o semanal de la elaboración se aplica conjuntamente con los procedimientos anteriormente descriptos. Validando su procedimiento de limpieza en forma oficial .

5.2.3. Limpieza por "batch" de producción .

Consiste en el arrastre de los ingredientes de riesgo por el empleo de un ingrediente sin riesgo que actúa como "blanco" o "flushing". Previo a la elaboración de un alimento para rumiantes se deberá hacer circular por la línea de producción un material que no contenga ninguno de los ingredientes de riesgo según lo definido en la normativa vigente. El volumen utilizado de dicho material deberá asegurar el arrastre de las PAP y evitar así la CC, pudiéndose definir el volumen total a utilizar con métodos de muestreos en productos ya elaborados, validando su procedimiento de limpieza en forma oficial. La eficacia de estos procedimientos deberán ser validados por métodos analíticos .

Si como procedimiento de limpieza se programase una elaboración de alimento sin PAP para no rumiantes (posterior a una producción con PAP para no rumiantes y anterior a una elaboración para rumiantes) igualmente deberá contar con una validación de dicho procedimiento .

5.2.4. Manejo del material usado como "blanco" de limpieza .

Aquellos materiales de producción para consumo o que se hayan utilizado como "blanco" para realizar la limpieza de los ingredientes de riesgo por medio de "arrastre" de los mismos, deberán estar debidamente identificados por el personal de la planta elaboradora, en envases bien rotulados, y separados de los lugares de almacenamiento donde se depositan alimentos para rumiantes .

En el caso de material de "blanqueo" se les deberá dar los siguientes destinos posibles:

a) Efectuar un reprocesamiento para integrar un nuevo alimento con destino a no rumiantes .

b) Desviar su uso en la condición que se encuentra, y destinarlo para alimento de especies no rumiantes .

En relación con los puntos a) y b) deberán existir registros que sean auditables por personal de inspección del SENASA donde conste el destino que se dio a los mismos. A tal fin deberán archivarse los remitos conformados de los receptores de esas partidas, donde se notifiquen que le darán un uso limitado a alimentación de especies de animales no rumiantes, a través de un sello, el que expresamente señale el texto contenido en el artículo 8º de la Resolución SENASA Nº 485/02 y sus modificatorias .

c) Enviar a destrucción. (Deberá cumplirse con lo indicado en la "Guía de manejo de desechos de los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal" (punto 11 de esta Guía) .

5.3. Validación Oficial de los Procedimientos:

Esta Guía propone prácticas de higiene basadas en resultados validados de las medidas de control .

El concepto de la validación de medidas de control de la higiene de los alimentos adquiere importancia ya que a través de ella es posible demostrar que las medidas de control elegidas, logran alcanzar de manera constante, el objetivo deseado de controlar el nivel de peligro o peligros relacionados con los alimentos .

La validación debe ser efectuada planta por planta, de los métodos de limpieza que seleccione cada establecimiento elaborador, con extracción de muestras en PUNTOS CRITICOS de la línea de elaboración, en PRODUCTO ELABORADO y de ser necesario cuando el transporte se realice a granel en el VEHICULO DE TRANSPORTE y se realizará en el laboratorio del SENASA (DILACOT) o laboratorio habilitado .

Es importante observar que la validación de los puntos críticos se realizará con fundamentos en estadísticas de probabilidad de repetitibilidad documentados, lo que proporciona flexibilidad en la selección de las medidas de control .

La validación sólo tendrá valor para el material y/o procedimientos que se hayan empleado, para materiales de otra naturaleza u otros procedimientos se deberá efectuar una nueva validación .

5.3.1 Validación Oficial de los métodos de laboratorio para el Autocontrol analítico

Para el Autocontrol analítico los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal utilizarán métodos establecidos por el SENASA .

Los análisis de autocontrol o verificación deberán ser realizados por personal de laboratorio de la empresa o laboratorios de terceros cuya pericia haya sido comprobada de acuerdo a los requisitos establecidos por la DILACOT- SENASA .

Los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal elaborarán un cronograma de Autocontrol con extracción de muestras en PUNTOS CRITICOS de la línea de elaboración, en Producto Elaborado y de ser necesario cuando el transporte se realice a granel en el Vehículo de Transporte .

Estos controles analíticos de Autocontrol serán verificaciones No Oficiales que sustentarán decisiones a adoptar tanto por la empresa como por sus auditorías internas; a su vez permitirán sustentar decisiones en las inspecciones oficiales .

La frecuencia de control deberá estar vinculada al nivel de producción de la planta y a la existencia de líneas de producción únicas. La toma de muestras con este fin se realizará utilizando el procedimiento específico establecido por el SENASA .

6. CONTROL DE PLAGAS

Los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal deberán efectuar los tratamientos adecuados para evitar la presencia de plagas, en particular aves, roedores e insectos. Las tareas podrán ser efectuadas por personal propio bajo la supervisión de un responsable profesional, o por una empresa de control de plagas habilitada por el SENASA. Se deberá fijar frecuencia mínima de ejecución .

7. MANEJO DE DESECHOS DE ELABORACION

Por ser potencialmente una de las más peligrosas fuentes de contaminación se presenta como punto 11 "Instructivo de Manejo de Desechos en Establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal". Todos los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal deberán adoptar los procedimientos señalados en el citado Instructivo .

8. DOCUMENTOS Y REGISTROS

Todos los procesos deberán contar con documentos descriptivos de los procedimientos y archivos de los registros de las acciones validadas y ejecutadas. En particular deberán registrarse cuidadosamente los movimientos de ingreso, empleo y egreso de las PAP que se procesen .

Toda la documentación y registros deberán estar accesibles, en todo momento, a los funcionarios que el SENASA designe para control y verificación .

9. CAPACITACION

Todos los empleados, operarios y supervisores que tengan contacto con los productos deben comprender el impacto de una higiene deficiente y de prácticas contrarias a la buena sanidad con respecto a la seguridad de los alimentos .

Los operarios deben ser versados en el uso de equipos, desarrollo de procedimientos y verificación de controles. Deberán estar familiarizados con el contenido de la "Guía" que elabore el establecimiento y con el cumplimiento de la normativa vigente .

Eliminados los peligros sistemáticos quedan aún los riesgos por accidentes, desatención, descuido o ignorancia que se deben prevenir con capacitación continua del personal .

Las condiciones individuales de su capacitación continua deberán constar en un registro específico .

10. INSTRUCTIVO LIMPIEZA DE LINEAS DE RECEPCION O DE PRODUCCION, ANTES DE PREPARAR PIENSOS PARA RUMIANTES – Apéndice 6—

LINEAMIENTOS CORRESPONDIENTES .

Se acompaña título ilustrativo, una planilla con posibles procedimientos de limpieza sobre algunos de los componentes que pueden formar parte de las líneas críticas de recepción o de producción de alimentos para animales, con respecto a contaminación con harinas de carne y hueso de origen mamífero .

La planilla está compuesta por DOS (2) bloques denominados COMPONENTE A LIMPIAR y PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA .

Cabe destacar que los componentes críticos de las líneas de producción y sus designaciones se han tomado a título de ejemplo, ya que cada planta de alimentos tiene su propia infraestructura y forma de operar .

Las fábricas pueden tener otros componentes críticos a limpiar o no corresponderles los que se enuncian en el ejemplo .

Sin embargo, cada empresa debe elegir el procedimiento que mejor considere oportuno aplicar, incluyendo el tamaño adoptado de la producción de barrido post-limpieza, en función de su infraestructura, sus recursos de todo tipo y metodología operativa e incluso de comercialización, siempre que los resultados de los sucesivos análisis de verificación de resultados del cumplimiento de esos procedimientos y tamaño de la producción de barrido, demuestren su efectividad .

El instructivo de procedimientos de limpieza, que implementará cada fábrica con línea de producción única para rumiantes y no rumiantes, deberá ser complementado con la Planilla de "REGISTRO DE CUMPLIMIENTO DE LIMPIEZA ANTES DE PRODUCIR PIENSOS PARA RUMIANTES", la que se adjunta a manera de simple ejemplo orientativo para que las fábricas elaboren sus propios modelos y la implementen, pasando a formar parte de los registros a revisar por las futuras inspecciones del SENASA .

Se adjuntan planillas modelo .

11. INSTRUCTIVO MANEJO DE DESECHOS EN ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION ANIMAL .

INTRODUCCION

El manejo de los desechos es parte sustantiva de la tarea de impedir las contaminaciones con los ingredientes prohibidos y se ubica dentro del esquema fabril, con una parte substancial de los análisis de peligros y de punto críticos de control .

En toda la industria de alimentos para animales (piensos) lo ideal es que sus desechos no sean empleados como alimentos, cualquiera sea la composición de sus fórmulas (con o sin ingredientes peligrosos) y las especies de destino. No obstante este criterio elemental de seguridad alimentaria (para los animales), hay que asumir que en muchas condiciones agrícola-ganaderas el valor nutritivo de estos desechos puede ser de interés como alimentos en algunas especies (particularmente en porcinos) .

DIFERENTES NIVELES DE RIESGO

Si bien podríamos suponer que en lo relativo al aporte de ingredientes prohibidos, no hay peligro alguno en las plantas elaboradoras de alimentos exclusivamente para rumiantes1, igualmente hay que establecer procedimientos de manejo de desechos pues, de no proceder así, se permitiría que se dispongan desechos sin control alguno, con el riesgo que se le incorporen, voluntaria o involuntariamente, ingredientes prohibidos. En consecuencia, los procedimientos que se establecerán en estos establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal seguirán igual consideración que en las empresas con riesgos de contaminación cruzada .

CONDICIONES GENERALES DE PROCEDIMIENTO .

1. Programación de tareas de limpieza:

Cada establecimiento elaborador de productos destinados a la alimentación animal deberá tener un Programa de Limpieza de instalaciones; en el cual deberán dejarse establecidos los procedimientos y la frecuencia de extracción de los desechos que se generen durante el proceso de elaboración, y todo otro detalle operativo de la rutina que se efectúa con ese propósito .

2. Elementos para disponer de los desechos:

Se refiere a recipientes varios de almacenaje en las distintas áreas de fábrica, rodados donde se transporta hasta el exterior de la planta, herramientas que se emplean, etc .

3. Libro de Registro de Acciones:

Incluirá toda la información que permita visualizar las tareas realizadas, el volumen de desechos extraídos en cada operación de limpieza, la marca de los contenedores de despacho al exterior y los operarios intervinientes. Las operaciones que se realicen con deshechos deberán estar supervisadas por un funcionario responsable del establecimiento, quien asentará en el libro de acciones los movimientos que se generen con este material .

4. Manipulación de los desechos a la salida de la línea de producción:

Se deberá establecer un espacio físico donde los desechos retirados de la planta serán almacenados hasta su destino final fuera del establecimiento. Ese lugar contará con piso industrial y será techado. Los desechos permanecerán en ese lugar en bolsas (normales o big-bags), u otros recipientes . Se admitirá su depósito a granel si el cobertizo cuenta con paredes laterales desmontables que impidan su derrame. El lugar será convenientemente señalizado con carteles que refieran que se trata de "reservorio de desechos de fábrica", y advertencias que indiquen claramente que "se prohíbe el ingreso al sector del personal no autorizado, extracción de materiales del mismo, etc." En el lugar de depósito transitorio deberá asegurarse el control de plagas .

El lugar será sometido a limpieza por lavado periódicamente, asegurándose que las aguas residuales sean derivadas de preferencia a pozo negro o a cámara séptica, procurando que no alcance cursos de agua de los que puedan beber animales .

5. Transporte de los desechos:

Los vehículos destinados a ese fin, de no ser para ese uso exclusivo, deberán ser lavados cuidadosamente al finalizar el transporte, siempre en un lugar previamente establecido y, de ser posible, efectuada la tareas siempre por los mismos operarios. En el destino del agua de lavado se tomarán iguales precauciones que las señaladas en el punto anterior .

DESTINO DE LOS DESECHOS

1. Incineración en propia instalación: en este caso la Empresa deberá declarar la puesta en marcha del horno incinerador. Este deberá contar con un termógrafo con registro; cada operación será controlada por el supervisor designado y las cenizas restantes serán retiradas y destinadas a relleno sanitario, o enterradas en terreno del propio establecimiento .

2. Destino para relleno sanitario: la Empresa dispondrá "per se" o por medio de una empresa habilitada para manejo de residuos peligrosos, el traslado del material hasta el lugar de destino. Deberá quedar archivado en la Planta el remito con el correspondiente conforme de recepción .

3. Destino para alimentación: solamente se admitirá el despacho de los desechos por medio de la Empresa "per se". Esta se hará cargo del transporte y de la verificación que en el lugar de recibo sólo haya animales apropiados para su consumo, alejados por lo menos QUINIENTOS (500) metros de un lugar con animales rumiantes .

4. En el caso de despachos al exterior del establecimiento, éstos se efectuarán con una documentación de salida y transporte (remito o similar), que deberá estar conformada por el receptor de los desechos en el exterior. La empresa conservará esta documentación durante SIETE (7) años como mínimo .

El receptor deberá firmar una declaración jurada consignando que no destinará bajo ningún concepto esos desechos al consumo de animales rumiantes y que conoce las normas que rigen la materia .

5. Se designará UN (1) funcionario responsable y UN (1) suplente encargados de elaborar el Programa de manejo de desechos y verificar su cumplimiento .

Apéndice 6

CAPITULO IV - DE LAS CONDICIONES HIGIENICO-SANITARIAS

1. El establecimiento y/o los equipos de elaboración deberán ser mantenidos en perfectas condiciones higiénico-sanitarias, debiéndose velar por su conservación al comenzar y finalizar la labor diaria .

2. Se deberá implementar un plan que asegure el efectivo control de plagas con sistemas de registros auditables .

3. Se deberá contar en cada uno de los sectores de producción con temperatura y humedad adecuadas evitando la formación y propagación de mohos y toxinas .

4. Al finalizar la labor diaria, las maquinarias y equipos utilizados deberán someterse a un proceso de limpieza, evitando de esta manera la contaminación cruzada .

5. La indumentaria utilizada por los operarios en el área de producción deberá estar limpia y reunir las condiciones que permitan asegurar la no-contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser higienizadas. La indumentaria de todo el personal que ingrese el área de producción deberá reunir iguales condiciones y se deberá mantener una adecuada higiene personal .

6. No debe ser permitido fumar, beber, comer, o mantener alimentos, bebidas, cigarrillos y medicamentos personales en las áreas de elaboración, de laboratorio de control de calidad y de almacenamiento, o en cualquier otra área en que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto .

CAPITULO V - DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA

Consideraciones generales:

1. Las personas físicas o jurídicas inscriptas en el Servicio en algunos de los siguientes rubros: elaborador, fraccionador, depósito, distribuidor, importador o exportador de productos destinados a la alimentación animal en establecimiento propio o de terceros habilitados, deben contar con un responsable técnico universitario, graduado en las siguientes carreras:

a) Productos destinados a animales de compañía, ornamentales, exóticos, u otros que involucren la salud animal: Médico Veterinario .

b) Otros productos para la alimentación animal: Médico Veterinario o Ingeniero Agrónomo .

Para que la Responsabilidad Técnica pueda ser ejercida por un profesional universitario de carreras afines a las enunciadas precedentemente, se deberá solicitar autorización previa a la iniciación del trámite, acompañando los antecedentes curriculares del profesional propuesto, incluyendo los contenidos de los estudios de grado cursados .

2. El responsable técnico de establecimiento y/o firma inscripta tiene la obligación de registrarse para esa función ante el Servicio. Para ello deberá presentar copia reducida de su título universitario debidamente autenticada, el certificado actualizado de la matrícula profesional expedida por la autoridad competente y nota de presentación, firmada por un representante de la firma .

3. Sin perjuicio de las otras causas de incompatibilidad que pudieran surgir del ordenamiento jurídico vigente, déjase establecido que la responsabilidad técnica de un establecimiento y/o firma es incompatible con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos destinados a la alimentación animal .

4. En caso de cesación o interrupción del responsable técnico de la firma, éste deberá ser reemplazado, lo que deberá ser comunicado de inmediato a este Servicio Nacional, no pudiendo elaborar hasta que dicha comunicación no sea practicada. La responsabilidad del técnico saliente se extenderá hasta la última partida o serie, elaborada o importada durante su gestión. La responsabilidad del nuevo técnico comenzará una vez notificada su designación al SENASA .

CAPITULO VI - DE LAS MATERIAS PRIMAS

Consideraciones generales:

1. Todos los ingredientes utilizados en la elaboración de alimentos para animales deberán estar autorizados por este Servicio Nacional y aquellos que se comercialicen como tales deberán estar registrados .

2. Los productos destinados a la alimentación animal sólo podrán recibir el certificado de requisitos de cumplimiento obligatorio cuando provengan de establecimiento elaborador habilitado por la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria .

3. Todas las materias primas recibidas deben ser almacenadas bajo condiciones adecuadas y en forma ordenada para permitir la separación de los lotes y rotación del stock, siguiendo las reglas "el que entra primero, sale primero" y "el que primero vence, sale primero" .

Es recomendable:

- Que todas las materias primas sean recibidas, colocadas en cuarentena, muestreadas, identificadas, analizadas en relación al cumplimiento de las especificaciones establecidas, aprobadas o reprobadas, almacenadas, etiquetadas y liberadas para su uso de acuerdo con los procedimientos escritos establecidos por la firma .

- Que si una entrega de materias primas está compuesta por diferentes lotes del proveedor, cada lote sea considerado separadamente para muestreo, análisis y liberación .

- Que las materias primas almacenadas sean identificadas por lo menos con las siguientes informaciones:

a) Nombre y código interno de referencia, cuando es aplicable .

b) El/los número/s de lote/s atribuido/s por el proveedor y el número de registro dado en la recepción .

c) La situación interna de la materia prima, es decir, si está en cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto .

d) La fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de elaboración y la fecha de análisis .

e) En los embalajes de los cuales fueron retiradas las muestras, esta situación debe ser identificada .

f) Debe existir un sistema de identificación, electrónico o manual .

Las materias primas contaminantes, tóxicas, inflamables, explosivas, corrosivas y radiactivas, deben ser almacenadas en áreas separadas y de acceso restringido .

CAPITULO VII - DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS

Requisitos:

1. Los productos destinados a la alimentación animal que se deseen comercializar quedan sujetos a la previa aprobación e inscripción en los registros nacionales y a la fiscalización del Servicio .

2. Los productos destinados a la alimentación animal sólo podrán recibir la certificado de Registro previsto en este Marco Regulatorio cuando adjunten a los requisitos de cumplimiento obligatorio la certificación de habilitación de establecimiento elaborador emitido por la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria .

3. La solicitud de inscripción de productos destinados a la alimentación animal que se comercialicen deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución N° 354 del 20 de abril de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (Guía de trámites), y aquellos productos que no se comercializan deberán cumplir con lo indicado en el Capítulo IX del presente Marco Regulatorio .

4. A los productos aprobados e inscriptos tanto nacionales como importados, les será extendida la correspondiente certificación de uso y comercialización que avala su venta libre en todo el territorio nacional, por un período de validez de DIEZ (10) años, debiendo solicitarse por el interesado la renovación CIENTO VEINTE (120) días corridos antes de su vencimiento .

5. La Titularidad del registro de los productos inscriptos podrá transferirse, a solicitud del titular y a través del dictado del acto administrativo pertinente, a otra firma inscripta en el Servicio, previa presentación de la documentación correspondiente .

6. El Titular de registro de un producto elaborado en el país podrá solicitar extender el permiso de uso y comercialización del mismo a otra/s firma/s inscripta/s, lo que se autorizará a través del pertinente acto administrativo, debiendo la/s firma/s comercializarlo con distinta denominación comercial .

7. Durante el plazo de validez del certificado de uso y comercialización del producto, el Servicio podrá anularlo cuando razones técnicas o legales así lo justifiquen .

8. Todas las modificaciones que se quieran realizar a un producto registrado, sea en su formulación, sus ingredientes, su rotulado, etc. deberá ser comunicada al Servicio previamente a su comercialización, para proceder a su evaluación y dictamen técnico .

Se considera producto nuevo, al producto que difiere del oportunamente registrado:

8.1. En alimentos para animales cuyo destino no es el consumo humano:

a) Cuando modifica los valores de los componentes de la fórmula declarada originalmente, considerados determinantes de cambios en el destino del producto y/o en sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u otro cambio relevante que indique que se trata de un producto distinto .

b) Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por organismos tales como, A.A.F.C.O., F.D.A., N.R.C., C.F.R., u otros que se tomarán como referencia .

8.2. En alimentos para animales cuya producción sea destinada a consumo humano:

a) Cuando modifica los valores de los componentes de la fórmula declarada originalmente, considerados determinantes de cambios en el destino del producto y/o en sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u otro cambio relevante que indique que se trata de un producto distinto .

b) Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por organismos tales como, F.D.A., N.R.C., C.F.R., CODEX u otros que se tomarán como referencia

c) Cuando se le adiciona o retira una sustancia medicamentosa a un producto .

9. Cuando los productos, al momento del vencimiento y renovación de su certificado de uso y comercialización, mantengan las mismas características con las que fueron registrados, no se requerirá presentar nueva información, excepto en aquellos casos en que el Servicio lo considere conveniente .

10. Todos los ingredientes utilizados en la elaboración de alimentos para animales deberán estar autorizados por este Servicio Nacional y aquellos que se comercialicen como tales deberán estar registrados .

11. Los ingredientes a utilizar deben cumplir con normas internacionales tales como las establecidas por CODEX para los niveles de patógenos, micotoxinas, herbicidas, pesticidas y otros contaminantes que pueden poner en peligro la salud humana o de los animales, o dañar el medio ambiente .

12. Los productos parametrizados o productos GRAS (generalmente reconocidos como seguros) y aquellos productos aprobados por el organismo oficial competente para uso humano, quedan autorizados como ingredientes y exceptuados del registro de alimentos para animales, siempre y cuando no presenten restricciones específicas para su uso y no se comercialicen como tales .

13. Los niveles de contaminantes, residuos o sustancias deletéreas que se encuentren en un producto destinado a la alimentación animal no deben sobrepasar los niveles máximos y tipos admisibles establecidos en los Organismos Internacionales tomados como referencia, tales como CODEX .

14. Cuando se utilicen sustancias medicamentosas en la elaboración de productos para la alimentación animal, las mismas deberán estar registradas según lo dispuesto por el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y sus reglamentaciones complementarias según normativa vigente .

CAPITULO VIII - REGISTRO DE PRODUCTOS PARA EXPORTACION EXCLUSIVAMENTE

Condiciones:

1. Las firmas y/o establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán inscribir productos para la alimentación animal, destinados exclusivamente a la exportación, a través de una solicitud de inscripción sumaria que contenga la fórmula tipo a exportar con el rango de valores máximos y mínimos para la especie animal a la que se va a destinar, de acuerdo al tipo y clasificación del producto .

2. La presentación de la solicitud de autorización de cada exportación deberá estar acompañada por la fórmula del producto con los valores precisos solicitados por el peticionante del exterior, los que deben estar dentro de los rangos establecidos en el inciso 1 del presente Capítulo .

3. Los productos inscriptos bajo estas condiciones, no podrán ser comercializados en el territorio nacional .

4. En los rótulos de estos productos deberá colocarse claramente debajo del nombre del elaborador y su número de inscripción en el Servicio, "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACION" con su número de inscripción en el Servicio, "PRODUCTO REGISTRADO PARA SER COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO ARGENTINO" .

CAPITULO IX - DE LOS AUTOELABORADORES Y DE LOS PRODUCTOS QUE NO SE COMERCIALIZAN

Consideraciones Generales:

1. Quedan incluidos de los alcances de la presente resolución aquellas personas que elaboran productos exclusivamente para la alimentación de los animales de su propiedad o los que se hallen bajo su responsabilidad en predios propios o sobre los que ejerzan el derecho de uso .

2. Esta situación puede comprender a un solo operador-propietario hasta una empresa integrada que fabrica mezclas para animales que son de su propiedad y/o están bajo su cuidado. Tales alimentos no podrán ser revendidos a terceros. Como ejemplo: alimentos balanceados, pelleteados, extrusados, concentrados, suplementos alimenticios y otros suplementos conteniendo vitaminas, minerales, promotores de crecimiento, agentes terapéuticos. La lista precedente es meramente enumerativa .

3. Quedan excluidos aquellos que utilicen exclusivamente materias primas de origen vegetal, sin procesos de elaboración o industrialización como fardos, rollos, y granos enteros o partidos .

Del Registro e Inscripción

4. Los autoelaboradores de alimentos para animales deberán registrarse en las oficinas locales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de la presentación por triplicado de la Solicitud de Inscripción que se adjunta al presente Capítulo, formando parte integrante del mismo como Apéndice 7. La obligatoriedad de la inscripción alcanza a aquellos autoelaboradores que destinan los alimentos que elaboran a animales cuyos productos y subproductos, incluyendo carnes, leches, huevos u otros, con o sin industrialización, sean utilizados en el consumo alimentario humano. La solicitud de inscripción deberá estar firmada, en original en todas las copias, por el titular y por el responsable técnico, que deberá ser un profesional veterinario o ingeniero agrónomo, tal como lo establece la legislación vigente . (Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 440/2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 10/6/2009 se suspende la vigencia del presente Punto 4, hasta que una nueva decisión normativa disponga su restitución. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

5. El número con que se identificará al establecimiento será el correspondiente al Registro Nacional de Productores Agropecuarios (RENSPA), o número de habilitación del establecimiento, equiparable al número de RENSPA, expresamente prevista en la normativa vigente de SENASA (entre ellos Registro de Granja según lo establecido en la RS 614/97) .

6. Los responsables de las Oficinas Locales y/o Unidades Funcionales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA deberán remitir los duplicados de las solicitudes que le hayan sido presentadas a la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION AGROALIMENTARIA . (Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 440/2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 10/6/2009 se suspende la vigencia del presente Punto 6, hasta que una nueva decisión normativa disponga su restitución. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

Condiciones Generales

7. En el acto de la inscripción se entregará, a título informativo, a los responsables del establecimiento que se inscribe, un ejemplar de las Buenas Prácticas para Autoelaboradores que como Apéndice 8 se adjuntan al presente Capítulo como forma parte integrante del mismo. Los principios delineados en las Buenas Prácticas deben servir como criterio mínimo para un operador grande y como meta para uno pequeño . (Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 440/2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 10/6/2009 se suspende la vigencia del presente Punto 7, hasta que una nueva decisión normativa disponga su restitución. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

8. Toda firma que elabore, fraccione, deposite y transporte productos destinados a la alimentación de sus propios animales, deberá contar con un responsable técnico profesional universitario de acuerdo a lo establecido en el Capítulo V, inciso 1, el que deberá dejar constancia escrita de todas las formulaciones de alimentos que indica, ingredientes con aclaración de proveedores, animales a los que está destinado, fecha y demás datos que permitan su individualización y fiscalización, asimismo se asentarán altas y bajas de los sucesivos responsables técnicos que ejerzan tal función. En caso de fórmulas utilizadas por productores avícolas y recomendada por el proveedor de la Línea Genética la misma deberá ser validada por el responsable técnico . (Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 440/2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 10/6/2009 se suspende la vigencia del presente Punto 8, hasta que una nueva decisión normativa disponga su restitución. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

9. Los productos elaborados por los autoelaboradores deberán cumplir con lo establecido en el Capítulo III, con excepción de incisos 3, 4, 5, 6, 7, y 9 así como los Capítulo IV, Capítulo VI y Capítulo VII, inciso 9 . (Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 440/2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 10/6/2009 se suspende la vigencia del presente Punto 9, hasta que una nueva decisión normativa disponga su restitución. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

10. Las sustancias medicamentosas que se incluyan en los productos deberán siempre estar inscriptas en el SENASA, incorporadas y formuladas de acuerdo a lo establecido en sus rótulos e indicadas por profesional médico veterinario, que extendiera la receta del fármaco, la que deberá archivarse durante el lapso mínimo de UN (1) año .

11. Los autoelaboradores deberán disponer de un libro de actas habilitado y foliado por el Servicio, con destino a asentar los requisitos establecidos en el inciso 1 del presente Capítulo y las novedades que surjan de la fiscalización periódica programada, realizada por inspectores oficiales .

Apéndice 7

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 440/2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 10/6/2009 se suspende la vigencia del presente apéndice 7, hasta que una nueva decisión normativa disponga su restitución. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

Apéndice 8

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 440/2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 10/6/2009 se suspende la vigencia del presente apéndice 8, hasta que una nueva decisión normativa disponga su restitución. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

OBJETIVO:

Asegurar que los alimentos que se destinan a animales, cuyos productos y subproductos, incluyendo carnes, leches, huevos u otros, con o sin industrialización, se utilicen en el consumo alimentario humano, sean inocuos para los mismos, seguros para los operadores y no introduzcan factores de riesgo en la cadena alimentaria de la población .

En caso de necesidad deben usarse sólo productos terapéuticos registrados y es esencial la estricta observación de las directivas de las etiquetas y el consejo y directivas veterinarias .

1. MOLINOS

1.1. Los edificios deben limpiarse con regularidad evitando la acumulación de polvo, suciedad, alimento o materia prima derramada en pisos del edificio y circundante, en el exterior de la maquinaria, en cielo rasos, paredes, estructuras del techo, cavidades y salientes .

1.2. Debe implementarse un plan efectivo que asegure el control de plagas, por registros documentales .

1.3. La ventilación debe ser adecuada .

1.4. Deben retirarse los residuos o materiales contaminados del sitio de producción

1.5. Debe asegurarse la operatividad en caso de lluvia .

AREAS DE ALMACENAJE (DEPOSITO)

A) GRANEL

2.1. Los recipientes de alimento e ingredientes deben estar adecuadamente separados e identificados .

El almacenaje a granel debe realizarse identificando mediante etiquetas o números, todos los recipientes y tanques, fijos o móviles .

2.2. Las materias primas muestreadas al ingreso y a la espera de los resultados del control de calidad deben ser identificadas, a los fines de evitar su uso, antes de ser aprobadas .

2.3. Se debe inspeccionar regularmente los tanques y recipientes, a los fines de observar condición estructural, contenido retenido, puntos húmedos, mohos y plagas de insectos, de verificarse deberá repararse o rediseñarse el contenedor. Si se emplea pesticida habrá que supervisar cuidadosamente la operación para evitar residuos. Se ventilarán los recipientes para evitar problemas de condensación .

BOLSAS 2.4. El área de almacenaje de material embolsado debe tener el tamaño suficiente que permita la separación adecuada entre los diferentes materiales y que permita la rotación de stock, sobre la base de "primero entra, primero sale", esto se puede lograr etiquetando los lotes o con bolsas numeradas, llevando el registro de las mismas .

2.5. Se debe tener un área destinada a cuarentena, para las materias primas que requieran hacer control de calidad previo a su uso .

3. MAQUINARIA DE MOLIENDA

3.1. Se debe usar maquinaria apta para el propósito, observando las recomendaciones del fabricante en cuanto a capacidad, método y tiempo de operación .

3.2. Efectuar regularmente el mantenimiento y control de las balanzas .

3.3. Realizar el mantenimiento de las maquinarias, realizando un programa preventivo de lubricación, registro de roturas, etc., para realizar el servicio técnico en fecha .

3.4. No deben utilizarse equipos o maquinarias que no puedan lavarse o limpiarse, a los fines de evitar la contaminación cruzada .

3.5. De acuerdo al tipo de alimento a elaborar debe tener un equipo adecuado de extracción de polvo, separadores magnéticos y/o tamices para remover material extraño no-ferroso .

4. OPERARIOS DE MAQUINARIA – EMPLEADOS

4.1. Los operarios deben conocer el uso de los aparatos de peso, sistema métrico, procedimiento de mezclado y contenidos de estas recomendaciones de buenas prácticas .

5. MATERIAS PRIMAS

5.1. Debe llevarse un registro del origen, fecha de recepción, identificación de lote y cantidad de cada materia prima recibida .

5.2. De utilizarse en la elaboración materias primas de origen animal éstas deben proceder de establecimientos habilitados por la Dirección de Fiscalización Agroalimentaria del SENASA, e ingresar a la planta con certificado sanitario que ampare a las mismas, esta documentación debe guardarse por un lapso mínimo de SIETE (7) años .

5.3. El autoelaborador debe observar los siguientes procedimientos para asegurarse que las materias primas sean de la calidad apropiada:

5.3.1. Todos los operarios deben estar familiarizados con los estándares de comercialización de granos e ingredientes. Se debe entregar a los proveedores las especificaciones de calidad para cada materia prima utilizada .

5.3.2. Las materias primas deben evaluarse en la entrega, antes de la descarga, a los fines de evitar la recarga en caso de rechazo .

5.3.3. Se debe efectuar un rápido examen visual, de olfato y físico a las materias primas, antes de la descarga, para observar si tienen contaminantes .

5.3.4. Las materias primas rechazadas y debidamente identificadas, deben devolverse de inmediato al proveedor .

5.3.5. Periódicamente (lapso dependiente de la frecuencia de compra y la posibilidad de contaminación con sustancias tóxicas) se deben realizar a las materias primas exámenes químicos para sustancias específicas. Asimismo, se efectuarán ante un nuevo proveedor .

5.3.6. De ser posible, se deben tomar muestras de todas las materias primas y retenerlas por tres meses como mínimo, identificadas con etiqueta donde conste, origen, fecha, cantidad de compra y número de lote del cual se extrajo .

6. FORMULACION

6.1. El responsable técnico de la firma debe formular y verificar la fórmula maestra, con las indicaciones de mezcla, archivando la documentación y asentándolo en el libro de actas foliado y habilitado por el Servicio .

6.2. Las fórmulas indicarán claramente los ingredientes a mezclar .

6.3. Se debe especificar la cantidad de cada materia prima y su ubicación, recipiente o bolsa en que se encuentra .

6.4. Los procedimientos para la adición de premezclas medicadas y/o proteínas de origen animal deben estar por escrito, con copia a las personas que hagan las mezclas. Debe llevarse un registro de su uso (cantidad, fecha, tipo de alimento, etc.) .

7. MEZCLADO

7.1. Los alimentos deben mezclarse en una secuencia tal que cualquier medicación o sustancia de riesgo sanitario no pueda llevarse al alimento siguiente. Los ingredientes o alimentos incompatibles deben separarse en la secuencia de producción, almacenaje y/o entrega .

7.2. Cuando se emplea preparaciones medicinales de stock, sólo se deben usar productos registrados . Debe prestarse especial atención a las instrucciones de mezclado y a cualquier declaración de incompatibilidad. Todos los aditivos deben ser pesados exactamente .

7.3. Las premezclas deben diluirse o estirarse antes de adicionarlas a la mezcla final, a los fines de obtener una mezcla más homogénea .

7.4. Se debe supervisar el alimento en las etapas de pelleteado, medición y almacenaje, cuando estas operaciones se realicen .

7.5. De ser posible se realizará un programa de control de calidad para cada batch, o se establecerá cada determinado número de baches. Se guardarán las muestras de retención de cada batch por un mínimo de 3 (TRES) meses para el seguimiento de pruebas, de ser necesario .

8. MANTENIMIENTO DE REGISTROS

8.1. Deben efectuarse muestreos de materias primas de stock .

8.2. Se llevará un registro de quien y cuando se hace un batch de alimento .

8.3. Llevar un registro de qué animales reciben cada batch y por cuanto tiempo se los alimentó o por cuanto tiempo se guardó del batch .

9. ALIMENTOS MEDICADOS

9.1. Cuando un alimento requiera instrucciones específicas de alimentación y/o período de restricción de uso previo a la faena, se debe avisar al personal. Los animales que reciben alimento medicado deben estar apropiadamente identificados.

9.2. Se debe prestar particular atención al período de restricción de uso previo a la faena del alimento medicado. Debe registrarse claramente la fecha de la última alimentación y la fecha de entrega para matanza .

10. ALIMENTOS PARA RUMIANTES (BOVINOS, OVINOS CAPRINOS Y OTROS)

Cuando un alimento, con destino a la alimentación de rumiantes, sea elaborado en una línea compartida que fuera utilizada para elaboración de alimentos destinados a otras especies que pudieran contener proteínas de origen mamífero distintas de las proteínas lácteas, se deberá extremar las medidas de limpieza. En particular, antes de un ciclo de elaboración de alimentos para rumiantes se deberá realizar una limpieza profunda de los equipos y/o flushing con paso de un alimento blanco .

CAPITULO X - PRODUCTOS ELABORADOS A PEDIDO

Consideraciones generales:

1. Son aquellos que se elaboran en un establecimiento registrado en el Servicio, con ingredientes registrados y de acuerdo a la fórmula prescripta y entregada por el profesional responsable de la nutrición y sanidad de los animales del comprador. El citado producto no podrá revenderse ni formar parte de productos que se comercialicen en el mercado .

Si el alimento contiene agentes terapéuticos, éstos deberán estar aprobados e inscriptos en el Servicio y su incorporación deberá realizarse respetando las indicaciones contenidas en el rótulo o etiqueta y estar prescripta por Médico Veterinario, la que será debidamente archivada por el fabricante, acompañando a toda la documentación que avale el pedido realizado .

1.1. PROCEDIMIENTO: El elaborador habilitado deberá numerar y archivar por el lapso mínimo de UN (1) año, la documentación donde conste:

a. Fecha .

b. Razón social y ubicación del establecimiento solicitante que lo destinará al consumo de sus propios animales. Fórmula maestra solicitada .

c. Nombre o código de identificación y tipo de producto .

d. Especie y categoría de animales a los que se destinará .

e. Cantidad de producto solicitada, cuando corresponda .

f. Los ingredientes utilizados en la elaboración deberán estar identificados con su número de inscripción, aclarando si éstos son provistos por el solicitante o por el elaborador, si se utilizan aditivos medicamentosos, los mismos deben estar prescriptos por médico veterinario .

g. Nombre, profesión y número de matrícula habilitante del responsable técnico, del establecimiento que realiza el pedido.

h. El elaborador deberá archivar nota de la firma peticionante en concepto de declaración jurada, rubricada por el responsable técnico y por un representante de la firma, donde se exprese que se tiene conocimiento de la prohibición de la comercialización del producto, y que se conocen y respetarán las indicaciones de los rótulos y/o marbetes de los agentes terapéuticos, así como las restricciones de uso y los períodos prefaena .

i. Cualquier información relevante para la fabricación del producto .

j. En el transporte hasta el establecimiento de destino la mercadería deberá estar acompañada por un rótulo o documentación donde consten razón social y ubicación del establecimiento solicitante, código de identificación del producto y el nombre y número de habilitación del elaborador .

2. PRODUCTOS QUE FORMARAN PARTE DE ALIMENTOS COMERCIALES. Las firmas involucradas deberán estar inscriptas como elaboradoras de alimentos para animales en el SENASA .

PROCEDIMIENTO: Semejante al expuesto en el inciso 1.1 del presente Capítulo, adicionando a la información el número de registro de la firma y el producto al que va a estar destinado el pedido elaborado .

CAPITULO XI - DE LA COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS

Consideraciones generales de la comercialización:

1. La comercialización de los productos quedará condicionada a la presentación de las gráficas de arte final, aprobadas las mismas, las firmas incluirán el número de inscripción de establecimiento elaborador y de producto otorgados por las áreas competentes del SENASA. Cuando se presenten los impresos definitivos, verificados éstos se emitirá el correspondiente certificado de uso y comercialización

2. No podrán comercializarse aquellos productos cuyo certificado de uso y comercialización estuviera vencido .

3. El Servicio podrá disponer, ante razones que así lo justifiquen, se formule un producto con el agregado de una sustancia registrada que imposibilite su uso para fines ajenos a los autorizados (ejemplo: Colorantes para sustitutos lácteos) .

Productos Importados

4. Los productos importados destinados a la alimentación animal que una firma registrada desee comercializar en el territorio nacional, deberán cumplir con los mismos requisitos y condiciones establecidos para los de origen nacional. Asimismo, se deberá presentar adjunto a la solicitud de inscripción el libre venta del producto donde conste la composición e ingredientes, emitido por el organismo oficial competente del país de origen, en castellano o traducido por traductor público nacional, consularizado según corresponda. Si los productos contienen productos o subproductos de origen animal o productos o subproductos de origen vegetal (sin procesamiento) cuya importación requiera una autorización previa, la firma solicitante deberá cumplimentar los requisitos establecidos en las Resoluciones de este Servicio Nacional Nº s. 492 del 6 de noviembre de 2001 y 816 del 4 de octubre de 2002 .

5. Se podrá autorizar la importación, en carácter de muestras sin valor comercial, de productos destinados a la alimentación animal que no se hallen registrados a solicitud de una persona física o jurídica registrada en el Registro Nacional correspondiente y a los fines de ser utilizada en pruebas experimentales o para testeo en laboratorio. La cantidad de muestras a importar depende de la especie y categorías en las cuales se realizarán las pruebas. Ello quedará debidamente documentado con carácter de declaración jurada y sujeto al cumplimiento de los requisitos que establezca en sus informes la Coordinación de Cuarentenas, Fronteras y Certificaciones de este Servicio Nacional cuando corresponda su intervención .

CAPITULO XII - DE LAS GARANTIAS DE LOS PRODUCTOS

Condiciones de las garantías:

1. Todo producto destinado a la alimentación animal comercializado o fabricado para terceros debe contener las especificaciones completas de los niveles de garantía .

2. La composición o niveles de garantía de los productos destinados a la alimentación animal deben estar de conformidad con las formulaciones aprobadas por el Organismo oficial competente .

3. Los alimentos para animales y /o suplementos alimenticios deben indicar obligatoriamente —en base húmeda o tal cual se presenta, para mascotas y en base seca para animales de producción— en porcentajes los niveles de garantía siguientes .

HUMEDAD..........................................................

Para el caso de aditivos, coadyuvantes de la elaboración, suplementos, núcleos vitamínicos y/o minerales deberán indicarse en orden decreciente y en forma porcentual, los componentes del producto, indicando la pureza mínima de cada uno de ellos .

4. Está permitido incluir en los niveles de garantía la energía digestible y/o metabolizable en kilocalorías / kilogramos, de los nutrientes digestibles totales (NDT), fibra detergente ácido (ADF) y/o fibra detergente neutro (FDN) .

5. Los productos destinados a la alimentación animal que contengan nitrógeno de origen no proteico deberán incluir en sus niveles de garantía el porcentaje máximo del mismo .

6. En los productos destinados a la alimentación animal que contengan garantía de proteína bruta, el nitrógeno de origen no proteico (NNP), adicionado debe ser indicado en equivalente proteico máximo .

7. Los demás productos destinados a la alimentación animal deberán indicar los niveles de garantía de sus principios activos según corresponda y por kilogramo obedeciendo las especificaciones siguientes: Macroelementos minerales: en gramos (g) .

Microelementos minerales: en miligramos (mg.) .

Vitaminas A y D en unidades internacionales (UI) .

Vitamina B 12 en microgramos .

Colina en gramos (g) .

Otras vitaminas en miligramos (mg.), permitiéndose la indicación en unidades .

internacionales (UI), miligramos (mg.) para la vitamina E .

En ingredientes los aminoácidos deben ser garantizados en porcentaje (%) .

Metionina y lisina, en gramos (g.) por kilogramo (kg.) y para los restantes aminoácidos en miligramos (mg.) por kilogramo (kg.) .

CAPITULO XIII – CONDICIONES Y REQUISITOS

De los embalajes y rótulos:

1. Los productos destinados a la alimentación animal que se comercialicen deberán estar acondicionados en embalajes perfectamente limpios y secos, de primer uso, cerrados de modo que garanticen su inviolabilidad y rotulados. Dichos envases deberán ser elaborados con materiales que mantengan las condiciones organolépticas del producto, lo protejan de la humedad e impidan introducirle modificaciones sin dejar evidencias de ello. Los materiales de embalaje, fuera de uso, deben ser inmediatamente retirados del stock y tal actividad debidamente documentada .

2. Las informaciones que constan en los textos de los rótulos pueden estar escritas en otros idiomas además del castellano .

3. Ingrediente denominador o incluido en la denominación comercial de alimentos para mascotas: el modo cómo es expresado indica la cantidad del ingrediente existente en el producto total. A los fines de su evaluación, se tomarán como referencia las normas internacionalmente reconocidas por organismos tales como A.A.F.C.O .

4. Las informaciones que constan en los rótulos de los productos que se exportarán y no se comercializarán en el país podrán estar escritas en el idioma del país de destino solamente, siempre que en el expediente de registro del producto figure la traducción (por traductor público) al castellano .

5. Las latas y envases pequeños, acondicionados en cajas, deberán indicar en las mismas la denominación del producto y número de partida o serie. Esto no excluye el rotulado de cada uno de los envases .

6. No podrán figurar en los rótulos publicidades o nombres de productos que lleven al comprador a la errónea interpretación de las bondades del producto .

7. Cualquier dato agregado de carácter técnico, que no sea obligatorio y que la firma desee incorporar al rótulo, deberá constar de la misma manera que figura inscripto en el expediente de registro del producto .

8. Los textos de los embalajes deberán estar de conformidad con los de la aprobación del producto y deben informar como mínimo:

Firma comercializadora y domicilio comercial .

Marca registrada del producto (en caso de poseerla) .

Denominación de venta .

Tipo de alimento .

Especies y categorías a que se destina su uso .

Nómina completa de posibles ingredientes .

Análisis garantizado (Composición centesimal, sustancia activa, etc.) Indicaciones de uso .

Fecha de elaboración y lapso de aptitud y/o fecha de vencimiento .

N° de habilitación del establecimiento elaborador .

Producto inscripto en SENASA N° .

Producto para uso exclusivo en alimentación animal .

Industria Argentina .

Peso neto .

N° de partida o serie .

Condiciones de conservación del producto .

Restricciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias y período de carencia (si corresponde) .

Logotipo de SENASA .

Adicionar para los productos importados, los siguientes ítems: Firma inscripta en SENASA N° .

El peso neto, expresado en kilogramos (Kg.) para los productos acondicionados en embalajes de UN (1) kilogramo o más, y en gramos (g), para los productos con peso inferior a UN (1) kilogramo .

Adicionar para los productos exclusivos para exportación, lo siguiente: PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACION "PRODUCTO REGISTRADO PARA SER COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO ARGENTINO"

9. Los ingredientes deberán mencionarse en el rótulo con sus nombres comunes o usuales y en orden decreciente de cantidad que interviene en el producto final .

10. En el caso de mascotas se establece que un alimento podrá denominarse "LIGHT", "BAJO EN CALORIAS", "REDUCIDO EN CALORIAS", "BAJO EN GRASAS", "REDUCIDO EN GRASAS", u otra denominación, de acuerdo a lo establecido en la materia por organismos internacionales tales como A.A.F.C.O .

De la comercialización a granel

11. Los productos destinados a la alimentación animal registrados podrán transportarse a granel siempre que se utilicen vehículos apropiados que preserven las características técnicas, físicas y químicas de los mismos .

12. Cada partida de productos destinados a la alimentación animal transportada a granel, deberá ir acompañada de una constancia o certificado que identifique correctamente la mercadería, indicando la fórmula . En el caso de los autoelaboradores, alcanzará con un remito interno en el que deberá constar el/los destinos y el código de la fórmula .

De la Documentación

13. Determinar que los elaboradores deberán conservar documentación válida sobre los insumos usados en la elaboración de productos durante un plazo no menor a DOS (2) años. En el caso de que los insumos sean productos, subproductos o derivados de origen animal, el plazo obligatorio para conservar la documentación será de SIETE (7) años .

14. Los elaboradores de productos para la nutrición animal en cuya manufacura se utilicen subproductos y derivados de origen animal deberán mantener en archivo las facturas de compra de tales insumos, en un todo de acuerdo con la Resolución Nº 508 del 9 de noviembre de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Asimismo deberán mantener en archivo las planillas de producción, u otros documentos, donde conste la utilización de dichas materias primas en la elaboración de alimentos para animales debidamente registrado. El total de la documentación estará a disposición del personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para su auditoría .

15. Los elaboradores deberán confeccionar, el primer día hábil de cada mes, un Resumen de la información citada en el punto anterior por cada subproducto y/o derivado de origen animal que se utilice, completando la planilla Registro de ingresos, usos y saldos de subproductos de origen animal que figura como Apéndice 9. Tal resumen deberá contener: Nº de factura de compra; identificación completa de proveedor, incluyendo su Nº de habilitación por parte del SENASA; volumen adquirido, N° de Certificado Sanitario de SENASA, Nº de planilla de producción donde se utilizó el producto adquirido; cantidad utilizada; nombre del producto elaborado; Nº de certificado de uso y comercialización del producto elaborado; cantidad de producto elaborado; stock remanente del subproducto y/o derivado de origen animal de que se trate. El resumen de información deberá estar disponible en soporte magnético, para que personal de la Dirección de Fiscalización Agroalimentaria, de este Servicio Nacional, pueda consultarlo cuando lo requiera .

16. La Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria elaborará los formularios para cumplimentar lo establecido en el presente capítulo, quedando facultada para ajustar los requerimientos de información conforme criterios de oportunidad, mérito y conveniencia .

Apéndice 9

Planilla registro de ingresos, usos y saldos de subproductos de origen animal

CAPITULO XIV - DE LA FISCALIZACION

Productos y ámbito de fiscalización:

1. Quedan sujetos a fiscalización todos los establecimientos elaboradores y sus procesos, así como los fraccionadores, depósitos y distribuidores donde se elaboren, fraccionen, distribuyan, depositen, expendan o transporten productos destinados a la alimentación animal .

2. Los establecimientos inscriptos contarán con un libro de actas habilitado y foliado por el Servicio, a los fines de asentar los requisitos establecidos y las novedades que surjan de la fiscalización, realizada por inspectores oficiales las que se realizarán en base a programas de vigilancia o monitoreo .

3. Los funcionarios fiscalizadores del Servicio tendrán libre acceso a los lugares objeto de esta fiscalización, mediante la presentación de la identificación oficial, pudiendo requerir, de ser necesario, la colaboración de la fuerza pública .

4. Quedan sujetos a fiscalización todos los productos destinados a la alimentación animal, los ingredientes empleados o susceptibles de empleo en alimentación animal y la publicidad que se haga sobre ellos a través de cualquier medio de comunicación .

5. La fiscalización de los productos destinados a la alimentación animal, será realizada en todos los establecimientos elaboradores, manipuladores, fraccionadores, distribuidores, depósitos y comercios, así como en las cooperativas, aeropuertos, puertos marítimos y fluviales, puestos de fronteras, establecimientos pecuarios y en los vehículos de transporte de los mencionados productos .

6. Los fiscalizadores están facultados para extraer muestras de los productos en la cantidad necesaria para su análisis .

7. Se deberá disponer de un lugar con acceso restringido, para depositar muestras oficiales (contra muestras) .

8. Para la toma de muestras se procederá de acuerdo a lo establecido en el Apéndice 10 .

9. El Servicio analizará las muestras de acuerdo a los métodos validados oficialmente por SENASA .

10. El resultado del análisis será notificado al interesado en el menor tiempo posible; dentro del quinto día hábil de notificado el interesado podrá pedir un segundo análisis o de contra verificación, que se efectuará en el laboratorio que determine el Servicio, en duplicado con las DOS (2) restantes muestras lacradas; el resultado de este segundo análisis se tendrá por definitivo .

11. Si los resultados de los análisis realizados a las muestras extraídas revelaran alteraciones o variaciones que hicieran peligroso o inconveniente el empleo del alimento el servicio podrá disponer la interdicción de la mercadería hasta el vencimiento del plazo de CINCO (5) días hábiles fijado por la prueba de contra verificación, de ser confirmados los resultados del primer análisis corresponderá el decomiso de la mercadería, procediéndose a su desnaturalización o producir desvío de uso bajo verificación de cumplimiento por este Servicio .

12. La fiscalización de los productos comercializados en comercios minoristas con habilitación municipal o provincial, previsto en el punto 2 de este capítulo XIV podrá efectuarse mediante convenios entre este Servicio Nacional, las provincias, los municipios, las asociaciones, las ONG y otras entidades en cuyo objeto social esté contemplada la promoción de la Salud Pública y/o la Sanidad Animal .

Apéndice 10

Procedimiento toma de muestra

a) El material muestreado se extraerá abriendo envases originales debidamente cerrados y/o precintados, identificados con su respectivo rótulo .

b) En la mercadería a granel precintada, el inspector romperá el precinto realizará la extracción de la muestra y volverá a precintar con precinto oficial .

c) Se homogeneizará lo extraído, efectuando el cuarteo y preparando las muestras por triplicado en envases de tipo y calidad adecuados, que no permitan el deterioro del material .

d) Todos los envases que contengan las muestras deberán garantizar su inviolabilidad y ser firmados por el fiscalizador y el propietario del establecimiento, o persona debidamente autorizada. En poder de esta última quedará una copia del Acta (confeccionada en triplicado), así como una de las muestras, la que deberá conservar en perfectas condiciones hasta la finalización de las actuaciones, cuando se detecte un POSITIVO y durante un plazo no menor a NOVENTA (90) días corridos, a contar desde la fecha de fiscalización en casos de resultados NEGATIVOS .

e) Las dos muestras restantes quedarán en poder del Servicio, una será enviada para análisis al Laboratorio Oficial, y la otra será conservada como muestra testigo para casos de peritajes o análisis de contra verificación .

CAPITULO XV - DE LAS INFRACCIONES

Contravenciones:

1. El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. En especial prohíbese:

a) La comercialización de alimentos, suplementos, raciones, concentrados, núcleos, premezclas, aditivos e ingredientes para la alimentación animal alterados, adulterados, contaminados y/o falsificados .

b) El expendio al público en general de alimentos con medicamentos, sin la debida prescripción veterinaria .

c) La elaboración de alimentos con adición de medicamentos sin la prescripción de un médico veterinario .

d) La comercialización de productos destinados a la alimentación animal que no estén inscriptos o autorizados por el Servicio, o que se elaboren en establecimientos no habilitados, según corresponda .

e) La comercialización de alimentos, suplementos, raciones, concentrados, núcleos, premezclas, aditivos, e ingredientes para la alimentación animal en establecimientos que no estén inscriptos o habilitados por el Servicio .

f) La utilización de ingredientes no autorizados, ni inscriptos .

g) Comercializar un producto con un rotulado distinto al aprobado .

h) Comercializar un producto en trámite de aprobación o con el certificado de uso y comercialización vencido .

i) Realizar publicidad engañosa o que no condiga con las verdaderas características del producto .

j) La venta fraccionada del producto aprobado, procedente de envases autorizados .

k) La comercialización de alimentos para animales producidos por autoelaboradores .

l) Al que brinda un servicio de elaboración (tercerización), transferir a otros terceros, los servicios que le fueron contratados y confiados .

2. En caso de detectarse un posible incumplimiento a lo establecido en la presente resolución, que pudiera dar lugar a dudas o sospechas en su implementación, podrá considerarse la situación como de riesgo sanitario, previa evaluación técnica. En tales casos los funcionarios actuantes de este Servicio Nacional, con intervención de la Dirección de incumbencia en el tema, podrán disponer preventivamente y en forma inmediata: clausuras, inhabilitaciones, decomisos totales o parciales, así como cualquier otra medida que resulte aconsejable de acuerdo a las circunstancias de modo, tiempo y lugar, sin perjuicio de la iniciación y/o continuidad de las acciones administrativas que pudieran corresponder .

3. No se efectuarán inspecciones o controles de nuevas series o partidas de productos destinados a la alimentación animal pertenecientes a aquellas firmas que no abonaren en término los aranceles correspondientes, encontrándose facultado el Servicio para disponer desde la suspensión hasta la cancelación de la habilitación respectiva .

Indice de Apéndices

(Indice sustituido por art. 5º de la Disposición Nº 54/2011 de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 13/09/2001. Vigencia: a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial)